EFFETTI COLLATERALI
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di anotherdrug e possono non riflettere i tassi osservati in pratica.
L’acido fenofibrico è il metabolita attivo del fenofibrato.Eventi avversi riportati dal 2% o più dei pazienti trattati con fenofibrato andgreater rispetto al placebo durante gli studi in doppio cieco e controllati con placebo sono elencati nella tabella 1. Gli eventi avversi hanno portato alla sospensione del trattamento nel 5,0% dei pazienti trattati con fenofibrato e nel 3,0% trattati con placebo. Gli aumenti dei test epatici sono stati gli eventi più frequenti, causando l’interruzione del trattamento con fenofibrato nell’1,6% dei pazienti negli studi in doppio cieco.
Tabella 1: Eventi avversi riportati da 2% o più ofPatients trattati con Fenofibrate e maggiore di Placebo durante ilDouble-Blind, Placebo-Controlled Trials
| BODY SYSTEM Adverse Event | Fenofibrato* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| CORPO COME INTERO | ||
| Dolore addominale | 4.6% | 4,4% |
| Dolore alla schiena | 3,4% | 2,5% |
| Mal di testa | 3.2% | 2.7% |
| DIGESTIONE | ||
| Nausea | 2.3% | 1.9% |
| Stipazione | 2.1% | 1.4% |
| INVESTIGAZIONI | ||
| Test epatici anormali | 7.5% | 1,4% |
| Aumento AST | 3,4% | 0,5% |
| Aumento ALT | 3,0% | 1.6% |
| Aumento della creatina fosfochinasi | 3.0% | 1.4% |
| RESPIRATORIO | ||
| Disturbi respiratori | 6.2% | 5.5% |
| Rinite | 2.3% | 1.1% |
| *Dosaggio equivalente a 135 mg Trilipix | ||
Urticaria è stata vista in 1.1% vs.0%, e rash in 1,4% vs. 0,8% dei pazienti con fenofibrato e placebo rispettivamente in studi controllati.
Gli studi clinici con Trilipix non hanno incluso un braccio di controllo con placebo. Tuttavia, il profilo degli eventi avversi di Trilipix era generalmente coerente con quello del fenofibrato. I seguenti eventi avversi non elencati sopra sono stati riportati in ≥ 3% dei pazienti che assumevano Trilipix da solo:
Disturbi gastrointestinali: Diarrea, dispepsia
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione: dolore
Infezioni e infestazioni: Nasofaringite, sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: Artralgia, mialgia, dolore alle estremità
Disturbi del sistema nervoso: Capogiri
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione del fenofibrato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco: rabdomiolisi, pancreatite, insufficienza renale, spasmi muscolari, insufficienza acuterale, epatite, cirrosi, anemia, astenia e livelli di colesterolo HDL gravemente depressi. Reazioni di fotosensibilità al fenofibrato si sono verificate da giorni a mesi dopo l’inizio; in alcuni di questi casi, i pazienti hanno riportato una reazione di fotosensibilità precedente al ketoprofene.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Trilipix (capsule di acido fenofibrico)
.
