UPDATED// O uso de suplementos de óleo de peixe para protecção cardiovascular (CV) tem sido um tópico controverso durante anos. Recentemente, Vascepa (Amarin), um óleo de peixe de prescrição médica composto de etil icosapente de alta dose, recebeu uma indicação expandida da US Food and Drug Administration (FDA) para redução do risco de CV em alguns pacientes com níveis elevados de triglicéridos (TG). Dado que nem todos os produtos de óleo de peixe – prescrição ou suplementos – são iguais, aqui estão cinco coisas importantes a saber sobre o seu uso.
- 1. Icosapente etilo é a única prescrição ósmega-3 aprovada para a redução do CV.
- 2. Embora os óleos de peixe actualmente disponíveis sejam eficazes na redução dos níveis de TG, existem diferenças entre os produtos no que diz respeito à formulação e efeito.
- 3. Óleos de peixe prescritos não são indicados para todos os pacientes com níveis elevados de TG.
- 4. Os suplementos dietéticos de base marinha não são um substituto para PUFA ômega-3 prescrição para reduzir os níveis de TG.
- 5. Prescrição ômega-3 PUFA pode se mostrar eficaz em termos de custo, reduzindo a carga clínica e econômica.
1. Icosapente etilo é a única prescrição ósmega-3 aprovada para a redução do CV.
Com sua indicação expandida, o icosapente etilo pode agora ser usado como coadjuvante da estatina para reduzir eventos de CV em pacientes com níveis elevados de TG (≥150 mg/dL) e doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida (ASCVD) ou diabetes e pelo menos dois outros fatores de risco de CV. Esta recomendação é baseada nos resultados do REDUCE-IT, que demonstrou uma redução de 25% no risco de eventos de CV importantes em pacientes que receberam icosapente etilo, e uma redução de 35% no risco de participantes com histórico de ASCVD.
Este ácido icosapentaenóico concentrado (EPA) – somente ácido graxo polinsaturado ômega-3 (PUFA) foi associado com maior taxa de fibrilação atrial e sangramento em REDUCE-IT, e embora seja notado nas informações de prescrição sob advertências e precauções, o FDA não achou que estes efeitos justificassem uma contra-indicação.
Estudos anteriores de doses menores (1g) de pílulas combinadas de EPA/docosahexaenóico (DHA) não mostraram uma redução nos resultados em pacientes de risco sem DCV prévia, mesmo naqueles com diabetes. O ensaio STRENGTH de alta dose (4g) de ácido carboxílico ômega-3/EPA em pacientes que estão em alto risco de CV com níveis elevados de TG foi interrompido recentemente por futilidade.
Se a TG baixando sozinha ou antiinflamatório pleiotrópico adicional, os efeitos antitrombóticos explicam o nível de redução do risco de CV visto em REDUCE-IT é um tema de debate.
2. Embora os óleos de peixe actualmente disponíveis sejam eficazes na redução dos níveis de TG, existem diferenças entre os produtos no que diz respeito à formulação e efeito.
Os óleos de peixe de prescrição disponível não são verdadeiros produtos de óleo de peixe, mas sim formulações diferentes de ácidos gordos ómega 3 derivados do óleo de peixe. Cinco PUFA ómega 3 de prescrição estão actualmente disponíveis nos Estados Unidos, quatro dos quais são aprovados pela FDA para baixar os níveis séricos de TG (Tabela), e um dos quais (Vascazen, Pivotal Therapeutics) é um alimento médico regulamentado pela FDA para a deficiência de ómega 3 em doentes com CVD.
Tabela. Formulações PUFA ômega-3 aprovadas pelo FDA atualmente
Enquanto todas as PUFA ômega-3 aprovadas pelo FDA têm efeitos semelhantes de redução de TG, existem variações em relação aos seus efeitos sobre os níveis de colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-C) e colesterol lipoproteico de alta densidade (HDL-C). Estudos mostraram que o PUFA ômega-3 contendo DHA aumenta o colesterol LDL e pode aumentar moderadamente o colesterol HDL, enquanto estudos mostraram que o PUFA ômega-3 apenas EPA reduz significativamente os níveis séricos de TG sem aumentar o colesterol LDL em pacientes com e sem estatinas e diminui modestamente o colesterol HDL.
3. Óleos de peixe prescritos não são indicados para todos os pacientes com níveis elevados de TG.
Com a excepção da formulação de alimentos médicos EPA/DHA e do uso de etil icosapente de alta dose para a redução de eventos de CV, os óleos de peixe prescritos actualmente disponíveis são aprovados pela FDA como adjunto da intervenção dietética para pacientes adultos com níveis muito elevados de TG (≥ 500 mg/dL). A American Heart Association (AHA) Science Advisory on omega-3 fatty acids for the management of hypertriglyceridemia observa que “para todos os graus de elevação dos triglicéridos, o tratamento ou eliminação das causas secundárias e mudanças intensivas na dieta e estilo de vida são recomendados antes da farmacoterapia directa”
Por indicação aprovada pela FDA, os produtos PUFA ómega-3 são para pacientes adultos. Embora a resistência à prescrição de PUFA ómega 3 pareça ser bem tolerada em doentes pediátricos, estudos até à data não demonstraram uma eficácia significativa na redução dos níveis de TG nesta população de doentes.
Desde que a prescrição de PUFA ómega 3 são derivados de fontes de peixes, devem ser usados com precaução em doentes em que se conhece uma hipersensibilidade aos peixes ou mariscos.
Cautela também deve ser exercida ao prescrever PUFA ômega-3 a pacientes com comprometimento hepático, sendo recomendado que os níveis de alanina-aminotransferase e aspartato aminotransferase sejam monitorados porque algumas formulações de EPA/DHA podem aumentar os níveis séricos dessas enzimas.
4. Os suplementos dietéticos de base marinha não são um substituto para PUFA ômega-3 prescrição para reduzir os níveis de TG.
> Embora possam servir como suplemento alimentar, os suplementos de ácidos gordos ómega 3 à base de óleo marinho, tais como óleo de peixe, óleo de calanus e óleo de krill, não são recomendados nem indicados como um substituto para PUFA ómega 3 de prescrição para baixar os níveis séricos de TG ou como tratamento para qualquer doença.
A PUFA de prescrição aprovada pela FDA contém doses de PUFA ómega 3 altamente purificadas, níveis regulados de DHA/EPA combinados, ou apenas EPA. Os suplementos de óleo marinho contêm quantidades subterapêuticas de ácidos graxos ômega (mesmo aqueles produtos que afirmam ser de dupla ou tripla resistência), e como esses produtos não são revisados, aprovados ou monitorados pela FDA, não há garantias quanto à sua qualidade, potência e segurança.
Outras vezes, os suplementos de óleo marinho contêm uma variedade de outros ingredientes não terapêuticos – em alguns casos, colesterol, ácidos graxos oxidados ou contaminantes. Os pacientes que tomam estes produtos também correm o risco de exposição a níveis mais elevados de produtos oxidantes, e alguns destes suplementos contêm níveis elevados de gorduras saturadas, que interferem com os supostos efeitos benéficos destes produtos. Os suplementos de PUFA ômega-3 que foram testados voluntariamente para confirmar o conteúdo de forma independente trazem no rótulo o símbolo da Convenção Farmacopéia dos EUA.
Com mais de 100 suplementos dietéticos à base de óleo marinho disponíveis e comercializados aos consumidores, uma análise de especialistas do Colégio Americano de Cardiologia observou a tentação de alguns pacientes trocarem a prescrição de PUFA de alto custo por um suplemento dietético menos caro. Para facilitar a adesão ao óleo prescrito à base de óleo marinho e dissuadir os pacientes de mudar para um suplemento, os autores desta análise recomendam que os médicos forneçam informações sobre a assistência de cobertura disponível.
5. Prescrição ômega-3 PUFA pode se mostrar eficaz em termos de custo, reduzindo a carga clínica e econômica.
Com respeito ao custo, o preço médio de retalho para um fornecimento de Lovaza para 30 dias (4 g EPA/DHA) é de $202,39 e para um fornecimento de cápsulas de Vascepa para 30 dias o custo é de cerca de $348 a $364 (ou cerca de $245 com cupão do fabricante). Estes custos podem ser compensados por alguns planos de seguro privados, Medicare, e Medicaid.
A carga clínica da hipertrigliceridemia grave está associada a custos substanciais de saúde. Nos EUA, a carga econômica anual associada à alta TG é estimada em US$ 10,7 bilhões. Estudos anteriores sugerem que o custo da prescrição de PUFA ômega-3 poderia ser compensado pelos efeitos benéficos, como a redução da morbidade e mortalidade do CV, bem como um risco reduzido de pancreatite, doença renal e eventos relacionados à diabetes em pacientes com triglicérides muito altos.
Mais recentemente, resultados de análises sem fins lucrativos confirmaram a relação custo-benefício da etilo icosapente como coadjuvante da terapia com estatina. Uma análise dos dados da REDUCE-IT demonstrou que o icosapente etilo tinha “melhores resultados com menores custos de saúde” ($4,16/dia para pacientes pagantes elegíveis), tornando-o não só rentável mas também económico em comparação com placebo.
Tracey L. Giannouris, MA, é uma editora médica/clínica freelance em Flemington, New Jersey. Ela tem trabalhado em várias publicações de educação médica contínua e revisadas por pares, tanto em saúde humana como animal, por quase duas décadas.
Nota do editor: Este artigo foi actualizado com informações sobre o ensaio STRENGTH e para corrigir alguns erros. Uma versão anterior referia-se erroneamente a suplementos de óleo marinho de venda livre, mas estes produtos são suplementos dietéticos, não medicamentos OTC. Alergia a marisco é um aviso, não uma contra-indicação, para o uso de produtos PUFA ômega-3 de prescrição.
Siga o Medscape no Facebook, Twitter, Instagram, e YouTube
