Les informations recueillies dans la base de données VAERS proviennent d’un large éventail de sources, y compris les patients et les parents, les agences sanitaires des États, les pharmacies, les prestataires de soins de santé et les fabricants des vaccins. Bien que des informations complètes améliorent grandement l’analyse de la sécurité des vaccins, afin de saisir le plus grand nombre de rapports possible, des rapports contenant des informations moins complètes seront inclus dans la base de données.
Le but premier du maintien de la base de données est de servir de système d’alerte précoce ou de signalisation des événements indésirables non détectés lors des tests avant la mise sur le marché. En outre, le National Childhood Vaccine Injury Act de 1986 (NCVIA) exige que les prestataires de soins de santé et les fabricants de vaccins signalent au DHHS les événements indésirables spécifiques après l’administration des vaccins décrits dans la loi.
Il faut trouver un équilibre pour réduire la charge des déclarants volontaires tout en fournissant suffisamment de données pour produire les « signaux d’alerte » nécessaires pour déclencher l’analyse des événements et des tendances significatifs potentiels.
Le taux d’incidence (la fréquence à laquelle les événements se produisent) ne peut pas être calculé à partir des données du VAERS, car tous les événements ne sont pas déclarés et le nombre exact de doses administrées ne peut pas être connu.
Les données du VAERS proviennent d’un système de surveillance passive et représentent des rapports non vérifiés d’événements indésirables associés temporellement à un ou plusieurs vaccins. Ces données sont soumises aux limites de la sous-déclaration, de l’administration simultanée de plusieurs antigènes vaccinaux, du biais de déclaration et de l’absence de taux d’incidence dans les groupes de comparaison non vaccinés.
Lors de la déclaration et de l’évaluation des données du VAERS, il est important de noter que pour tout événement déclaré, aucune relation de cause à effet n’a été établie. L’événement peut avoir été lié à une maladie ou à un état sous-jacent, à la prise simultanée de médicaments, ou peut être survenu par hasard peu de temps après l’administration d’un vaccin.
.
