Riforma Dodd-Frank Wall Street

AZIONE:

Avviso.

SOMMARIO:

La Food and Drug Administration (FDA) ha determinato che GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 milligrammi (mg), non è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione permetterà alla FDA di approvare le domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA) per le compresse microcristalline di griseofulvina, 250 mg, se tutti gli altri requisiti legali e normativi sono soddisfatti.

Per ulteriori informazioni contattare:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

Informazioni complementari:

Nel 1984, il Congresso ha emanato il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984 (Pub. L. 98-417) (gli emendamenti del 1984), che ha autorizzato l’approvazione di versioni duplicate di prodotti farmaceutici con una procedura ANDA. I richiedenti ANDA devono, con alcune eccezioni, dimostrare che il farmaco per il quale chiedono l’approvazione contiene lo stesso ingrediente attivo nella stessa forza e forma di dosaggio del “farmaco elencato”, che è una versione del farmaco che è stato precedentemente approvato. I richiedenti ANDA non devono ripetere gli estesi test clinici altrimenti necessari per ottenere l’approvazione di una domanda di un nuovo farmaco (NDA). Gli unici dati clinici richiesti in un ANDA sono quelli che dimostrano che il farmaco oggetto dell’ANDA è bioequivalente al farmaco elencato.

Gli emendamenti del 1984 includono quella che ora è la sezione 505(j)(7) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), che richiede alla FDA di pubblicare una lista di tutti i farmaci approvati. La FDA pubblica questa lista come parte del “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”, noto in generale come “Orange Book”. Secondo i regolamenti della FDA, i farmaci vengono rimossi dalla lista se l’Agenzia ritira o sospende l’approvazione della NDA o ANDA del farmaco per motivi di sicurezza o efficacia o se la FDA stabilisce che il farmaco elencato è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia (21 CFR 314.162).

Una persona può chiedere all’Agenzia di determinare, o l’Agenzia può determinare di propria iniziativa, se un farmaco elencato è stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione può essere fatta in qualsiasi momento dopo che il farmaco è stato ritirato dalla vendita, ma deve essere fatta prima di approvare un ANDA che si riferisce al farmaco elencato (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). La FDA non può approvare un ANDA che non si riferisce a un farmaco elencato.

GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg, è il soggetto dell’ANDA 062279, detenuto da OrthoNeutrogena, e approvato il 2 giugno 1980. GRIFULVIN V è indicato per il trattamento di alcune infezioni da tigna (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis, e tinea unguium) quando causate da un certo genere di funghi.

GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg, è attualmente elencato nella sezione “Discontinued Drug Product List” dell’Orange Book.

Arthur Y. Tsien di Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC ha presentato una petizione popolare per conto di un cliente, datata 7 gennaio 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025), ai sensi del 21 CFR 10.30, chiedendo che l’Agenzia determini se GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg, sia stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Dopo aver preso in considerazione la petizione del cittadino e aver esaminato i registri dell’Agenzia, la FDA ha determinato, ai sensi del § 314.161, che GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg, non è stata ritirata per motivi di sicurezza o di efficacia. Il firmatario non ha identificato alcun dato o altra informazione che suggerisca che GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg, sia stato ritirato per motivi di sicurezza o efficacia. Abbiamo esaminato attentamente i nostri archivi per le registrazioni riguardanti il ritiro dalla vendita di GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg. Abbiamo anche esaminato in modo indipendente la letteratura e i dati rilevanti per possibili segnalazioni di eventi avversi post-marketing. Non abbiamo trovato alcuna informazione che indichi che questo prodotto sia stato ritirato dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia.

Secondo l’Agenzia continuerà a elencare GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg, nella sezione “Discontinued Drug Product List” dell’Orange Book. La “Discontinued Drug Product List” delinea, tra le altre cose, i prodotti farmaceutici che sono stati interrotti dalla commercializzazione per motivi diversi da sicurezza o efficacia. Gli ANDA che si riferiscono a GRIFULVIN V (griseofulvina microcristallina) compresse, 250 mg, possono essere approvati dall’Agenzia purché soddisfino tutti gli altri requisiti legali e normativi per l’approvazione degli ANDA. Se la FDA determina che l’etichettatura di questo prodotto farmaceutico deve essere rivista per soddisfare gli standard attuali, l’Agenzia consiglierà ai candidati ANDA di presentare tale etichettatura.