Black Box Warnings
Addiction, abuse, e mau uso
- A hidrocodona de ação prolongada expõe pacientes e outros usuários aos riscos de dependência de opióides, abuso e mau uso, o que pode levar a overdose e morte
- Avalie o risco de cada paciente antes de prescrever, e monitorar todos os pacientes regularmente para o desenvolvimento desses comportamentos ou condições
Depressão respiratória com risco de vida
- Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal pode ocorrer
- Monitor para depressão respiratória, especialmente durante o início ou após um aumento de dose
- Instruir os pacientes a engolir cápsulas/comprimidos inteiros; A esmagamento, mastigação ou dissolução das formas de dosagem de libertação prolongada pode causar libertação rápida e absorção de uma dose potencialmente fatal de hidrocodona
Exposição acidental
- Consumo acidental de mesmo 1 dose de hidrocodona, especialmente por crianças, pode resultar em uma overdose fatal de hidrocodona
Síndrome de abstinência de opióides neonatais
- Para pacientes que requerem terapia opióide durante a gravidez, esteja ciente de que os bebês podem precisar de tratamento para a síndrome de abstinência de opióides neonatais
- O uso materno prolongado durante a gravidez pode resultar na síndrome de abstinência de opióides neonatais, que pode ser fatal e requer manejo de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia
Interacção com os depressores do SNC
- Uso concomitante de opiáceos com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC, incluindo álcool, pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte
- Reerva de prescrição concomitante para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas
- Limite de doses e durações ao mínimo necessário; e acompanhar pacientes para sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação
- Coincidência de com álcool pode aumentar os níveis plasmáticos de hidrocodona e resultar em uma overdose potencialmente fatal (altera a liberação de droga da cápsula)
Interacção com Inibidores de CYP3A4
- Iniciação de inibidores de CYP3A4 (ou interrupção dos indutores de CYP3A4) pode resultar numa overdose fatal de hidrocodona
Risco cardiovascular
- NSAIDs podem aumentar o risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, enfarte do miocárdio (IM), e AVC, que pode ser fatal
- Risco pode aumentar com a duração do uso
- Patientes com fatores de risco ou doença cardiovascular existente podem estar em maior risco
- NSAIDs são contra-indicados para dor perioperatória no contexto da cirurgia de revascularização do miocárdio (RM) (aumento do risco de IM & AVC)
Risco gastrintestinal
- AINEs aumentam o risco de eventos adversos GI graves, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estômago ou intestino, que pode ser fatal
- Eventos adversos gastrointestinais podem ocorrer a qualquer momento durante o uso e sem sintomas de aviso
- Os pacientes idosos correm um risco maior de eventos gastrointestinais graves
Contra-indicações
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM), tratamento da dor peri-operatória; aumento da incidência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
Alergia AESA
Relativa: distúrbio hemorrágico, úlcera duodenal/ gástrica/péptica, estomatite, LES, colite ulcerativa, doença gastrointestinal superior, gravidez tardia (pode causar o fechamento prematuro do ducto), urticária, ou reacções do tipo alérgico após aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides
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Depressão respiratória significativa
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Asma brônquica aguda ou grave num ambiente não monitorizado ou na ausência de equipamento de ressuscitação
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Possibilidade de obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico
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Possibilidade de hipersensibilidade conhecida (e.g., reacções anafiláticas, reacções cutâneas graves) à hidrocodona, ibuprofeno, ou quaisquer componentes do medicamento.
Patientes conhecidos por serem hipersensíveis a outros opióides podem apresentar sensibilidade cruzada
História de asma, urticária, ou outras reacções do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs
Cautelas
Não prescreva para dor aguda ou como necessário (prn) alívio da dor; apenas para dor crônica severa que requeira analgesia opióide contínua, 24 horas por dia
Hidrocodona é um agonista opióide e uma substância controlada por Schedule II com alto potencial de abuso semelhante ao fentanil, metadona, morfina, oxicodona e oximorfone
A administração com outros depressivos do SNC pode causar sedação profunda, depressão respiratória e morte; se a coadministração for necessária, considere a redução da dose de 1 ou ambos os medicamentos
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Monitor cuidadosamente em pacientes idosos, caquéticos, debilitados, e aqueles com doença pulmonar crônica por causa do aumento do risco de depressão respiratória com risco de vida
Monitorar pacientes com lesão craniana ou aumento da PIC para sedação e depressão respiratória; evitar o uso em pacientes com perda de consciência ou coma susceptível aos efeitos intracranianos de retenção de CO2
Pode causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope; risco adicionado a indivíduos cuja capacidade de manter a pressão arterial tenha sido comprometida por um esgotamento do volume sanguíneo, ou após administração concomitante com drogas como fenotiazinas ou outros agentes que comprometem o tônus vasomotor
A administração com inibidores de CYP3A4 pode aumentar a exposição sistêmica à hidrocodona e resultar em toxicidade; se a co-administração com o CYP3A4 for necessária, monitorar de perto os pacientes que estão atualmente tomando, ou descontinuando, inibidores ou indutores de CYP3A4; avaliar esses pacientes em intervalos freqüentes e considerar ajustes de dose até que os efeitos estáveis da droga sejam alcançados
Cautela deve ser usada com atividades potencialmente perigosas
Analisadores agonistas/antagonistas mistos (i.e., evitar o uso de analgésicos agonistas/antagonistas), pentazocina, nalbuphine, butorfanol) ao tomar analgésicos agonistas opióides completos
Sedação, depressão respiratória, coma e morte podem resultar da administração concomitante com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC (e.g., sedativos/hipnóticos não-benzodiazepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais, antipsicóticos, outros opiáceos, álcool); devido a esses riscos, reservar a prescrição concomitante desses medicamentos para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas
Casos de insuficiência adrenal relatados com uso de opióides, mais freqüentemente após mais de um mês de uso; Os sintomas podem incluir náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa; se a insuficiência adrenal for diagnosticada, tratar com doses de reposição fisiológica de corticosteróides; desabituar o paciente do opióide para permitir a recuperação da função adrenal e continuar o tratamento dos corticosteróides até a recuperação da função adrenal; outros opióides podem ser experimentados, já que alguns casos relatam o uso de um opióide diferente sem recorrência da insuficiência adrenal
Pode causar espasmo do esfíncter de Oddi; opióides podem causar aumento da amilase sérica; monitorar pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, para piora dos sintomas
Casos de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal, relatada com uso concomitante de drogas serotonérgicas; isto pode ocorrer dentro da faixa de dosagem recomendada; o início dos sintomas geralmente ocorre dentro de várias horas a poucos dias de uso concomitante, mas pode ocorrer mais tarde que isso; descontinuar o tratamento imediatamente se houver suspeita de síndrome de serotonina
O risco de evento cardiovascular pode aumentar c/ duração do uso
Eventos adversos gastrointestinais, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estômago ou intestinos, que podem ser fatais
Abuso, mau uso, desvio e potencial de dependência
Doença de Addison; depressão respiratória pode ocorrer
Uso de álcool ou fumo; aumento do risco de lesão gastrointestinal
Doença de coagulação; o tempo de sangramento pode ser prolongado
Utilização a longo prazo; aumento do risco de lesão gastrointestinal ou renal; anemia pode ocorrer
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Gravidez, uso no terceiro trimestre; fechamento prematuro do canal arterial pode ocorrer
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Reações da pele; eventos adversos graves, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica
