- Black Box Warnings
- Dipendenza, abuso, e abuso
- Depressione respiratoria pericolosa per la vita
- Esposizione accidentale
- Sindrome da astinenza neonatale da oppioidi
- Interazione con depressori del SNC
- Interazione con inibitori del CYP3A4
- Rischio cardiovascolare
- Rischio gastrointestinale
- Contraindicazioni
- Precauzioni
Black Box Warnings
Dipendenza, abuso, e abuso
- L’idrocodone ad azione prolungata espone i pazienti e gli altri utenti ai rischi di dipendenza da oppioidi, abuso e uso improprio, che possono portare a overdose e morte
- Valutare il rischio di ogni paziente prima della prescrizione, e monitorare regolarmente tutti i pazienti per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni
Depressione respiratoria pericolosa per la vita
- Possono verificarsi depressioni respiratorie gravi, pericolose per la vita o fatali
- Monitorare la depressione respiratoria, specialmente durante l’inizio o dopo un aumento della dose
- Istruire i pazienti a deglutire le capsule/tablet intere; schiacciare, masticare o sciogliere le forme di dosaggio a rilascio prolungato può causare un rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente fatale di idrocodone
Esposizione accidentale
- Il consumo accidentale anche di 1 sola dose di idrocodone, specialmente da parte dei bambini, può provocare un’overdose fatale di idrocodone
Sindrome da astinenza neonatale da oppioidi
- Per i pazienti che richiedono una terapia con oppioidi durante la gravidanza, essere consapevoli che i bambini possono richiedere un trattamento per la sindrome da astinenza neonatale da oppioidi
- L’uso prolungato da parte della madre durante la gravidanza può provocare una sindrome da astinenza neonatale da oppioidi, che può essere pericolosa per la vita e richiede una gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti di neonatologia
Interazione con depressori del SNC
- L’uso concomitante di oppioidi con benzodiazepine o altri depressori del SNC, incluso l’alcol, può provocare una profonda sedazione, depressione respiratoria, coma e morte
- Riserva la prescrizione concomitante per l’uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate
- Limitare i dosaggi e le durate al minimo richiesto; e seguire i pazienti per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione
- La co-gestione di con alcol può aumentare i livelli plasmatici di idrocodone e provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale (altera il rilascio del farmaco dalla capsula)
Interazione con inibitori del CYP3A4
- L’inizio di inibitori del CYP3A4 (o la sospensione degli induttori del CYP3A4) può provocare un sovradosaggio fatale di idrocodone
Rischio cardiovascolare
- I FANS possono aumentare il rischio di gravi eventi cardiovascolari trombotici, infarto del miocardio (MI) e ictus, che possono essere fatali
- Il rischio può aumentare con la durata dell’uso
- I pazienti con fattori di rischio o con malattie cardiovascolari esistenti possono essere a maggior rischio
- I FANS sono controindicati per il dolore perioperatorio nell’ambito di un intervento di bypass coronarico (CABG) (aumento del rischio di MI & ictus)
Rischio gastrointestinale
- I FANS aumentano il rischio di gravi eventi avversi gastrointestinali tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali
- Gli eventi avversi gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante l’uso e senza sintomi di avvertimento
- I pazienti anziani sono a maggior rischio di eventi gastrointestinali gravi
Contraindicazioni
Chirurgia con bypass aortocoronarico (CABG), trattamento del dolore peri-operatorio; aumento dell’incidenza di infarto miocardico e ictus
allergia all’ASA
Relativo: disordine di sanguinamento, ulcera duodenale/gastrica/peptica, stomatite, LES, colite ulcerosa, malattia del GI superiore, gravidanza tardiva (può causare chiusura prematura del dotto), orticaria, o reazioni di tipo allergico in seguito ad aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei
Depressione respiratoria significativa
Asma bronchiale acuta o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature di rianimazione
Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico
Ipersensibilità nota (es.g., reazioni anafilattiche, reazioni cutanee gravi) all’idrocodone, ibuprofene o qualsiasi componente del prodotto farmaceutico.
Pazienti noti per essere ipersensibili ad altri oppioidi possono mostrare sensibilità incrociata
Storia di asma, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS
Precauzioni
Non prescrivere per dolore acuto o come necessario (prn); solo per il dolore cronico grave che richiede un’analgesia oppioide continua, 24 ore su 24
L’idrocodone è un agonista oppioide e una sostanza controllata nella Tabella II con un alto potenziale di abuso simile al fentanyl, metadone, morfina, ossicodone e ossimorfone
La co-somministrazione con altri depressori del SNC può causare profonda sedazione, depressione respiratoria e morte; se la co-somministrazione è necessaria, considerare la riduzione della dose di 1 o entrambi i farmaci
Monitorare attentamente i pazienti anziani, cachettici, debilitati e quelli con malattia polmonare cronica a causa dell’aumentato rischio di depressione respiratoria pericolosa per la vita
Monitorare i pazienti con trauma cranico o aumento della pressione intracranica per sedazione e depressione respiratoria; evitare l’uso in pazienti con coscienza compromessa o coma suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2
Può causare ipotensione grave, compresa ipotensione ortostatica e sincope; rischio aggiunto per gli individui la cui capacità di mantenere la pressione sanguigna è stata compromessa da un volume ematico impoverito, o dopo somministrazione concomitante con farmaci come le fenotiazine o altri agenti che compromettono il tono vasomotorio
La co-somministrazione con inibitori del CYP3A4 può aumentare l’esposizione sistemica all’idrocodone e provocare tossicità; se la co-somministrazione con CYP3A4 è necessaria, monitorare attentamente i pazienti che stanno assumendo o che stanno interrompendo l’assunzione di inibitori o induttori del CYP3A4; valutare questi pazienti ad intervalli frequenti e considerare aggiustamenti della dose fino al raggiungimento di effetti stabili del farmaco
Si deve usare cautela con attività potenzialmente pericolose
Evitare l’uso di analgesici misti agonisti/antagonisti (es, pentazocina, nalbuphine, butorfanolo) quando si assumono analgesici agonisti oppioidi completi
Sedazione, depressione respiratoria, coma e morte possono derivare dalla somministrazione concomitante con benzodiazepine o altri depressori del SNC (es.g., sedativi/ipnotici non benzodiazepinici, ansiolitici, tranquillanti, rilassanti muscolari, anestetici generali, antipsicotici, altri oppioidi, alcol); a causa di questi rischi, riservare la prescrizione concomitante di questi farmaci per l’uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate
Casi di insufficienza surrenale riportati con l’uso di oppioidi, più spesso dopo più di un mese di utilizzo; I sintomi possono includere nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna; se viene diagnosticata l’insufficienza surrenale, trattare con dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi; svezzare il paziente dall’oppioide per permettere alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino al recupero della funzione surrenale; altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi hanno riportato l’uso di un oppioide diverso senza recidiva di insufficienza surrenale
Può causare spasmo dello sfintere di Oddi; gli oppioidi possono causare aumenti dell’amilasi nel siero; monitorare i pazienti con malattie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta, per il peggioramento dei sintomi
Casi di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, riportati con uso concomitante di farmaci serotoninergici; questo può verificarsi all’interno dell’intervallo di dosaggio raccomandato; l’insorgenza dei sintomi generalmente si verifica entro alcune ore a pochi giorni di uso concomitante, ma può verificarsi più tardi; interrompere immediatamente la terapia se si sospetta una sindrome da serotonina
Il rischio di eventi cardiovascolari può aumentare con la durata dell’uso
Possono verificarsi eventi avversi gastrointestinali tra cui sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali
Abuso, abuso, diversione e dipendenza potenziale
Malattia di Addison; Può verificarsi depressione respiratoria
Uso di alcool o fumo; aumento del rischio di lesioni gastrointestinali
Disturbi della coagulazione; il tempo di sanguinamento può essere prolungato
Uso a lungo termine; aumento del rischio di lesioni gastrointestinali o renali; può verificarsi anemia
Gravidanza, uso nel terzo trimestre; può verificarsi la chiusura prematura del dotto arterioso
Reazioni cutanee; gravi eventi avversi inclusi dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica
