Le informazioni raccolte nel database VAERS provengono da una vasta gamma di fonti, tra cui pazienti e genitori, agenzie sanitarie statali, farmacie, fornitori di assistenza sanitaria e produttori di vaccini. Anche se le informazioni complete migliorano notevolmente l’analisi della sicurezza dei vaccini, al fine di catturare il maggior numero possibile di rapporti, i rapporti con informazioni meno complete saranno inclusi nel database.
Lo scopo principale per mantenere il database è quello di servire come un sistema di allarme o di segnalazione per gli eventi avversi non rilevati durante i test pre-market. Inoltre, il National Childhood Vaccine Injury Act del 1986 (NCVIA) richiede ai fornitori di assistenza sanitaria e ai produttori di vaccini di segnalare al DHHS eventi avversi specifici in seguito alla somministrazione di quei vaccini delineati nella legge.
Si deve trovare un equilibrio nel ridurre l’onere sui segnalatori volontari, fornendo allo stesso tempo abbastanza dati per produrre le “bandiere di segnalazione” necessarie per avviare l’analisi di potenziali eventi significativi e tendenze.
Il tasso di incidenza (quanto spesso si verificano gli eventi) non può essere calcolato dai dati VAERS, perché non tutti gli eventi sono riportati e il numero esatto di dosi somministrate non può essere noto.
I dati VAERS provengono da un sistema di sorveglianza passiva e rappresentano segnalazioni non verificate di eventi avversi temporalmente associati a uno o più vaccini. Tali dati sono soggetti a limitazioni di sotto-rapporto, somministrazione simultanea di più antigeni del vaccino, bias di segnalazione e mancanza di tassi di incidenza in gruppi di confronto non vaccinati.
Quando si riportano e si valutano i dati da VAERS, è importante notare che per qualsiasi evento riportato, non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto. L’evento può essere stato collegato a una malattia o condizione sottostante, a farmaci assunti in concomitanza, o può essersi verificato per caso poco dopo la somministrazione di un vaccino.
