Guia para Aplicações Propondo o Uso de Assuntos Humanos
A NIMH publicou políticas e orientações atualizadas para investigadores em relação à proteção de pesquisa em humanos e dados de pesquisa clínica e monitoramento de segurança (NOT-MH-15-025). A seção de Proteção de Sujeitos Humanos da aplicação e o Plano de Monitoramento de Dados e Segurança devem refletir as políticas e orientações contidas neste Aviso. Os planos para a proteção de sujeitos de pesquisa e monitoramento de dados e segurança serão revistos pelo NIMH para consistência com as políticas e regulamentos federais do NIMH e do NIH. A NIMH exige o relato de marcos de recrutamento de participantes em ensaios clínicos, conforme observado no NOT-MH-05-013. Embora estudos propostos em uma aplicação K mentorado possam não buscar 150 sujeitos ou mais (o nível em que este relatório foi exigido), todos os estudos financiados devem relatar marcos de recrutamento, incluindo aqueles com menos de 150 sujeitos. Esta expectativa será declarada no NoA.
NIMH espera o registro e relatório de resultados para todos os estudos clínicos apoiados pelo NIMH, independentemente de estarem sujeitos ao FDAAA (ver http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Esta expectativa será declarada no NoA
Guia para Candidatos K Mentored NIMH Proposing Clinical Trials
A seguinte orientação é para indivíduos desenvolvendo aplicações do prêmio NIMH mentored research career development award (K99/R00, K01, K08, K23) na área de desenvolvimento e testes de intervenção, incluindo pesquisas sobre a eficácia de intervenções terapêuticas, preventivas e de serviços. É importante que os candidatos ao desenvolvimento de carreira mentorado que conduzem pesquisas de intervenção desenvolvam seus planos de pesquisa para serem consistentes com a ênfase da NIMH em uma abordagem terapêutica experimental para o desenvolvimento e teste de intervenções. Nesta abordagem, ao longo de todas as fases de desenvolvimento e teste da intervenção (ou seja, desde o desenvolvimento de novas intervenções até testes de efetividade) os projetos devem ser desenhados para avaliar a relação entre os processos de doença subjacentes e os mecanismos de ação através dos quais uma intervenção produz uma mudança terapêutica. Como parte desta abordagem, as aplicações devem incluir um exame de um mecanismo de ação ou alvo proximal com base em evidências de processos da doença e uma hipótese clara sobre como uma intervenção dirigida a mudar esse mecanismo ou alvo proximal poderia levar à melhoria de um desfecho ou desfechos clínicos (por exemplo, sintoma, cluster de sintomas), bem como abordar questões de segurança e tolerabilidade. Para uma descrição mais completa das abordagens acima mencionadas, os candidatos são fortemente encorajados a rever os anúncios de oportunidade de financiamento MNE associados listados abaixo.
A estrutura e as restrições orçamentárias associadas a um prêmio de desenvolvimento de carreira mentorado limitarão o escopo da pesquisa que pode ser alcançado. Os candidatos terão de abordar a viabilidade de completar seu projeto dentro dessas restrições. As abordagens potenciais podem incluir:
- Estudos testando se uma nova intervenção envolve e altera o mecanismo de ação hipotético ou o alvo proximal. As atividades e marcos específicos apropriados para a aplicação do prêmio de desenvolvimento de carreira mentorado com foco no engajamento e avaliação do alvo dependerá do tipo de intervenção em estudo e seu estágio de desenvolvimento. Os candidatos devem considerar a avaliação do engajamento e mudança do alvo usando múltiplas unidades de análise (por exemplo, genética, circuitos neurais, fisiologia, comportamento, auto-relato, etc.). Determinar quais unidades de análise a utilizar dependerá da hipótese científica proposta e da viabilidade científica.
- Estudos utilizando uma abordagem faseada em que a fase 1 apoiaria o teste e a validação do mecanismo de ação da intervenção (ou seja, identificação e engajamento do alvo), seguido de estudos adicionais relacionados ao mecanismo de ação aos efeitos funcionais ou clínicos (fase 2). Os candidatos que não propõem a avaliação de um mecanismo de ação e seu engajamento como parte do protocolo de pesquisa serão vistos como não conformes com os novos requisitos de desenvolvimento da intervenção NIMH. Para uma descrição mais completa desta abordagem de desenvolvimento de intervenção faseada para um prêmio de desenvolvimento de carreira orientado, consulte as informações R61/R33 sobre os Anúncios de Oportunidade de Financiamento de Ensaios Clínicos – Página de Informações ao Candidato.
- Estudos Piloto de novas intervenções, onde já há evidências de engajamento alvo, para uma avaliação da viabilidade e aceitabilidade da intervenção em uma população de pacientes, bem como uma avaliação da relação entre mudança no mecanismo alvo e mudança no status funcional ou clínico. Para uma descrição mais completa desta abordagem de intervenção para um prêmio de desenvolvimento de carreira mentorado, por favor, consulte o Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders (R33 Clinical Trial Required).
- Research on the effectiveness of therapeutic, preventive, and services interventions (e.g, em populações-alvo mais amplas ou contextos comunitários), incluindo estudos-piloto que avaliem a viabilidade e aceitabilidade das abordagens, como pré-requisito para um estudo em maior escala, devem ser projetados para abordar explicitamente e reconfirmar se as metas de intervenção e os mecanismos de mudança associados, identificados sob condições de eficácia mais controladas, são operativos no contexto da eficácia. Para uma descrição mais completa desta abordagem experimental por favor consulte os Ensaios Piloto de Eficácia para Intervenções de Tratamento, Preventivas e de Serviços (R34- Clinical Trial Required).
Aplicantes são fortemente encorajados a consultar o pessoal da MNE no início do processo de desenvolvimento de uma aplicação ver Contactos da Agência. Este contacto precoce proporcionará uma oportunidade para verificar as políticas e directrizes do NIMH, assim como para discutir como desenvolver um cronograma de projecto apropriado.
