Come sono state determinate le regole e i regolamenti della FDA?
Fino alla fine degli anni ’30, l’industria alimentare e farmaceutica era relativamente non regolamentata, tranne che per una legge del 1906 che proibiva cibi e farmaci di marca e adulterati.
Nella prima parte del 20° secolo, molte persone sono morte per l’uso di prodotti di consumo che non erano sicuri per il consumo umano, scatenando l’indignazione pubblica e la pressione politica. In risposta, il Congresso approvò il Food, Drug, and Cosmetic Act nel 1938.
Secondo le regole del FD&C Act, gli alimenti sono trattati separatamente dai farmaci. I farmaci, che sono definiti come prodotti usati per scopi medici, sono sottoposti a una regolamentazione più severa. Gli alimenti, definiti come prodotti usati per scopi nutrizionali, seguono altri regolamenti. Questa linea nella sabbia – medico (farmaco) contro nutrizionale (cibo) – è importante perché sotto la legge FD&C, le vitamine e altri integratori sono trattati come un sottoinsieme di prodotti alimentari piuttosto che prodotti farmaceutici.
Qual è la differenza tra un farmaco e un integratore?
Secondo la FDA, i farmaci servono a trattare, prevenire, mitigare, diagnosticare o curare le malattie. I farmaci sono pesantemente regolamentati. I test clinici su soggetti umani devono dimostrare che un farmaco è sicuro ed efficace per l’uso previsto. Poi, il farmaco deve essere prodotto in condizioni controllate e confezionato per soddisfare i rigorosi standard di etichettatura prima di essere pre-approvato dalla FDA per l’uso da parte dei consumatori.
A differenza dei farmaci, la FDA dice che gli integratori sono solo per scopi nutrizionali. Poiché gli integratori non sono considerati farmaci, non sono monitorati allo stesso modo. Mentre la FDA ha regolamenti per la produzione e l’etichettatura, gli integratori alimentari hanno linee guida diverse per i test, la sicurezza e l’efficacia rispetto ai farmaci. A differenza dei farmaci, gli integratori non richiedono la pre-approvazione della FDA prima di essere messi in vendita al consumatore.
Questo come influisce su ciò che gli integratori possono dichiarare?
Il Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA) ha definito il ruolo degli integratori e delineato ciò che le aziende di integratori alimentari possono legalmente dire sui loro prodotti. L’atto impone che, poiché gli integratori non sono farmaci, le aziende di integratori non possono implicare, insinuare o dichiarare che il loro prodotto diagnostica, tratta, cura o previene malattie di qualsiasi tipo.
La FDA ha ulteriormente interpretato alcune condizioni normali come precursori di malattie o marcatori. Questo è il motivo per cui si possono vedere alcune formulazioni vaghe su ciò che un integratore fa – è fatto per rispettare le linee guida della FDA sulle indicazioni approvate di integratori alimentari.
Il disclaimer di cui sopra è obbligatorio per gli integratori alimentari se fanno qualsiasi dichiarazione di influenzare la struttura e/o la funzione del corpo umano – e la FDA fa rispettare le dichiarazioni per assicurarsi che stiano seguendo le linee guida approvate per le dichiarazioni ammissibili per gli integratori alimentari.
Ci sono integratori approvati dalla FDA? La FDA approva solo i prodotti farmaceutici.
La FDA controlla la produzione e l’etichettatura degli integratori e ispeziona regolarmente le aziende per assicurarsi che rispettino tutti i regolamenti. Se un’azienda di integratori non rispetta i regolamenti della FDA, la FDA può vietare loro di vendere il loro prodotto.
