La preghiamo di leggere questo foglio informativo del GOSH insieme al foglio informativo per il paziente (PIL) fornito dal produttore. Se non ha una copia del foglio informativo per il paziente fornito dal produttore, ne parli con il suo farmacista. Alcuni prodotti non hanno un’autorizzazione all’immissione in commercio (licenza) come medicinale e quindi non esiste un foglietto illustrativo.
Per i bambini in particolare, ci possono essere conflitti di informazioni tra il foglietto illustrativo del produttore (PIL) e la guida fornita dal GOSH e da altri fornitori di assistenza sanitaria. Per esempio, alcuni produttori possono raccomandare, nel foglio informativo per il paziente, che un medicinale non sia somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni. Nella maggior parte dei casi, questo è dovuto al fatto che il produttore recluterà adulti per gli studi clinici in prima istanza e quindi l’autorizzazione iniziale alla commercializzazione (licenza) copre solo gli adulti e i bambini più grandi.
Per i nuovi farmaci, il produttore deve poi reclutare bambini e neonati nelle sperimentazioni (a meno che il farmaco non sia destinato ad essere usato in bambini e neonati) e successivamente modificare il PIL con le informazioni approvate. I farmaci più vecchi possono essere stati usati efficacemente per molti anni nei bambini senza problemi, ma al produttore non è stato richiesto di raccogliere dati e modificare la licenza. Questo non significa che non sia sicuro per i bambini e i giovani farsi prescrivere un farmaco “off-licence/off-label”. Tuttavia, se siete preoccupati per qualsiasi conflitto di informazioni, vi preghiamo di discuterne con il vostro medico, infermiere o farmacista.
