Dispositivi acustici Over-the-Counter (OTC)

Over-the-Counter Hearing Aids – The Consumer View

La capacità di comunicare efficacemente è alla base di quasi tutte le nostre attività quotidiane. Per i 48 milioni di americani che hanno una perdita dell’udito, i servizi di assistenza sanitaria per l’udito accessibili ed economici e la tecnologia che soddisfa le loro esigenze individuali sono fondamentali.

Nel 2016, la National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) ha pubblicato Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability.

Il NASEM ha fatto un caso chiaro e basato sull’evidenza che i dispositivi acustici da banco (OTC) dovrebbero essere disponibili per gli adulti con perdita uditiva da lieve a moderata attraverso la sua raccomandazione #7: implementare una nuova categoria della Food and Drug Administration per i dispositivi acustici indossabili da banco. Di conseguenza, l’Over-the-Counter Hearing Aid Act del 2017 è stato firmato in legge come sezione 709 del FDA Reauthorization Act del 2017 (l’OTC Hearing Aid Act). HLAA ha accolto con favore e sostenuto il passaggio di questa legislazione.

Il prossimo passo sarà un Notice of Proposed Rule Making (NPRM) pubblicato dalla FDA, seguito da un periodo di commenti aperti e poi le regole finali. La FDA ha fino a tre anni dal momento in cui la legge viene approvata per pubblicare le regole finali. Dopo che le regole finali sono in atto, è ancora necessario essere un consumatore istruito – imparare tutto il possibile sul dispositivo prima di effettuare l’acquisto.

La Hearing Loss Association of America (HLAA) sostiene un mercato regolamentato per i dispositivi acustici OTC che sono destinati agli adulti con perdita dell’udito da lieve a moderata e soddisfano le prestazioni e criteri di etichettatura per garantire la loro sicurezza, efficacia e qualità. Crediamo che gli apparecchi acustici OTC forniranno un’assistenza sanitaria accessibile e conveniente per milioni di persone che altrimenti non potrebbero cercare aiuto. Oppure, per coloro che hanno cercato aiuto, gli apparecchi acustici OTC potrebbero fornire un’opzione conveniente.

Interessi dei consumatori

Come organizzazione di consumatori, HLAA sostiene la scelta informata dei consumatori di apparecchi acustici OTC di qualità che siano accessibili, sicuri ed efficaci. I dispositivi dovrebbero anche essere correttamente e adeguatamente etichettati e descritti per sostenere l’educazione del consumatore. È anche fondamentale che i consumatori possano fare ricorso nel caso in cui i prodotti non mantengano le promesse fatte. Più scelta significa aprire il mercato a una maggiore concorrenza con conseguente innovazione. Una maggiore scelta comporta anche la responsabilità di garantire che i consumatori siano istruiti in modo da poter fare scelte informate.

L’apertura del mercato agli apparecchi acustici OTC ha il potenziale per creare opportunità non solo per i produttori di apparecchi acustici, ma anche per i professionisti della salute dell’udito che servono i consumatori con perdite uditive.

HLAA si aspetta di vedere un cambiamento del mercato che si traduca in professionisti dell’udito che danno valore alla componente di servizio dell’amplificazione ed espandono le loro pratiche per includere le persone con perdita uditiva che hanno bisogno o vogliono assistenza con dispositivi OTC, indipendentemente da dove il dispositivo è stato acquistato.

Sicurezza, efficacia e qualità

La FDA è responsabile della protezione della salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia, la qualità e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici, e dei dispositivi medici, come gli apparecchi acustici e i dispositivi acustici da banco.

HLAA ha fiducia che la FDA creerà regole e indicherà degli standard che garantiranno la sicurezza, l’efficacia e la qualità di questa nuova categoria di dispositivi acustici. I consumatori devono avere garanzie che questi dispositivi saranno sicuri da usare; non saranno la causa di ulteriori danni all’udito avendo un’uscita massima di limiti SPL in dB; e non causeranno danni fisici all’orecchio.

Sosteniamo le regole della FDA che garantiranno anche l’efficacia dei dispositivi acustici OTC. Gli individui con perdita uditiva da lieve a moderata hanno preferenze di ascolto e amplificazione (o guadagno) diverse e altamente individualizzate a seconda dell’ambiente di fondo e della situazione di ascolto. Queste preferenze variabili devono essere affrontate adeguatamente in termini di prestazioni del dispositivo per produrre un risultato efficace per l’utente finale.

Etichettatura

L’etichettatura della scatola esterna dovrebbe essere in un carattere abbastanza grande da essere leggibile e scritta in un linguaggio semplice, non dovrebbe essere eccessiva o troppo estesa. Secondo l’OTC Hearing Aid Act, l’etichettatura dovrebbe includere:

• Che il dispositivo è destinato solo agli adulti dai 18 anni in su
• Informazioni su come i consumatori possono segnalare eventi avversi
• Informazioni su controindicazioni, condizioni o sintomi di cause di perdita dell’udito trattabili dal punto di vista medico e consigli di consultare un operatore sanitario autorizzato

Inoltre, HLAA suggerisce che l’etichetta dovrebbe includere quanto segue:

• Che il dispositivo è per adulti con una perdita uditiva percepita da lieve a moderata
• Ha una politica di restituzione chiaramenteindica se il dispositivo è dotato o meno di telecoil
• Indica se il dispositivo è stato testato per la compatibilità dell’apparecchio acustico con i telefoni cellulari

L’etichettatura della scatola interna e i siti web di riferimento per il dispositivo devono avere una spiegazione delle avvertenze di allarme rosso che è più ampia e fornisce più indicazioni ai consumatori rispetto alla scatola esterna. Dovrebbe anche fornire informazioni più ampie sulla compatibilità degli apparecchi acustici con i telefoni, così come informazioni sulla bobina telefonica e su come una bobina telefonica funziona con i sistemi di ascolto assistito e i telefoni. L’etichettatura dovrebbe anche avere un link al sito web della FDA sulla compatibilità degli apparecchi acustici, così come un link al foglio informativo della FCC.

Le limitazioni del prodotto devono essere fornite, con una chiara spiegazione dei potenziali benefici e delle aspettative realistiche del dispositivo, in particolare sull’uso del dispositivo nel rumore, a distanza, o altre situazioni di ascolto difficili.

Ricorso

Attualmente, quando un apparecchio acustico non funziona come pubblicizzato, la maggior parte dei reclami sono gestiti con l’audioprotesista che ha venduto il dispositivo, o eventualmente attraverso l’ente statale di supervisione.

Per i dispositivi OTC, restituire il dispositivo al venditore potrebbe non essere facile e altri passi potrebbero non essere ovvi ai consumatori. Per questo motivo, la FDA deve includere nelle regole una procedura di ricorso se il prodotto non funziona. Come per la maggior parte dei prodotti al dettaglio, i dispositivi OTC dovrebbero avere un ricorso da parte del consumatore indipendentemente da dove il dispositivo viene acquistato. Per esempio, la politica di restituzione e le modalità di restituzione dovrebbero essere chiaramente indicate. Dovrebbe essere facile per i consumatori restituire un dispositivo dopo un periodo di prova di 60 giorni.

Innovazione

I regolamenti della FDA non dovrebbero essere così restrittivi o onerosi. I regolamenti dovrebbero permettere e persino anticipare l’innovazione nel campo.

Educazione del consumatore

L’auto-adattamento degli apparecchi acustici è un nuovo sviluppo nell’accesso dei consumatori alle cure dell’udito. I consumatori che sono abituati ad essere guidati attraverso il processo di selezione degli apparecchi acustici, così come i consumatori che hanno evitato l’acquisto di apparecchi acustici, devono capire che è loro responsabilità essere consumatori educati. Hanno bisogno di comprendere appieno i benefici e le limitazioni dei dispositivi disponibili e capire i ricorsi che hanno se questi dispositivi non sono all’altezza delle loro prestazioni pubblicizzate.

Inoltre, HLAA sta già raccogliendo richieste di informazioni per sapere se un dispositivo è un apparecchio acustico approvato dalla FDA, un dispositivo OTC, un PSAP (Personal Sound Amplification Product), o un dispositivo che viene pubblicizzato e venduto al di fuori delle regole FDA. La FDA, la Federal Trade Commission (FTC), e il National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), così come le organizzazioni dei consumatori come HLAA, hanno tutti un ruolo da svolgere nell’educazione imparziale dei consumatori.

Suggeriamo che la FDA, FTC, NIDCD, e altri siti web delle agenzie federali forniscano le seguenti informazioni:

• Informazioni su come i consumatori possono determinare se un prodotto è un apparecchio acustico, un dispositivo OTC, un PSAP, o è un dispositivo che è stato commercializzato al di fuori delle regole FDA. A tal fine, HLAA suggerisce che la FDA crei un database disponibile al pubblico sul suo sito web che elenchi i modelli di apparecchi acustici e di dispositivi OTC disponibili per i consumatori secondo le regole FDA.
• Informazioni di base su come i dispositivi OTC sono diversi dagli apparecchi acustici, come sono simili, e come funzionano.
• Informazioni su come il dispositivo può essere utilizzato con dispositivi e sistemi di ascolto assistito per una serie di casi d’uso, comprese situazioni di ascolto difficili come ristoranti rumorosi e grandi luoghi di incontro al chiuso.
• Informazioni su come connettersi con telefoni fissi e wireless e un link a entrambi i siti web della FDA e della FCC sulla compatibilità degli apparecchi acustici.
• Informazioni e informazioni di base sulle telecoil e i loro molteplici usi; ad es,
• Informazioni e informazioni di base sui telecoil e i loro usi multipli; ad esempio, telefoni, situazioni di ascolto ad ampio raggio con loop uditivo, o altri sistemi o dispositivi di ascolto assistito.
• Spiegazione riguardante il processo di reclamo del produttore del dispositivo e un contatto dell’azienda per i reclami.
• Dovrebbero essere inclusi i link ai siti web della FDA e della FTC che forniscono informazioni sulla presentazione di reclami a tali agenzie.
• Informazioni sulla capacità dei consumatori di esercitare il loro diritto di azione privata ai sensi di qualsiasi legge statale o federale sulla responsabilità del prodotto, torto, garanzia, contratto o protezione dei consumatori.
• Collegamenti a risorse online come FDA, NIDCD, FCC e HLAA.

Relazione della FDA al Congresso

L’OTC Hearing Aid Act richiede che non più tardi di due anni dopo la data di emissione dei regolamenti finali, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani deve presentare una relazione al Congresso analizzando qualsiasi evento avverso relativo ai dispositivi acustici da banco.

Per informare tale rapporto, HLAA suggerisce che una parte del sito web della FDA e/o della FTC sia dedicata ai dispositivi acustici OTC con una sezione per i reclami dei consumatori. Se la FDA e/o la FTC dovessero creare una tale pagina web, la HLAA collegherà il nostro sito (hearingloss.org) a quella pagina per garantire che i consumatori possano fornire a entrambe le agenzie informazioni dirette su eventuali esperienze avverse.

Inoltre, la HLAA esorta la FDA a richiedere ai produttori e ai venditori di dispositivi OTC di segnalare gli eventi avversi alla FDA.

Conclusione

HLAA non approva alcun prodotto, servizio o qualsiasi tipo di tecnologia, compresi i dispositivi acustici OTC, gli apparecchi acustici o altri dispositivi acustici indossabili venduti al banco o attraverso i professionisti dell’udito.

Tuttavia, vediamo che l’arrivo dei dispositivi acustici OTC ha il potenziale per inaugurare una nuova era di opzioni di dispositivi acustici più accessibili e innovativi, soprattutto per quei consumatori con perdite uditive che, per qualsiasi motivo, non hanno esplorato i benefici che gli apparecchi acustici tradizionali possono fornire. Con un’attenta supervisione da parte della FDA, l’informazione e l’educazione da parte delle agenzie governative come la FDA e il NIDCD, così come i produttori, e l’impegno con HLAA e altre organizzazioni rivolte ai consumatori, non vediamo l’ora che arrivi il momento in cui tutti coloro che hanno bisogno di tecnologia acustica possano trovare, acquistare e beneficiare delle soluzioni giuste per le loro esigenze individuali.