Un Abbreviated New Drug Application (ANDA) è una domanda di approvazione di un farmaco generico negli Stati Uniti per un farmaco esistente con licenza o approvato.
L’ANDA è presentato al Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs della FDA, che prevede la revisione e l’approvazione finale di un prodotto farmaceutico generico. Una volta approvato, il richiedente può produrre e commercializzare il farmaco generico per fornire un’alternativa sicura, efficace e a basso costo al pubblico americano. Le presentazioni elettroniche di ANDA sono cresciute del 70% dal novembre 2008. La sfida della Sezione IV è stata accreditata con la soppressione dell’innovazione di nuovi farmaci.
Un prodotto farmaceutico generico è un prodotto che è paragonabile a un prodotto farmaceutico brevettato nella forma di dosaggio, forza, via di somministrazione, qualità, caratteristiche di prestazione e uso previsto. Tutti i prodotti approvati, sia innovatori che generici, sono elencati nell’Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book) della FDA.
Le richieste di farmaci generici sono definite “abbreviate” perché (rispetto a una New Drug Application) non sono generalmente richieste di includere dati preclinici (animali e in vitro) e clinici (umani) per stabilire sicurezza ed efficacia. Invece, i candidati generici devono dimostrare scientificamente che il loro prodotto è bioequivalente (cioè, funziona allo stesso modo del farmaco innovatore). Un modo in cui gli scienziati dimostrano la bioequivalenza è quello di misurare il tempo che impiega il farmaco generico a raggiungere il flusso sanguigno in 24-36 volontari sani. Questo dà loro il tasso di assorbimento, o biodisponibilità, del farmaco generico, che possono poi confrontare con quello del farmaco innovatore. La versione generica deve consegnare la stessa quantità di principi attivi nel flusso sanguigno di un paziente nella stessa quantità di tempo del farmaco innovatore. Nei casi di farmaci attivi per via topica, la bioequivalenza di un farmaco può essere dimostrata confrontando la dissoluzione del farmaco o l’assorbimento transdermico del farmaco con il farmaco innovatore. Nei casi di farmaci attivi a livello sistemico, la concentrazione ematica del farmaco attivo viene confrontata con il farmaco innovatore.
L’utilizzo della bioequivalenza come base per l’approvazione di copie generiche di prodotti farmaceutici è stato stabilito dal Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984, noto anche come Hatch-Waxman Act. Questa legge accelera la disponibilità di farmaci generici meno costosi permettendo alla FDA di approvare le applicazioni per commercializzare versioni generiche di farmaci di marca senza condurre test clinici costosi e duplicati. Allo stesso tempo, le aziende di marca possono richiedere fino a cinque anni in più di protezione del brevetto per le nuove medicine che hanno sviluppato per recuperare il tempo perso mentre i loro prodotti passavano attraverso il processo di approvazione della FDA. I farmaci di marca sono soggetti agli stessi test di bioequivalenza dei generici al momento della riformulazione.
