Efeitos colaterais
Experiência de ensaios clínicos
Porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Tabela 1: Eventos adversos reportados por 2% ou mais de Pacientes tratados com Fenofibrato e Maior do que Placebo durante o Double-Blind, Placebo-Ensaios controlados
| Evento adverso do sistema corporal | Fenofibrado* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| BODY AS A WHOLE | ||
| Abdominal Pain | 4.6% | 4,4% |
| Dores de Costas | 3,4% | 2,5% |
| Chefe de Cabeça | 3.2% | 2,7% |
| DIGESTIVO | ||
| Nausea | 2.3% | >1,9% |
| Constipação | 2,1% | 1,4% |
| INVESTIGAÇÕES | ||
| Testes de Fígado Anormais | 7.5% | 1,4% |
| Increased AST | 3,4% | 0,5% |
| Increased ALT | 3,0% | 1.6% |
| Fosfoquinase de creatina aumentada | 3,0% | 1,4% |
| RESPIRATÓRIO | ||
| Desordem respiratória | 6,2% | 5.5% |
| Rinite | 2,3% | 1,1% |
| *Dose equivalente a 135 mg de Trilipix | ||
Urticaria foi vista em 1,1% vs.0%, e erupção cutânea em 1,4% vs. 0,8% de pacientes com fenofibrato e placebo respectivamente em ensaios controlados.
Os ensaios clínicos com Trilipixdid não incluem um braço com placebo-controlo. Entretanto, o perfil de eventos adversos do Trilipix foi geralmente consistente com o do fenofibrato. Os seguintes eventos adversos não listados acima foram relatados em ≥ 3% dos pacientes tomandoTrilipix sozinho:
Perturbações Gastrointestinais: Diarreia, dispepsia
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração:Dor
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Infecções e Infestações: Nasofaringite, sinusite, infecção do trato respiratório superior
Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conectivo: Artralgia,mialgia, dor nas extremidades
Perturbações do sistema nervoso: Tonturas
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do fenofibrato. Como essas reações são relatadas involuntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente sua freqüência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição: rabdomiólise, pancreatite, insuficiência renal, espasmos musculares, insuficiência acuterrenal, hepatite, cirrose, anemia, astenia e níveis severamente deprimidos de colesterolHDL. Reações de fotossensibilidade ao fenofibrato têm ocorrido de dias a meses após o início; em alguns desses casos, pacientes relataram reação de fotossensibilidade aprior ao cetoprofeno.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Trilipix (Cápsulas de Ácido Fenofibrico)
