Reforma de Wall Street Dodd-Frank

AÇÃO:

Notificação.

SUMÁRIO:

A Food and Drug Administration (FDA) determinou que os comprimidos GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline), 250 miligramas (mg), não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá que a FDA aprove novas aplicações abreviadas de medicamentos (ANDAs) para comprimidos microcristalinos de griseofulvina, 250 mg, se todos os outros requisitos legais e regulamentares forem cumpridos.

PARA MAIS INFORMAÇÕES CONTATO:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave.., Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

Em 1984, o Congresso promulgou o Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (as emendas de 1984), que autorizou a aprovação de versões duplicadas de produtos farmacêuticos sob um procedimento ANDA. Os requerentes da ANDA devem, com algumas exceções, mostrar que o medicamento para o qual estão buscando aprovação contém o mesmo princípio ativo na mesma força e forma de dosagem que o “medicamento listado”, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovada. Os requerentes da ANDA não têm de repetir os testes clínicos extensivos necessários para obter a aprovação de um novo pedido de medicamento (NDA). Os únicos dados clínicos exigidos em uma ANDA são dados que mostrem que o medicamento que é objeto da ANDA é bioequivalente ao medicamento listado.

As emendas de 1984 incluem o que é agora a seção 505(j)(7) do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), que exige que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do “Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”, que é geralmente conhecido como o “Orange Book”. Sob os regulamentos da FDA, os medicamentos são retirados da lista se a Agência retira ou suspende a aprovação do medicamento NDA ou ANDA por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determina que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia (21 CFR 314.162).

Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após o medicamento ter sido retirado da venda, mas deve ser feita antes da aprovação de uma ANDA que se refira ao medicamento listado (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). O FDA pode não aprovar uma ANDA que não se refira a um medicamento listado.

GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline) comprimidos, 250 mg, é o sujeito da ANDA 062279, detido pela OrthoNeutrogena, e aprovado em 2 de Junho de 1980. GRIFULVINA V é indicada para o tratamento de certas infecções por parasitas (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis, e tinea unguium) quando causadas por um determinado género de fungos.

GRIFULVINA V (griseofulvin microcrystalline) comprimidos, 250 mg, está actualmente listada na secção “Discontinued Drug Product List” do Orange Book.

Arthur Y. Tsien de Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC apresentou uma petição de cidadania em nome de um cliente, datada de 7 de janeiro de 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025), sob 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se os comprimidos GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline), 250 mg, foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Depois de considerar a petição do cidadão e rever os registros da Agência, a FDA determinou sob o § 314.161 que os comprimidos GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline), 250 mg, não foram retirados por razões de segurança ou eficácia. O requerente não identificou dados ou outras informações que sugiram que os comprimidos GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline), 250 mg, foram retirados por razões de segurança ou eficácia. Analisámos cuidadosamente os nossos ficheiros para obter registos relativos à retirada dos comprimidos GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline), 250 mg, da venda. Também revimos independentemente a literatura e dados relevantes para possíveis relatos de eventos adversos pós-marketing. Não encontramos nenhuma informação que indique que este produto tenha sido retirado da venda por razões de segurança ou eficácia.

De acordo, a Agência continuará a listar os comprimidos GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline), 250 mg, na secção “Discontinued Drug Product List” do Orange Book. A “Lista de Medicamentos Descontinuados” delineia, entre outros itens, os medicamentos que foram descontinuados da comercialização por razões que não sejam segurança ou eficácia. ANDAs que se referem aos comprimidos GRIFULVIN V (griseofulvin microcrystalline), 250 mg, podem ser aprovados pela Agência desde que cumpram todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem deste medicamento deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os requerentes da ANDA a submeter tal rotulagem.