Auditivos Auditivos de Venda Livre – A Visão do Consumidor
A capacidade de comunicar eficazmente é a base para quase todas as nossas actividades da vida diária. Para os 48 milhões de americanos que têm perda auditiva, serviços e tecnologia de saúde auditiva acessíveis e acessíveis que atendem às suas necessidades individuais são fundamentais.
Em 2016, as Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina (NASEM) publicaram Cuidados de Saúde Auditiva para Adultos – Prioridades para Fornecer Acesso e Acessibilidade Econômica.
O NASEM apresentou um caso claro, baseado em evidências, que os aparelhos auditivos de venda livre (OTC) devem estar disponíveis para adultos com perda auditiva leve a moderada através da sua Recomendação #7: Implementar uma Nova Categoria de Administração de Alimentos e Drogas para Dispositivos Auditivos Auditivos de Venda Livre (OTC). Como resultado, o Over-the-Counter Hearing Aid Act de 2017 foi assinado por lei como seção 709 do FDA Reauthorization Act de 2017 (o OTC Hearing Aid Act). A HLAA saudou e apoiou a aprovação desta legislação.
O próximo passo será um Notice of Proposed Rule Making (NPRM) emitido pela FDA, seguido por um período de comentários abertos e, em seguida, as regras finais. A FDA tem até três anos a partir da aprovação da lei para publicar as regras finais. Após as regras finais estarem em vigor, você ainda precisa ser um consumidor educado – aprenda tudo o que puder sobre o aparelho antes de fazer essa compra.
The Hearing Loss Association of America (HLAA) suporta um mercado regulamentado para aparelhos auditivos OTC que são destinados a adultos com perda auditiva leve a moderada e que atendem aos critérios de desempenho e rotulagem para garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Acreditamos que os aparelhos auditivos OTC fornecerão cuidados de saúde auditiva acessíveis e acessíveis a milhões de pessoas que, de outra forma, poderiam não procurar ajuda. Ou, para aqueles que procuraram ajuda, os aparelhos auditivos OTC poderiam fornecer uma opção acessível.
Interesses do consumidor
Como uma organização de consumidores, a HLAA apoia a escolha informada do consumidor de aparelhos auditivos OTC de qualidade que sejam acessíveis, seguros e eficazes. Os aparelhos também devem ser devidamente rotulados e descritos para apoiar a educação do consumidor. É também crítico que os consumidores tenham recurso caso os produtos não cumpram com o prometido. Mais escolha significa abrir o mercado a uma maior concorrência resultando em inovação. Mais escolha também traz a responsabilidade de garantir que os consumidores sejam educados para que possam fazer escolhas informadas.
Abrir o mercado aos aparelhos auditivos OTC tem o potencial de criar oportunidades não só para os fabricantes de aparelhos auditivos, mas também para os profissionais de saúde auditiva que atendem os consumidores com perda auditiva.
HLAA espera ver uma mudança no mercado que resulte em profissionais de saúde auditiva valorizando o componente de serviço da amplificação e expandindo suas práticas para incluir pessoas com perda auditiva que precisam ou querem assistência com aparelhos OTC, independentemente de onde o aparelho foi comprado.
Segurança, Eficácia e Qualidade
A FDA é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia, qualidade e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos e dispositivos médicos, como aparelhos auditivos e aparelhos auditivos de venda livre.
HLAA tem confiança que a FDA criará regras e apontará padrões que garantirão a segurança, eficácia e qualidade desta nova categoria de aparelhos auditivos. Os consumidores devem ter garantias de que estes aparelhos serão seguros para uso; eles não serão a causa de mais danos à audição por terem uma saída máxima de dB SPL limites; e eles não causarão danos físicos ao ouvido.
Nós apoiamos as regras da FDA que também garantirão que os aparelhos auditivos OTC sejam eficazes. Indivíduos com perda auditiva leve a moderada têm preferências diferentes e altamente individualizadas de audição e amplificação (ou ganho), dependendo do ambiente de fundo e da situação auditiva. Essas preferências variáveis precisam ser tratadas adequadamente em termos de desempenho do aparelho para produzir um resultado eficaz para o usuário final.
Etiquetagem
A rotulagem da caixa externa deve estar em uma fonte suficientemente grande para ser legível e escrita em linguagem simples – não deve ser esmagadora ou muito extensa. De acordo com o OTC Hearing Aid Act, a rotulagem deve incluir:
- Que o aparelho se destina apenas a adultos maiores de 18 anos
- Informações sobre como os consumidores podem relatar eventos adversos
- Informações sobre contra-indicações, condições ou sintomas de causas medicamente tratáveis de perda auditiva e conselhos para consultar um profissional de saúde licenciado
Além disso, a HLAA sugere que a rotulagem deve incluir o seguinte:
- Que o aparelho é para adultos com perda auditiva percebida leve a moderada
- Tem uma perda auditiva claramente…política de devolução declarada
- Indica se o aparelho tem ou não uma telebobina
- Indica se o aparelho foi ou não testado para compatibilidade de aparelhos auditivos com telefones celulares
A rotulagem da caixa interna e os sites de referência para o aparelho devem ter uma explicação dos avisos de bandeira vermelha que é mais extensa e fornece mais direcionamento para os consumidores do que a caixa externa. Também deve fornecer informações mais abrangentes sobre a compatibilidade de aparelhos auditivos com telefones, bem como informações sobre telebobina e como funciona uma telebobina com sistemas de escuta assistida e telefones. A rotulagem também deve ter um link para o site da FDA sobre compatibilidade de aparelhos auditivos, bem como um link para a folha de dados da FCC.
As limitações do produto devem ser fornecidas, com explicação clara dos benefícios potenciais, bem como expectativas realistas do aparelho, especificamente sobre o uso do aparelho em ruído, à distância, ou outras situações de audição difícil.
Recurso
Correntemente, quando um aparelho auditivo não funciona como anunciado, a maioria das queixas são tratadas com o profissional de saúde auditiva que vendeu o aparelho, ou possivelmente através do órgão de fiscalização estatal.
Para aparelhos OTC, devolver o aparelho ao vendedor pode não ser fácil e outros passos podem não ser óbvios para os consumidores. Por esse motivo, a FDA deve incluir nas regras um procedimento de recurso caso o produto não funcione. Como na maioria dos produtos de varejo, os dispositivos OTC devem ter recurso ao consumidor não importa onde o dispositivo é comprado. Por exemplo, a política de devolução e como devolvê-la deve ser claramente indicada. Deve ser fácil para os consumidores devolver um dispositivo após um período experimental de 60 dias.
Inovação
Os regulamentos da FDA não devem ser tão restritivos ou onerosos. Os regulamentos devem permitir e até antecipar a inovação no campo.
Educação do consumidor
A auto adaptação dos aparelhos auditivos é um novo desenvolvimento no acesso do consumidor aos cuidados de saúde auditiva. Os consumidores habituados a serem guiados no processo de selecção de aparelhos auditivos, bem como os consumidores que se afastaram da compra de aparelhos auditivos, precisam de compreender que é da sua responsabilidade serem consumidores educados. Eles precisam entender completamente os benefícios e limitações dos aparelhos disponíveis e entender o recurso que eles têm se esses aparelhos não cumprirem com seu desempenho anunciado.
Além disso, a HLAA já está solicitando informações sobre se um aparelho é ou não um aparelho auditivo aprovado pela FDA, um dispositivo OTC, um PSAP (Produto de Amplificação Sonora Pessoal) ou um aparelho que está sendo anunciado e vendido fora das regras da FDA. A FDA, a Federal Trade Commission (FTC) e o National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), assim como organizações de consumidores como a HLAA, têm um papel a desempenhar na educação imparcial dos consumidores.
Sugerimos que o FDA, FTC, NIDCD e outros sites de agências federais forneçam as seguintes informações:
- Informações sobre como os consumidores podem determinar se um produto é ou não um aparelho auditivo, um dispositivo OTC, um PSAP, ou se é um dispositivo que tenha sido comercializado fora das regras do FDA. Para esse fim, a HLAA sugere que a FDA crie um banco de dados disponível ao público em seu website listando os modelos de aparelhos auditivos e dispositivos OTC disponíveis aos consumidores sob as regras da FDA.
- Informação básica sobre como os dispositivos OTC são diferentes dos aparelhos auditivos, como eles são semelhantes e como funcionam.
- Informações sobre como o dispositivo pode ser usado com aparelhos auditivos e sistemas de assistência para uma variedade de casos de uso, incluindo situações de audição difícil, como restaurantes ruidosos e grandes locais de reunião internos.
- Informações sobre como se conectar com telefones fixos e sem fio e um link para os sites da FDA e da FCC sobre compatibilidade de aparelhos auditivos.
- Informações e informações de fundo sobre telebobinas e seus múltiplos usos; por exemplo, telefones, situações de escuta de área ampla com loop auditivo, ou outros sistemas ou dispositivos de escuta assistida.
- Explicação sobre o processo de reclamação do fabricante do aparelho e um contato da empresa para reclamações.
- Links para os sites da FDA e FTC que fornecem informações sobre como apresentar reclamações a essas agências devem ser incluídos.
- Informações sobre a capacidade dos consumidores de exercerem seu direito de ação privada sob qualquer lei estadual ou federal de responsabilidade pelo produto, delito, garantia, contrato ou lei de proteção ao consumidor.
- Links para recursos online como FDA, NIDCD, FCC e HLAA.
FDA Relatório ao Congresso
A Lei de Aparelhos Auditivos OTC exige que, no máximo dois anos após a data de emissão dos regulamentos finais, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos deve enviar um relatório ao Congresso analisando quaisquer eventos adversos relacionados a aparelhos auditivos de venda livre.
Para informar tal relatório, a HLAA sugere que uma parte do FDA e/ou do website da FTC seja dedicada aos aparelhos auditivos OTC com uma seção para reclamações dos consumidores. Caso a FDA e/ou a FTC criem tal página web, a HLAA fará um link para o nosso site (hearingloss.org) a essa página para garantir que os consumidores possam fornecer a qualquer agência informações diretas sobre quaisquer experiências adversas.
Além disso, a HLAA insta a FDA a exigir que os fabricantes e vendedores de aparelhos auditivos OTC notifiquem eventos adversos à FDA.
Conclusão
HLAA não endossa nenhum produto, serviço ou qualquer tipo de tecnologia, incluindo aparelhos auditivos OTC, aparelhos auditivos ou outros aparelhos auditivos viáveis vendidos no balcão ou através de profissionais de saúde auditiva.
No entanto, vemos a chegada dos aparelhos auditivos OTC como tendo o potencial de inaugurar uma nova era de opções de aparelhos auditivos mais acessíveis e inovadores, particularmente para aqueles consumidores com perda auditiva que, por qualquer razão, não exploraram os benefícios que os aparelhos auditivos tradicionais podem proporcionar. Com a cuidadosa supervisão da FDA, informação e educação de agências governamentais como a FDA e a NIDCD, bem como de fabricantes, e envolvimento com a HLAA e outras organizações voltadas para o consumidor, aguardamos com expectativa o momento em que todos que precisam de tecnologia auditiva possam encontrar, comprar e se beneficiar das soluções certas para suas necessidades individuais.
