Asmanex Twisthaler

AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Effetti locali

Negli studi clinici, lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans si è verificato in 195 di3007 pazienti trattati con ASMANEX TWISTHALER. Se si sviluppa una candidosi orofaringea, deve essere trattata con un’appropriata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) mentre si rimane in trattamento con ASMANEX TWISTHALER, ma a volte la terapia con ASMANEX TWISTHALER può dover essere interrotta. Consigliare ai pazienti di sciacquare la bocca dopo l’inalazione di ASMANEX TWISTHALER.

Esodi acuti di asma

ASMANEX TWISTHALER non è un broncodilatatore e non è indicato per il sollievo rapido del broncospasmo o altri episodi acuti di asma.Istruire i pazienti a contattare immediatamente il loro medico se si verificano episodi di asma che non rispondono ai broncodilatatori durante il corso del trattamento con ASMANEX TWISTHALER. Durante tali episodi, i pazienti possono richiedere una terapia con corticosteroidi orali.

Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi

Reazioni di ipersensibilità incluso rash, prurito, angioedema e reazione anafilattica sono state riportate con l’uso di ASMANEXTWISTHALER. Interrompere ASMANEX TWISTHALER se tali reazioni si verificano.

ASMANEX TWISTHALER contiene piccole quantità di lattosio, che contiene tracce di proteine del latte. Nell’esperienza post-marketing conASMANEX TWISTHALER, sono state riportate reazioni anafilattiche in pazienti con allergia alle proteine del latte.

Immunosoppressione

Le persone che stanno usando farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più suscettibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, per esempio, possono avere un decorso più grave o addirittura fatale per i bambini insuscettibili o gli adulti che usano corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o che non sono adeguatamente immunizzati, particolare attenzione dovrebbe essere presa per evitare l’esposizione. Come la dose, la via e la durata della somministrazione di corticosteroidi influenzino il rischio di sviluppare un’infezione adisseminata non è noto. Anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroideo al rischio non è noto. Se esposti alla varicella, la profilassi con varicella zoster immunoglobulina (VZIG) può essere consigliata. Se esposto al morbillo, la profilassi con l’immunoglobulina intramuscolare (IG) può essere indicata. (Vedere i rispettivi foglietti illustrativi per informazioni complete sulla prescrizione di VZIG e IG). Se la varicella si sviluppa, il trattamento con agenti antivirali può essere considerato.

I corticosteroidi per via orale devono essere utilizzati con cautela, se a tutti, in pazienti con infezione attiva o quiescente tubercolosi del tratto therespiratory; non trattata infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o parassitarie; o herpes simplex oculare.

Trasferimento di pazienti dalla terapia con corticosteroidi sistemici

Particolare cura è necessaria per i pazienti che sono trasferiti da corticosteroidi sistemicamente attivi a ASMANEX TWISTHALERperché i decessi dovuti a insufficienza surrenale si sono verificati in pazienti asmatici durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a meno corticosteroidi inalatori sistemicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici, un certo numero di mesi sono necessari per il recupero della funzione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più al giorno di prednisone (o il suo equivalente) possono essere più suscettibili, soprattutto quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamentewithdrawn. Durante questo periodo di soppressione dell’HPA, i pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenale quando sono esposti a traumi, interventi chirurgici o infezioni (in particolare gastroenterite) o altre condizioni associate a gravi perdite elettrolitiche. Anche se ASMANEX TWISTHALER può migliorare il controllo dei sintomi dell’asma durante questi episodi, nelle dosi raccomandate fornisce meno della normale quantità fisiologica di corticosteroide a livello sistemico e NON fornisce l’attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o gravi attacchi d’asma, i pazienti che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici dovrebbero essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e a contattare i loro medici per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a portare una scheda di identificazione medica che indica che essi possono avere bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o gravi attacchi d’asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali dovrebbero essere svezzati lentamente dall’uso di corticosteroidi sistemici dopo il trasferimento ad ASMANEXTWISTHALER. La riduzione del prednisone può essere realizzata riducendo la dose giornaliera di 2,5 mg su base settimanale durante il trattamento con ASMANEX TWISTHALER. La funzione polmonare (FEV1 o PEFR), l’uso di beta-agonisti e i sintomi dell’asma devono essere attentamente monitorati durante la sospensione dei corticosteroidi orali. Oltre al monitoraggio dei segni e dei sintomi dell’asma, i pazienti devono essere osservati per i segni e i sintomi di adrenalina come affaticamento, spossatezza, debolezza, nausea e vomito, andhypotension.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroidea sistemica a ASMANEX TWISTHALER può smascherare condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroidea sistemica, ad es, rinite, congiuntivite, eczema, artrite e condizioni eosinofile.

Durante la sospensione dei corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono sperimentare i sintomi della sospensione dei corticosteroidi sistemicamente attivi, ad es, dolore articolare e/o muscolare, spossatezza e depressione, nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzione respiratoria.

Hypercorticism And Adrenal Suppression

ASMANEX TWISTHALER spesso aiuta a controllare i sintomi dell’asma con meno soppressione della funzione HPA rispetto a dosi terapeuticamente simili di prednisone. Poiché esiste una sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo, i medici dovrebbero considerare queste informazioni quando prescrivonoASMANEX TWISTHALER. Particolare cura dovrebbe essere presa nell’osservare i pazienti in fase postoperatoria o durante periodi di stress per prove di inadeguata risposta surrenalica. È possibile che gli effetti sistemici dei corticosteroidi come l’ipercorticismo e la soppressione surrenale possano comparire in un piccolo numero di pazienti, in particolare quando ASMANEX TWISTHALER viene somministrato a dosi superiori a quelle raccomandate per periodi di tempo prolungati. Se tali effetti si verificano, il dosaggio di ASMANEX TWISTHALER deve essere ridotto lentamente, coerentemente con le procedure accettate per la riduzione dei corticosteroidi sistemici e per la gestione dell’asma.

Riduzione della densità minerale ossea

Le diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) sono state osservate con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi per via inalatoria, compreso il mometasone furoato. Il significato clinico ofsmall cambiamenti in BMD per quanto riguarda gli esiti a lungo termine è sconosciuto. Patientswith principali fattori di rischio per la diminuzione del contenuto minerale osseo, come prolongedimmobilization, storia familiare di osteoporosi, o l’uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio, anticonvulsivanti e corticosteroidi) dovrebbero essere monitorati e trattati con gli standard di cura stabiliti.

In uno studio in doppio cieco di 2 anni in 103 pazienti maschi e femmine con asma da 18 a 50 anni di età precedentemente mantenuti in broncodilatatori-terapia (basale FEV1 85%-88% previsto), il trattamento con ASMANEX TWISTHALER220 mcg due volte al giorno ha portato a riduzioni significative della colonna lombare (LS) BMD alla fine del periodo di trattamento rispetto al placebo. Il cambiamento medio dalla linea di base all’endpoint nella BMD della colonna lombare era -0,015 (-1,43%) per il gruppo ASMANEX TWISTHALER rispetto a 0,002 (0,25%) per il gruppo placebo. In un altro studio in doppio cieco della durata di 2 anni su 87 pazienti maschi e femmine affetti da asma di età compresa tra i 18 e i 50 anni, precedentemente mantenuti in terapia con broncodilatatori (al basale FEV1 82%-83% previsto), il trattamento con ASMANEX TWISTHALER 440 mcg due volte al giorno non ha dimostrato cambiamenti statisticamente significativi nella BMD della colonna lombare alla fine del periodo di trattamento rispetto al placebo. Il cambiamento medio dal basale all’endpoint nella BMD della colonna lombare era -0,018 (-1,57%) per il gruppo ASMANEX TWISTHALER rispetto a -0,006 (-0,43%) per il gruppo placebo.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi per via inalatoria, incluso ASMANEXTWISTHALER, possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono ASMANEXTWISTHALER regolarmente (per esempio, tramite stadiometria). Per minimizzare gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalati per via orale, incluso ASMANEX TWISTHALER, titolare la dose di ciascun paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Glaucoma e cataratta

Negli studi clinici, sono stati riportati glaucoma, aumento della pressione intraoculare e cataratta in 8 pazienti su 3007 in seguito alla somministrazione di ASMANEX TWISTHALER. Considerare il riferimento ad un oftalmologo nei pazienti che sviluppano sintomi oculari o usano ASMANEX TWISTHALER a lungo termine.

Broncospasmo paradossale

Come con altri farmaci per l’asma inalati, il broncospasmo può verificarsi con un aumento immediato del respiro sibilante dopo la somministrazione. Se il broncospasmo si verifica dopo la somministrazione di ASMANEX TWISTHALER, deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore inalato ad azione rapida. Il trattamento con ASMANEXTWISTHALER deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia alternativa.

Interazioni farmacologiche con forti inibitori del citocromo P450 3A4

Si deve prestare attenzione quando si considera la co-somministrazione di ASMANEX TWISTHALER con ketoconazolo e altri noti forti inibitori del CYP3A4 (ad es, ritonavir, prodotti contenenti cobicistat, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, telitromicina) perché possono verificarsi effetti avversi correlati all’aumento dell’esposizione sistemica al mometasone furoato.

Informazioni per il paziente

Sconsigliare al paziente di leggere l’etichettatura approvata dalla FDA (INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE).

Candidiasi orale

I pazienti devono essere informati che in alcuni pazienti si sono verificate infezioni localizzate con Candida albicans nella bocca e nella faringe. La candidosi forofaringea si sviluppa, deve essere trattata con un’appropriata terapia antimicotica locale o sistemica (cioè orale) mentre si continua la terapia con ASMANEXTWISTHALER, ma a volte la terapia con ASMANEX TWISTHALER può dover essere temporaneamente interrotta sotto stretto controllo medico. Si consiglia di risciacquare la bocca dopo l’inalazione.

Esodi acuti di asma

I pazienti devono essere informati che ASMANEX TWISTHALER non è un broncodilatatore e non deve essere usato per trattare lo status asthmaticus o per alleviare i sintomi acuti di asma. I sintomi acuti dell’asma devono essere trattati con un beta2-agonista inalato e a breve durata d’azione come l’albuterolo.

Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi

Reazioni di ipersensibilità incluso rash, prurito, angioedema e reazione anafilattica sono state riportate con l’uso di ASMANEXTWISTHALER. Interrompere ASMANEX TWISTHALER se tali reazioni si verificano.

ASMANEX TWISTHALER contiene piccole quantità di lattosio, che contiene tracce di proteine del latte. Nell’esperienza post-marketing conASMANEX TWISTHALER, sono state riportate reazioni anafilattiche in pazienti con allergia alle proteine del latte.

Immunosoppressione

I pazienti che sono in dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono essere avvertiti di evitare l’esposizione a varicella o morbillo e, se esposti, di consultare immediatamente il loro medico. I pazienti devono essere informati del potenziale peggioramento della tubercolosi esistente; infezioni fungine, batteriche, virali o parassitarie; o herpes simplex oculare.

Hypercorticism And Adrenal Suppression

Patients should be advised that ASMANEX TWISTHALER maycause systemic corticosteroid effects of hypercorticism and adrenalsuppression. Inoltre, i pazienti devono essere istruiti sul fatto che i decessi dovuti all’insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento dai corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici iftransferring a ASMANEX TWISTHALER.

Riduzione della densità minerale ossea

I pazienti che sono ad un aumentato rischio di diminuzione della BMD dovrebbero essere informati che l’uso di corticosteroidi può porre un riskand supplementare dovrebbe essere monitorato e, se del caso, essere trattati per questa condizione.

Riduzione della velocità di crescita

I pazienti devono essere informati che i corticosteroidi inalati per via orale, compreso il mometasone furoato in polvere per inalazione, possono causare una riduzione della velocità di crescita se somministrati a pazienti pediatrici.I medici devono seguire da vicino la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi per qualsiasi via.

Uso quotidiano per il miglior effetto

I pazienti devono essere consigliati di utilizzare ASMANEX TWISTHALER a intervalli regolari, poiché la sua efficacia dipende dall’uso regolare. Maximumbenefit può non essere raggiunto per 1 o 2 settimane o più dopo l’inizio del trattamento. Se i sintomi non migliorano in quel lasso di tempo o se la condizione peggiora, i pazienti dovrebbero essere istruiti a contattare il loro medico.

Istruzioni per l’uso

I pazienti dovrebbero essere istruiti a registrare la data di pouchopening sull’etichetta del tappo e gettare l’inalatore 45 giorni dopo l’apertura del foilpouch o quando il contatore di dosi legge “00” e la dose finale è stata inalata, quello che viene prima. L’inalatore deve essere tenuto in posizione verticale mentre si rimuove il tappo. Il farmaco deve essere preso come indicato, respirando rapidamente e profondamente, e i pazienti non devono respirare attraverso l’inalatore. Il boccaglio dovrebbe essere asciugato e il tappo sostituito immediatamente dopo ogni inalazione e ruotato completamente fino a quando il click è sentito. Si consiglia di risciacquare la bocca dopo l’inalazione. I pazienti dovrebbero conservare l’unità come indicato. Il contatore di dosi visualizza le dosi rimanenti. Quando il contatore di dosi indica zero, il tappo si blocca e l’unità deve essere eliminata. I pazienti dovrebbero essere avvertiti che se il contatore di dosi non sta funzionando correttamente, l’unità non dovrebbe essere usata e il suo dovrebbe essere portato al loro medico o farmacista.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti Sprague Dawley®,il mometasone furoato non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell’incidenza di tumori a dosi di inalazione fino a 67 mcg/kg (circa 8 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su base AUC e 2 volte la dose massima giornaliera raccomandata per inalazione nei pazienti pediatrici su base mcg/m²). In uno studio di carcinogenicità di 19 mesi in topi svizzeri CD-1, il mometasone furoato non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell’incidenza di tumori a dosi di inalazione fino a 160 mcg/kg (circa 10 volte la dose massima di inalazione giornaliera raccomandata negli adulti su base AUC e 2 volte la dose massima di inalazione giornaliera raccomandata nei pazienti pediatrici basata su una base mcg/m²).

Mometasone furoato ha aumentato le aberrazioni cromosomiche in un test in vitro su cellule ovariche di criceto cinese, ma non ha avuto questo effetto in un test in vitro su cellule polmonari di criceto cinese. Mometasone furoato non era mutageno nel test di Ames o nel test del linfoma del topo, e non era clastogenico in un test del micronucleo del topo in vivo, un test di aberrazione cromosomica del midollo osseo del ratto o un test di aberrazione cromosomica delle cellule germinali del topo. Mometasonefuroate inoltre non ha indotto la sintesi non programmata del DNA in vivo negli epatociti di ratto.

Negli studi riproduttivi sui ratti, la compromissione della fertilità non è stata prodotta da dosi sottocutanee fino a 15 mcg/kg (circa 6 timesthe massima dose giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su una base AUC).

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Categoria di gravidanza C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di ASMANEX TWISTHALER in donne in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale in topi, ratti e conigli hanno rivelato prove di teratogenicità. L’asma è una condizione seria e potenzialmente pericolosa per la vita. L’asma scarsamente controllata durante la gravidanza è associata ad esiti avversi per la madre e il feto. ASMANEXTWISTHALER deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

C’è un aumento naturale della produzione di corticosteroidi durante la gravidanza; quindi, la maggior parte delle donne richiedono una dose più bassa di corticosteroidi esogeni e possono non avere bisogno del trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza.I bambini nati da madri che assumono sostanziali dosi di corticosteroidi orali durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di ipoadrenalismo.

Quando somministrato a topi, ratti e conigli incinta, mometasone furoato aumentato malformazioni fetali e diminuito la crescita fetale (misurata da pesi fetali inferiori e / o ossificazione ritardata). La distocia e le complicazioni correlate sono state osservate anche quando il mometasone furoato è stato somministrato ai ratti alla fine della gestazione. Tuttavia, l’esperienza con i corticosteroidi orali suggerisce che i roditori sono più inclini a effetti teratogeni dall’esposizione ai corticosteroidi rispetto agli esseri umani.

In uno studio sulla riproduzione dei topi, il mometasonefuroato sottocutaneo ha prodotto palatoschisi a circa un terzo della dose massima giornaliera raccomandata per gli adulti (MRHD) su una base mcg/m² e ha diminuito la sopravvivenza fetale a circa 1 volta la MRHD. Nessuna tossicità è stata osservata a circa un decimo del MRHD.

In uno studio sulla riproduzione dei ratti, il mometasone furoato ha prodotto un’ernia ombelicale a dosi dermiche topiche circa 6 volte il MRHD e ritardi nell’ossificazione a circa 3 volte il MRHD.

In un altro studio, i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone durante la gravidanza o alla fine della gestazione. Gli animali trattati hanno avuto un travaglio prolungato e difficile, un minor numero di parti vivi, un minor peso alla nascita e una ridotta sopravvivenza dei primi cuccioli a una dose che era circa 6 volte l’MRHD per gli adulti su una base di area sotto la curva (AUC). Effetti simili erano notobserved a circa 3 volte il MRHD.

Nei conigli, mometasone furoato ha causato multiplemalformazioni (ad esempio, zampe anteriori flesse, agenesia della cistifellea, ernia ombelicale, idrocefalia) a dosi dermiche topiche circa 3 volte la massima dose giornaliera raccomandata per inalazione negli adulti su una base mcg/m². In uno studio orale, il mometasone furoato ha aumentato i riassorbimenti e ha causato palatoschisi e/o malformazioni della testa (idrocefalia e testa a cupola) a una dose inferiore alla MRHD per gli adulti basata sull’AUC. Ad una dose approssimativamente 2 volte l’MRHD negli adulti basata sull’AUC, la maggior parte delle cucciolate sono state abortite o riassorbite.

Madri che allattano

L’assorbimento sistemico di una singola dose inalata di 400 mcgmometasone era inferiore all’1%. Non è noto se il mometasone furoato viene secreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando ASMANEX TWISTHALER viene somministrato alle donne che allattano.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di ASMANEX TWISTHALER sono state stabilite nei bambini dai 4 anni di età in su. L’uso di ASMANEXTWISTHALER nei bambini dai 12 anni in su è supportato da prove di studi clinici adeguati e ben controllati in questa popolazione di pazienti.

L’uso di ASMANEX TWISTHALER in pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età è supportato da prove di studi clinici adeguati e ben controllati della durata di 12 settimane in 630 pazienti da 4 a 11 anni di età che ricevono ASMANEX TWISTHALER e uno studio di sicurezza di 52 settimane in 152 pazienti.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi inalatori possono causare una riduzione della crescita in pazienti pediatrici. Negli studi, la riduzione media della velocità di crescita è stata di circa 1 cm all’anno (range: 0,3-1,8 all’anno) e sembra dipendere dalla dose e dalla durata dell’esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell’asse HPA, suggerendo che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell’esposizione sistemica ai corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell’asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associata a corticosteroidi inalati per via orale, compreso l’impatto sull’altezza finale dell’adulto, sono sconosciuti. Il potenziale per “catch-up” growthfollowing sospensione del trattamento con corticosteroidi per via inalatoria non è stato adeguatamente studiato. La crescita dei bambini e degli adolescenti (4 anni di età e più anziani) che ricevono corticosteroidi per via inalatoria, tra cui ASMANEXTWISTHALER, deve essere monitorata di routine (ad es, tramite stadiometria).

Uno studio di 52 settimane, controllato con placebo, a gruppi paralleli è stato condotto per valutare i potenziali effetti sulla crescita di ASMANEX TWISTHALER in 187 bambini prepubescenti (131 maschi e 56 femmine) da 4 a 9 anni di età con asma che erano precedentemente mantenuti su un beta-agonista inalato. I gruppi di trattamento includevano ASMANEX TWISTHALER 110 mcg due volte al giorno (n=44), 220 mcg al mattino (n=50), 110 mcg una volta al giorno al mattino (n=48), eplacebo (n=45). Per ogni paziente, è stato determinato un tasso di crescita medio utilizzando un approccio di regressione individuale. I tassi di crescita medi, espressi come media degli ultimi quadrati in cm all’anno, per ASMANEX TWISTHALER 110 mcg due volte al giorno, 220 mcg una volta al giorno al mattino, 110 mcg una volta al giorno al mattino, eplacebo erano 5,34, 5,93, 6,15 e 6,44, rispettivamente. Le differenze daplacebo e i corrispondenti IC al 95% 2-sided dei tassi di crescita per ASMANEXTWISTHALER 110 mcg due volte al giorno, 220 mcg una volta al giorno al mattino, e 110 mcgonce al giorno al mattino erano -1.11 (95% CI: -2.34, 0.12), -0.51 (95% CI:-1.69, 0.67), e -0.30 (95% CI: -1.48, 0.89), rispettivamente.

I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di alternative di trattamento noncorticosteroidee sicure ed efficaci. Per minimizzare gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalati per via orale, incluso ASMANEX TWISTHALER, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose efficace più bassa.

Uso geriatrico

Un totale di 175 pazienti di 65 anni e più (23 dei quali avevano 75 anni e più) sono stati trattati con ASMANEX TWISTHALER in studi clinici controllati. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell’efficacia tra questi e i pazienti più giovani, e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra gli anziani e i pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

Depressione epatica

Le concentrazioni di mometasone furoato sembrano aumentare con la gravità della depressione epatica.