- Modifiche più recenti al database (aggiornato al 5/6/2019)
- Ricerca nel database degli ingredienti inattivi
Informazioni sul database degli ingredienti inattivi
- Cos’è un ingrediente inattivo?
- Cos’è un ingrediente attivo?
- Qual è lo scopo del database degli ingredienti inattivi?
- Come si usa il database degli ingredienti inattivi?
- Qual è la potenza massima?
- Cos’è l’esposizione massima giornaliera (MDE)?
- Può un ingrediente inattivo essere considerato un ingrediente attivo?
- Il Database degli ingredienti inattivi include contaminanti trovati in prodotti farmaceutici approvati?
- Cos’è un numero CAS?
- Cos’è un UNII?
- Quanto spesso aggiornate il database degli ingredienti inattivi?
- Come posso ottenere una copia del database degli ingredienti inattivi? Cos’è un ingrediente inattivo?
Secondo il 21 CFR 210.3(b)(8), un ingrediente inattivo è qualsiasi componente di un prodotto farmaceutico diverso dall’ingrediente attivo. Solo gli ingredienti inattivi nelle forme di dosaggio finali dei prodotti farmaceutici sono in questo database.
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2. Cos’è un ingrediente attivo?
Secondo il 21 CFR 210.3(b)(7), un ingrediente attivo è qualsiasi componente di un prodotto farmaceutico destinato a fornire attività farmacologica o altri effetti diretti nella diagnosi, cura, attenuazione, trattamento o prevenzione delle malattie, o a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo umano o di altri animali. Gli ingredienti attivi includono quei componenti del prodotto che possono subire un cambiamento chimico durante la fabbricazione del prodotto farmaceutico ed essere presenti nel prodotto farmaceutico in una forma modificata destinata a fornire l’attività o l’effetto specificato.
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3. Qual è lo scopo del database degli ingredienti inattivi?
Il database degli ingredienti inattivi fornisce informazioni sugli ingredienti inattivi presenti nei prodotti farmaceutici approvati dalla FDA. Queste informazioni possono essere usate dall’industria come un aiuto nello sviluppo di prodotti farmaceutici. Ai fini dello sviluppo di nuovi farmaci, una volta che un ingrediente inattivo è apparso in un prodotto farmaceutico approvato per una particolare via di somministrazione, l’ingrediente inattivo non è considerato nuovo e può richiedere una revisione meno estesa la prossima volta che viene incluso in un nuovo prodotto farmaceutico. Per esempio, se un particolare ingrediente inattivo è stato approvato in una certa forma di dosaggio ad una certa potenza, uno sponsor potrebbe considerarlo sicuro per l’uso in un modo simile per un tipo simile di prodotto.
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4. Come si usa il database degli ingredienti inattivi?
È possibile cercare nel database degli ingredienti inattivi inserendo qualsiasi parte del nome di un ingrediente inattivo. È necessario inserire almeno tre caratteri. I risultati della ricerca vengono visualizzati in ordine alfabetico, ordinati prima per ingrediente, poi per via di somministrazione e forma di dosaggio. Le vie di somministrazione e le forme di dosaggio sono derivate dall’attuale etichettatura approvata.
Descrizione dei campi
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5. Cos’è la potenza massima?
La potenza massima è la più alta quantità di dose unitaria dell’eccipiente usata nei prodotti approvati che sono la base dell’elenco IID. L’IID elenca la più alta quantità di eccipiente per dose unitaria in ogni forma di dosaggio in cui viene utilizzato. Gli importi indicati per la potenza massima non riflettono l’esposizione massima giornaliera (MDE) o l’assunzione massima giornaliera (MDI) dell’eccipiente, a meno che la dose massima giornaliera dei prodotti che sono la base per l’elenco sia solo una singola unità. Per i prodotti topici e altri prodotti in cui gli eccipienti sono espressi come percentuale della formula del prodotto, la potenza massima è la percentuale più alta della formula. La potenza massima di un eccipiente è un valore dinamico che cambia quando la FDA approva prodotti con nuovi e più alti livelli di eccipiente.
6. Che cos’è l’esposizione massima giornaliera?
L’esposizione massima giornaliera (MDE) è la quantità totale dell’eccipiente che verrebbe assunta o utilizzata in un giorno in base alla dose massima giornaliera (MDD) dei prodotti farmaceutici in cui viene utilizzato. L’MDE è calcolato come il livello di unità di dosaggio dell’eccipiente moltiplicato per il numero massimo di unità di dosaggio raccomandate al giorno (eccipiente (mg) x numero di unità). La MDE può anche essere indicata come dose massima giornaliera (MDI) per i prodotti farmaceutici orali. L’MDE per un particolare record IID (cioè la combinazione eccipiente-via di somministrazione-forma di dosaggio) può cambiare da una pubblicazione all’altra man mano che la FDA raccoglie dati sui prodotti farmaceutici approvati. La nostra pagina web delle domande &risposte fornisce ulteriori informazioni sulla visualizzazione delle MDE nell’IID.7. Un ingrediente inattivo può mai essere considerato un ingrediente attivo?
la definizione di ingrediente attivo data nel 21 CFR 210.3(b)(7). L’alcool è un buon esempio di un ingrediente che può essere considerato attivo o inattivo a seconda della formulazione del prodotto.Il database degli ingredienti inattivi contiene ingredienti inattivi specificamente intesi come tali dal produttore. Gli ingredienti inattivi possono anche essere considerati ingredienti attivi in determinate circostanze, secondo
I reagenti nei kit radiofarmaceutici, o gli ingredienti inattivi che si combinano fisicamente o chimicamente con gli ingredienti attivi per facilitare il trasporto del farmaco sono considerati ingredienti inattivi.
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8. Il database degli ingredienti inattivi include contaminanti trovati in prodotti farmaceutici approvati?
No. Il database degli ingredienti inattivi non include contaminanti trovati in prodotti farmaceutici approvati.
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9. Che cos’è un numero CAS?
L’acronimo “CAS” sta per “Chemical Abstracts Service”, una divisione dell’American Chemical Society che fornisce servizi elettronici completi di informazione chimica. Il CAS assegna numeri di registro CAS unici alle sostanze chimiche. Molti ingredienti inattivi hanno numeri di registro CAS, che sono utili nella ricerca di informazioni chimiche in altri database. Il numero di registro CAS in sé non ha alcun significato chimico.
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10. Cos’è un UNII?
L’acronimo “UNII” sta per “Unique Ingredient Identifier”. L’UNII fa parte del sistema congiunto United States Pharmacopeia (USP)/FDA Substance Registration System (SRS), che è stato progettato per sostenere le iniziative di tecnologia dell’informazione sanitaria fornendo identificatori unici per le sostanze in farmaci, prodotti biologici, alimenti e dispositivi basati sulla struttura molecolare e/o informazioni descrittive. L’SRS è usato per generare identificatori permanenti, unici e non ambigui per le sostanze nei prodotti regolamentati, come gli ingredienti nei prodotti farmaceutici. L’UNII viene visualizzato in associazione agli ingredienti inattivi per facilitare l’etichettatura strutturata del prodotto (SPL), che richiede l’uso di un UNII per tutti gli ingredienti, compresi gli ingredienti inattivi.
Non tutti gli ingredienti inattivi avranno un UNII. Per ricevere un UNII, un ingrediente deve essere una “sostanza”, che è definita come “Qualsiasi materiale fisico che ha un’esistenza discreta, indipendentemente dall’origine”. Ai prodotti non verrà assegnato un UNII. Per esempio, “acqua purificata” e “acqua sterile per iniezione” sono considerati prodotti nel contesto dell’SRS perché qualcosa viene fatto alla sostanza “acqua” per renderla più utile. Gli ingredienti proprietari, come “OPADRY II 85F10919 BLUE”, sono considerati prodotti e non viene loro assegnato un UNII. Tali prodotti sono indicati con “N/A”.Più informazioni sull’UNII e sull’SRS sono disponibili su Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Tutte le domande relative alla chimica sull’UNII o l’SRS che non trovano risposta sul sito web della FDA devono essere indirizzate a [email protected].
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11. Con quale frequenza aggiornate il database degli ingredienti inattivi?
Aggiorniamo il database trimestralmente, entro il decimo giorno lavorativo di aprile, luglio, ottobre e gennaio.
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12. Come posso ottenere una copia del database degli ingredienti inattivi?
È possibile scaricare il contenuto del database degli ingredienti inattivi. Il download del database degli ingredienti inattivi è fornito come file di testo delimitato e di Excel.
I file di testo dal 2009 sono forniti al fine di tracciare i cambiamenti precedenti.
Descrizioni dei campi dati
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File di aiuto e informazione sul database degli ingredienti inattivi
- Descrizioni dei campi degli ingredienti inattivi
- Download del database degli ingredienti inattivi
Ingrediente inattivo
Un ingrediente inattivo è qualsiasi componente di un prodotto farmaceutico diverso dal principio attivo. Solo gli ingredienti inattivi nelle forme di dosaggio finali dei prodotti farmaceutici sono inclusi in questo database.
Via e forma di dosaggio
Una via di somministrazione è un modo di somministrare un farmaco a un sito in un paziente. Una lista completa di vie di somministrazione specifiche può essere trovata sulla pagina web FDA Structured Product Labeling (SPL) sotto terminologia.
Una forma di dosaggio è una forma in cui un farmaco è prodotto e dispensato. Una lista completa di forme di dosaggio specifiche può essere trovata sulla pagina web Structured Product Labeling (SPL) sotto terminologia.
Numero CAS
L’acronimo “CAS” sta per “Chemical Abstracts Service,” una divisione dell’American Chemical Society che fornisce servizi elettronici completi di informazione chimica. CAS assegna numeri di registro CAS unici alle sostanze chimiche.
UNII
L’acronimo “UNII” sta per “Unique Ingredient Identifier.”
L’UNII è una parte del sistema congiunto USP/FDA Substance Registration System (SRS), che è stato progettato per sostenere le iniziative di tecnologia dell’informazione sanitaria fornendo identificatori unici per le sostanze in farmaci, prodotti biologici, alimenti e dispositivi basati sulla struttura molecolare e/o informazioni descrittive. L’SRS è usato per generare identificatori permanenti, unici e non ambigui per le sostanze nei prodotti regolamentati, come gli ingredienti nei prodotti farmaceutici.
Più informazioni sull’UNII e l’SRS sono disponibili sulla pagina SRS del Data Council. Tutte le domande relative alla chimica sull’UNII o l’SRS che non trovano risposta sul sito web della FDA devono essere indirizzate a [email protected].Potenza per unità di dose
Il campo “quantità di potenza” specifica la quantità massima di ingrediente inattivo per ogni via/forma di dosaggio contenente quell’ingrediente. Quando non c’è una misura di potenza calcolabile per l’ingrediente inattivo, il campo “quantità di potenza” mostrerà ‘NA.’Esposizione massima giornaliera
L’esposizione massima giornaliera (MDE) è la quantità totale dell’eccipiente che verrebbe assunta o utilizzata in un giorno sulla base della dose massima giornaliera (MDD) dei prodotti farmaceutici in cui viene utilizzato. L’MDE è calcolato come il livello di unità di dosaggio dell’eccipiente moltiplicato per il numero massimo di unità di dosaggio raccomandate al giorno (eccipiente (mg) x numero di unità). L’MDE può anche essere indicato come dose massima giornaliera (MDI) per i prodotti farmaceutici orali.
