Debarment is a penalty set forth in a 1992 amendment to the Food and Drugs Act, which the U.S. Food and Drug Administration can, and sometimes must, impose on persons or companies that engage in criminal conduct with respect to the development or approval of new drugs. A penalidade em si é uma proibição contra essa pessoa ou empresa de apresentar ou ajudar na apresentação de tal pedido. Por lei, aplica-se apenas a pedidos de aprovação de novos medicamentos, e não a pedidos de outras aprovações concedidas pela FDA, como a mudança de um medicamento prescrito para o estado de venda livre, ou a aprovação de um novo aditivo alimentar.
As de Abril de 2009, a FDA excluiu 73 pessoas, uma média de menos de cinco por ano, das quais todas, excepto 9, foram permanentemente excluídas. O FDA excluiu uma pessoa jurídica pela primeira vez em 1º de março de 2018.
Questões constitucionaisEditar
Nos primeiros casos de exclusão, após a aprovação das leis que permitiam a imposição desta penalidade, a penalidade foi imposta às pessoas que cometeram os atos infratores antes da aprovação dessas leis. Argumentaram, portanto, que a aplicação desta pena a eles era uma aplicação ex post facto inconstitucional da lei. Outra questão constitucional levantada foi a dupla penalização, argumentando-se que as pessoas que tinham sido julgadas, condenadas e sentenciadas a uma determinada punição por um tribunal de justiça não poderiam ser mais penalizadas pela mesma ofensa. Os tribunais rejeitaram estes argumentos com base na conclusão de que a exclusão não pretendia ser uma punição, mas sim um meio de proteger o público de pessoas que tinham demonstrado a capacidade de se envolverem em tal conduta.
