Um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) é um pedido de aprovação de um medicamento genérico nos EUA para um medicamento licenciado existente ou um medicamento aprovado.
O ANDA é submetido ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, Escritório de Medicamentos Genéricos, que prevê a revisão e aprovação final de um medicamento genérico. Uma vez aprovado, um candidato pode fabricar e comercializar o medicamento genérico para fornecer uma alternativa segura, eficaz e de baixo custo para o público americano. As submissões electrónicas de ANDAs cresceram 70% desde Novembro de 2008. O desafio da Seção IV foi creditado com a supressão da inovação de novos medicamentos.
Um medicamento genérico é comparável a um medicamento patenteado na forma de dosagem, força, via de administração, qualidade, características de desempenho e uso pretendido. Todos os produtos aprovados, tanto inovadores como genéricos, estão listados no livro Orange Book (Livro Laranja) do FDA (Food and Drug Products with Thivalence Evaluations).
Aplicações de medicamentos genéricos são denominadas “abreviadas” porque (em comparação com uma Nova Aplicação de Medicamento) geralmente não é necessário incluir dados de ensaios pré-clínicos (animais e in vitro) e clínicos (humanos) para estabelecer a segurança e eficácia. Em vez disso, os requerentes genéricos devem demonstrar cientificamente que seu produto é bioequivalente (ou seja, tem o mesmo desempenho que o medicamento inovador). Uma forma dos cientistas demonstrarem bioequivalência é medir o tempo que o medicamento genérico leva para chegar à corrente sanguínea em 24 a 36 voluntários saudáveis. Isso lhes dá a taxa de absorção, ou biodisponibilidade, do medicamento genérico, que eles podem então comparar com a do medicamento inovador. A versão genérica deve entregar a mesma quantidade de princípios ativos na corrente sanguínea do paciente no mesmo período de tempo que o medicamento inovador. Em casos de medicamentos topicamente ativos, a bioequivalência de um medicamento pode ser demonstrada comparando-se a dissolução ou absorção de medicamentos transdérmicos com o medicamento inovador. Em casos de medicamentos sistemicamente ativos, a concentração sanguínea do medicamento ativo é comparada com a do medicamento inovador.
Usar a bioequivalência como base para aprovar cópias genéricas de produtos farmacêuticos foi estabelecido pela Lei de Concorrência de Preços de Medicamentos e Restauração do Prazo de Patente de 1984, também conhecida como Lei Hatch-Waxman. Esta Lei acelera a disponibilidade de medicamentos genéricos menos dispendiosos, permitindo à FDA aprovar pedidos para comercializar versões genéricas de medicamentos de marca sem a realização de ensaios clínicos dispendiosos e duplicados. Ao mesmo tempo, as empresas de marca podem solicitar até cinco anos adicionais de proteção de patentes para os novos medicamentos que desenvolveram para compensar o tempo perdido enquanto seus produtos passavam pelo processo de aprovação da FDA. Os medicamentos de marca estão sujeitos aos mesmos testes de bioequivalência que os genéricos quando reformulados.
