Como foram determinadas as regras e regulamentos da FDA?
Até ao final da década de 1930, a indústria de alimentos e drogas era relativamente desregulada, exceto por uma legislação de 1906 que proibia alimentos e drogas com marcas erradas e adulteradas.
No início do século 20, muitas pessoas morreram devido ao uso de produtos de consumo que não eram seguros para o consumo humano – provocando indignação pública e pressão política. Em resposta, o congresso aprovou o Food, Drug, and Cosmetic Act em 1938.
De acordo com as regras do FD&C Act, os alimentos são tratados separadamente das drogas. As drogas, que são definidas como produtos utilizados para fins médicos, estão sob uma regulamentação mais rigorosa. Os alimentos, definidos como produtos utilizados para fins nutricionais, seguem outras regulamentações. Esta linha na areia-médica (droga) vs. nutritiva (alimento) – é importante porque sob a FD&C Act, vitaminas e outros suplementos são tratados como um subconjunto de produtos alimentares em vez de produtos farmacêuticos.
Qual é a diferença entre um medicamento e um suplemento?
De acordo com a FDA, os medicamentos são para tratar, prevenir, mitigar, diagnosticar ou curar doenças. Os fármacos são fortemente regulamentados. Os ensaios clínicos em seres humanos devem mostrar que um medicamento farmacêutico é seguro e eficaz para o seu uso pretendido. Então, o medicamento deve ser fabricado sob condições controladas e embalado para atender às rigorosas normas de rotulagem antes de ser pré-aprovado pela FDA para uso do consumidor.
Drogas não semelhantes, a FDA diz que os suplementos são apenas para fins nutricionais. Como os suplementos não são considerados drogas, eles não são monitorados da mesma maneira. Enquanto a FDA tem regulamentos para a fabricação e rotulagem, os suplementos dietéticos têm diretrizes diferentes para testes, segurança e eficácia do que os medicamentos farmacêuticos. Ao contrário dos medicamentos, os suplementos não requerem aprovação prévia da FDA antes de serem liberados para venda ao consumidor.
Como isso afeta o que os suplementos podem alegar?
A Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) definiu o papel dos suplementos e delineou o que as empresas de suplementos dietéticos podem dizer legalmente sobre seus produtos. A lei dita que como os suplementos não são medicamentos, as empresas de suplementos não podem implicar, insinuar ou declarar que seus produtos diagnosticam, tratam, curam ou previnem doenças de qualquer tipo.
A FDA interpretou ainda algumas condições normais como precursores ou marcadores de doenças. É por isso que você pode ver algumas palavras vagas sobre o que um suplemento faz – é feito para cumprir com as diretrizes da FDA sobre as alegações de suplementos dietéticos aprovados.
A exoneração de responsabilidade mostrada acima é obrigatória para suplementos dietéticos se eles fizerem qualquer reivindicação sobre afetar a estrutura e/ou função do corpo humano – e a FDA reforça as reivindicações para se certificar de que eles estão seguindo as diretrizes aprovadas para as reivindicações de suplementos dietéticos permitidos.
A FDA aprova suplementos dietéticos?
Não. A FDA apenas aprova produtos farmacêuticos.
A FDA controla a fabricação e rotulagem de suplementos, e inspeciona regularmente as empresas para garantir que elas estão cumprindo todos os regulamentos. Se uma empresa de suplementos não estiver em conformidade com os regulamentos da FDA, a FDA pode proibi-los de vender o seu produto.
