- Modifications les plus récentes de la base de données (mise à jour 5/6/2019)
- Recherche dans la base de données sur les ingrédients inactifs
A propos de la base de données sur les ingrédients inactifs
- Qu’est-ce qu’un ingrédient inactif ?
- Qu’est-ce qu’un ingrédient actif ?
- Quel est le but de la base de données sur les ingrédients inactifs ?
- Comment utiliser la base de données sur les ingrédients inactifs ?
- Qu’est-ce que la puissance maximale ?
- Qu’est-ce que l’exposition quotidienne maximale (EQM) ?
- Un ingrédient inactif peut-il être considéré comme un ingrédient actif ?
- La base de données sur les ingrédients inactifs comprend-elle des contaminants trouvés dans des produits pharmaceutiques approuvés ?
- Qu’est-ce qu’un numéro CAS ?
- Qu’est-ce qu’un UNII ?
- À quelle fréquence mettez-vous à jour la base de données sur les ingrédients inactifs ?
- Comment puis-je obtenir une copie de la base de données sur les ingrédients inactifs ?
1. Qu’est-ce qu’un ingrédient inactif ?
Selon le 21 CFR 210.3(b)(8), un ingrédient inactif est tout composant d’un produit pharmaceutique autre que l’ingrédient actif. Seuls les ingrédients inactifs dans les formes posologiques finales des produits pharmaceutiques sont dans cette base de données.
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2. Qu’est-ce qu’un ingrédient actif ?
Selon 21 CFR 210.3(b)(7), un ingrédient actif est tout composant d’un produit pharmaceutique destiné à fournir une activité pharmacologique ou un autre effet direct dans le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention d’une maladie, ou à affecter la structure ou toute fonction du corps des humains ou d’autres animaux. Les ingrédients actifs comprennent les composants du produit qui peuvent subir un changement chimique pendant la fabrication du produit pharmaceutique et être présents dans le produit pharmaceutique sous une forme modifiée destinée à fournir l’activité ou l’effet spécifié.
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3. Quel est le but de la base de données des ingrédients inactifs?
La base de données des ingrédients inactifs fournit des informations sur les ingrédients inactifs présents dans les produits pharmaceutiques approuvés par la FDA. Cette information peut être utilisée par l’industrie comme une aide pour le développement de produits pharmaceutiques. Aux fins du développement de nouveaux médicaments, une fois qu’un ingrédient inactif est apparu dans un produit pharmaceutique approuvé pour une voie d’administration particulière, l’ingrédient inactif n’est pas considéré comme nouveau et peut nécessiter un examen moins approfondi la prochaine fois qu’il sera inclus dans un nouveau produit pharmaceutique. Par exemple, si un ingrédient inactif particulier a été approuvé dans une certaine forme posologique à une certaine puissance, un promoteur pourrait considérer qu’il est sûr d’être utilisé de la même manière pour un type de produit similaire.
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4. Comment utiliser la base de données sur les ingrédients inactifs?
Vous pouvez effectuer une recherche dans la base de données sur les ingrédients inactifs en entrant n’importe quelle partie du nom d’un ingrédient inactif. Vous devez saisir au moins trois caractères. Les résultats de la recherche sont affichés par ordre alphabétique, triés d’abord par ingrédient, puis par voie d’administration et forme posologique. Les voies d’administration et les formes posologiques sont dérivées de l’étiquetage approuvé actuel.
Descriptions des champs
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5. Qu’est-ce que la puissance maximale ?
L’activité maximale est la quantité de dose unitaire la plus élevée de l’excipient utilisé dans les produits approuvés qui sont la base de la liste de la DII. Le DII énumère la quantité la plus élevée de l’excipient par dose unitaire dans chaque forme posologique dans laquelle il est utilisé. Les quantités indiquées pour l’activité maximale ne reflètent pas l’exposition journalière maximale (EJM) ou la dose journalière maximale (DJM) de l’excipient, à moins que la dose journalière maximale des produits qui sont à la base de la liste ne soit qu’une seule unité. Pour les produits topiques et les autres produits où les excipients sont exprimés en pourcentage de la formule du produit, l’activité maximale est le pourcentage le plus élevé de la formule. La puissance maximale d’un excipient est une valeur dynamique qui change lorsque la FDA approuve des produits avec de nouveaux niveaux plus élevés de l’excipient.
6. Qu’est-ce que l’exposition journalière maximale?
L’exposition journalière maximale (EDM) est la quantité totale de l’excipient qui serait prise ou utilisée en une journée sur la base de la dose journalière maximale (DDM) des produits pharmaceutiques dans lesquels il est utilisé. L’EDM est calculée comme le niveau d’unité de dosage de l’excipient multiplié par le nombre maximum d’unités de dosage recommandé par jour (excipient (mg) x nombre d’unités). L’EDM peut également être appelé dose journalière maximale (DJM) pour les produits pharmaceutiques oraux. La MDE pour un enregistrement IID particulier (c’est-à-dire une combinaison excipient-route d’administration-forme posologique) peut changer d’une publication à l’autre au fur et à mesure que la FDA recueille des données sur les produits pharmaceutiques approuvés. Notre page Web Question &Réponse fournit des informations supplémentaires sur l’affichage des MDE dans l’IID.
7. Un ingrédient inactif peut-il jamais être considéré comme un ingrédient actif ?
la définition d’un ingrédient actif donnée dans 21 CFR 210.3(b)(7). L’alcool est un bon exemple d’un ingrédient qui peut être considéré comme actif ou inactif selon la formulation du produit.La base de données des ingrédients inactifs contient les ingrédients inactifs spécifiquement prévus comme tels par le fabricant. Les ingrédients inactifs peuvent également être considérés comme des ingrédients actifs dans certaines circonstances, selon
Les réactifs dans les trousses radiopharmaceutiques, ou les ingrédients inactifs qui se combinent physiquement ou chimiquement avec les ingrédients actifs pour faciliter le transport du médicament sont considérés comme des ingrédients inactifs.
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8. La base de données des ingrédients inactifs comprend-elle les contaminants trouvés dans les produits pharmaceutiques approuvés ?
Non. La base de données des ingrédients inactifs ne comprend pas les contaminants trouvés dans les produits pharmaceutiques approuvés.
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9. Qu’est-ce qu’un numéro CAS ?
L’acronyme » CAS » signifie » Chemical Abstracts Service « , une division de l’American Chemical Society qui fournit des services électroniques complets d’information chimique. Le CAS attribue des numéros de registre CAS uniques aux substances chimiques. De nombreux ingrédients inactifs ont des numéros de registre CAS, qui sont utiles pour rechercher des informations chimiques dans d’autres bases de données. Le numéro de registre CAS lui-même n’a aucune signification chimique.
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10. Qu’est-ce qu’un UNII ?
L’acronyme « UNII » signifie « Unique Ingredient Identifier ». L’UNII fait partie du système conjoint d’enregistrement des substances (SRS) de l’United States Pharmacopeia (USP)/FDA, qui a été conçu pour soutenir les initiatives en matière de technologie de l’information sur la santé en fournissant des identifiants uniques pour les substances contenues dans les médicaments, les produits biologiques, les aliments et les dispositifs, sur la base de la structure moléculaire et/ou des informations descriptives. Le SRS est utilisé pour générer des identifiants permanents, uniques et non ambigus pour les substances contenues dans les produits réglementés, tels que les ingrédients des médicaments. L’UNII est affiché en association avec les ingrédients inactifs pour faciliter l’étiquetage structuré des produits (SPL), qui exige qu’un UNII soit utilisé pour tous les ingrédients, y compris les ingrédients inactifs.
Les ingrédients inactifs n’auront pas tous un UNII. Pour recevoir un UNII, un ingrédient doit être une » substance « , qui est définie comme » Toute matière physique ayant une existence discrète, quelle que soit son origine. » Les produits ne se verront pas attribuer un UNII. Par exemple, « l’eau purifiée » et « l’eau stérile pour injection » sont considérées comme des produits dans le contexte du SRS parce que quelque chose est fait à la substance « eau » afin de la rendre plus utile. Les ingrédients exclusifs, tels que « OPADRY II 85F10919 BLUE », sont considérés comme des produits et ne se verront pas attribuer d’UNII. Ces produits sont désignés par « N/A ».
Plus d’informations sur l’UNII et le SRS sont disponibles sur le site Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Toutes les questions d’ordre chimique sur l’UNII ou le SRS auxquelles il n’est pas répondu sur le site de la FDA doivent être adressées à [email protected].
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11. A quelle fréquence mettez-vous à jour la base de données sur les ingrédients inactifs ?
Nous mettons à jour la base de données tous les trimestres, avant le dixième jour ouvrable d’avril, de juillet, d’octobre et de janvier.
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12. Comment puis-je obtenir une copie de la base de données sur les ingrédients inactifs ?
Vous pouvez télécharger le contenu de la base de données sur les ingrédients inactifs. Le téléchargement de la base de données sur les ingrédients inactifs est fourni sous forme de fichiers texte délimités et de fichiers Excel.
Les fichiers texte depuis 2009 sont fournis afin de suivre les changements précédents.
Descriptions des champs de données
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Fichiers d’aide et d’information sur la base de données des ingrédients inactifs
- Descriptions des champs des ingrédients inactifs
- Téléchargement de la base de données des ingrédients inactifs
Ingrédient inactif
Un ingrédient inactif est tout composant d’un produit pharmaceutique autre que l’ingrédient actif. Seuls les ingrédients inactifs présents dans les formes posologiques finales des produits pharmaceutiques sont inclus dans cette base de données.
Route et forme posologique
Une voie d’administration est une façon d’administrer un médicament à un site chez un patient. Une liste complète des voies d’administration spécifiques peut être trouvée sur la page web de la FDA Structured Product Labeling (SPL) sous la rubrique terminologie.
Une forme posologique est une forme sous laquelle un médicament est produit et délivré. Une liste complète des formes posologiques spécifiques peut être trouvée sur la page web Structured Product Labeling (SPL) sous la rubrique terminologie.
Numéro CAS
L’acronyme « CAS » signifie « Chemical Abstracts Service », une division de l’American Chemical Society qui fournit des services électroniques complets d’information chimique. Le CAS attribue des numéros d’enregistrement CAS uniques aux substances chimiques.
UNII
L’acronyme » UNII » signifie » Unique Ingredient Identifier « .
L’UNII fait partie du système d’enregistrement des substances (SRS) commun à l’USP et à la FDA, qui a été conçu pour soutenir les initiatives en matière de technologie de l’information sur la santé en fournissant des identifiants uniques pour les substances contenues dans les médicaments, les produits biologiques, les aliments et les dispositifs, en fonction de la structure moléculaire et/ou des informations descriptives. Le SRS est utilisé pour générer des identifiants permanents, uniques et non ambigus pour les substances contenues dans les produits réglementés, tels que les ingrédients des médicaments.
Plus d’informations sur l’UNII et le SRS sont disponibles sur la page SRS du Data Council. Toutes les questions relatives à la chimie concernant l’UNII ou le SRS auxquelles il n’est pas répondu sur le site de la FDA doivent être adressées à [email protected].
Puissance par unité de dose
Le champ « quantité de puissance » spécifie la quantité maximale d’ingrédient inactif pour chaque voie/forme posologique contenant cet ingrédient. Lorsqu’il n’y a pas de mesure de puissance calculable pour l’ingrédient inactif, le champ « quantité de puissance » affiche ‘NA.’
Exposition quotidienne maximale
L’exposition quotidienne maximale (EQM) est la quantité totale de l’excipient qui serait prise ou utilisée en une journée en fonction de la dose quotidienne maximale (DDM) des produits pharmaceutiques dans lesquels il est utilisé. L’EDM est calculée comme le niveau d’unité de dosage de l’excipient multiplié par le nombre maximum d’unités de dosage recommandé par jour (excipient (mg) x nombre d’unités). L’EDM peut également être appelé dose journalière maximale (DJM) pour les produits pharmaceutiques oraux.
