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Sobre a Base de Dados de Ingredientes Inactivos
- O que é um ingrediente inactivo?
- O que é um ingrediente ativo?
- Qual é a finalidade da Base de Dados de Ingredientes Inativos?
- Como uso a Base de Dados de Ingredientes Inativos?
- Qual é a potência máxima?
- Qual é a exposição máxima diária (MDE)?
- Pode um ingrediente inativo ser considerado um ingrediente ativo?
- O banco de dados de ingredientes inativos inclui contaminantes encontrados em produtos farmacêuticos aprovados?
- O que é um Número CAS?
- O que é uma UNII?
- Quantas vezes você atualiza a Base de Dados de Ingredientes Inativos?
- Como posso obter uma cópia da Base de Dados de Ingredientes Inativos?
1. O que é um ingrediente inativo?
De acordo com 21 CFR 210.3(b)(8), um ingrediente inativo é qualquer componente de um produto farmacêutico que não seja o ingrediente ativo. Somente ingredientes inativos nas formas de dosagem final dos medicamentos estão nesta base de dados.
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2. O que é um princípio ativo?
Segundo 21 CFR 210.3(b)(7), um princípio ativo é qualquer componente de um medicamento destinado a fornecer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou para afetar a estrutura ou qualquer função do corpo de seres humanos ou outros animais. Princípios ativos incluem aqueles componentes do produto que podem sofrer alterações químicas durante a fabricação do medicamento e estar presentes no medicamento de uma forma modificada destinada a fornecer a atividade ou efeito especificado.
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3. Qual é a finalidade da Base de Dados de Ingredientes Inativos?
A Base de Dados de Ingredientes Inativos fornece informações sobre ingredientes inativos presentes em medicamentos aprovados pela FDA. Esta informação pode ser utilizada pela indústria como uma ajuda no desenvolvimento de produtos farmacêuticos. Para fins de desenvolvimento de novos medicamentos, uma vez que um ingrediente inativo tenha aparecido em um medicamento aprovado para uma determinada via de administração, o ingrediente inativo não é considerado novo e pode exigir uma revisão menos extensa na próxima vez que for incluído em um novo medicamento. Por exemplo, se um determinado fármaco inactivo tiver sido aprovado numa determinada dosagem com uma determinada potência, um patrocinador pode considerá-lo seguro para uso de forma semelhante para um tipo de produto semelhante.
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4. Como se utiliza a Base de Dados de Ingredientes Inactivos?
Pode procurar na Base de Dados de Ingredientes Inactivos introduzindo qualquer porção do nome de um fármaco inactivo. Você deve digitar pelo menos três caracteres. Os resultados da pesquisa são exibidos em ordem alfabética, ordenados primeiro pelo ingrediente, depois pela rota de administração e pela forma de dosagem. As rotas de administração e as formas de dosagem são derivadas da rotulagem atual aprovada.
Descrições de campo
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5. O que é a potência máxima?
Potência máxima é a maior dose unitária do excipiente usado em produtos aprovados que são a base para a listagem do IID. O IID lista a maior quantidade do excipiente por unidade de dose em cada forma de dosagem em que é utilizado. As quantidades apresentadas para a potência máxima não reflectem a exposição máxima diária (MDE) ou a ingestão máxima diária (MDI) do excipiente, a menos que a dose máxima diária dos produtos que constituem a base para a listagem seja apenas uma unidade. Para produtos tópicos e outros produtos onde os excipientes são expressos como uma percentagem da fórmula do produto, a potência máxima é a maior percentagem da fórmula. A potência máxima de um excipiente é um valor dinâmico que muda quando a FDA aprova produtos com níveis novos e mais altos do excipiente.
6. O que é exposição máxima diária?
Exposição máxima diária (MDE) é a quantidade total do excipiente que seria tomado ou usado em um dia com base na dose máxima diária (MDD) dos medicamentos em que ele é usado. A MDE é calculada como o nível da unidade de dose do excipiente multiplicado pelo número máximo de unidades de dose recomendado por dia (excipiente (mg) x unidades de número). A MDE também pode ser referida como dose máxima diária (MDI) para produtos medicamentosos orais. A MDE para um determinado registro de IID (ou seja, a combinação excipiente-rota de administração-dosagem) pode mudar de publicação para publicação, uma vez que a FDA reúne dados sobre produtos farmacêuticos aprovados. Nossa Pergunta &Página web de resposta fornece informações adicionais sobre a exibição da MDE no IID.
7. Um princípio ativo pode ser considerado um princípio ativo?
a definição de um princípio ativo dada no 21 CFR 210.3(b)(7). O álcool é um bom exemplo de um ingrediente que pode ser considerado ativo ou inativo, dependendo da formulação do produto. A base de dados de ingredientes inativos contém ingredientes inativos especificamente destinados como tal pelo fabricante. Ingredientes inativos também podem ser considerados ingredientes ativos sob certas circunstâncias, de acordo com
Reagentes em kits radiofarmacêuticos, ou ingredientes inativos que física ou quimicamente se combinam com ingredientes ativos para facilitar o transporte de drogas são considerados ingredientes inativos.
Não. O Banco de Dados de Ingredientes Inactivos não inclui contaminantes encontrados em produtos farmacêuticos aprovados.
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9. O que é um Número CAS?
A sigla “CAS” significa “Chemical Abstracts Service”, uma divisão da Sociedade Americana de Química que fornece serviços completos de informação química eletrônica. O CAS atribui números de registro CAS únicos a substâncias químicas. Muitos ingredientes inativos possuem Números de Registro CAS, que são úteis na busca de informações químicas em outras bases de dados. O Número de Registro CAS em si não tem significado químico.
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10. O que é um UNII?
A sigla “UNII” significa “Unique Ingredient Identifier” (Identificador Único de Ingrediente). O UNII é uma parte do Sistema Conjunto da Farmacopéia dos Estados Unidos (USP)/FDA de Registro de Substâncias (SRS), que foi projetado para apoiar iniciativas de tecnologia de informação em saúde, fornecendo identificadores únicos para substâncias em medicamentos, produtos biológicos, alimentos e dispositivos baseados em estrutura molecular e/ou informação descritiva. O SRS é utilizado para gerar identificadores permanentes, únicos e inequívocos para substâncias em produtos regulamentados, tais como ingredientes em produtos farmacêuticos. O UNII está sendo exibido em associação com ingredientes inativos para facilitar a Rotulagem Estruturada de Produtos (SPL), o que requer que um UNII seja usado para todos os ingredientes, incluindo ingredientes inativos.
Nem todos os ingredientes inativos terão um UNII. Para receber um UNII, um ingrediente deve ser uma ‘substância’, que é definida como “Qualquer material físico que tenha uma existência discreta, independentemente da origem”. Aos produtos não será atribuído um UNII. Por exemplo, “água purificada” e “água esterilizada para injeção” são considerados produtos dentro do contexto do SRS porque algo é feito à substância “água” para torná-la mais útil. Os ingredientes proprietários, tais como “OPADRY II 85F10919 AZUL”, são considerados produtos e não lhe será atribuído um UNII. Tais produtos são indicados por “N/A”.
Mais informações sobre o UNII e o SRS estão disponíveis no Sistema de Registo de Substâncias – Identificador Único de Ingredientes (UNII). Todas as perguntas quimicamente relacionadas sobre o UNII ou o SRS que não forem respondidas no site da FDA devem ser encaminhadas para [email protected].
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11. Com que frequência você atualiza a base de dados de ingredientes inativos?
Atualizamos a base de dados trimestralmente, até o décimo dia útil de abril, julho, outubro e janeiro.
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12. Como posso obter uma cópia da Base de Dados de Ingredientes Inactivos?
Pode descarregar o conteúdo da Base de Dados de Ingredientes Inactivos. O Download da Base de Dados de Ingredientes Inactivos é fornecido como texto delimitado e ficheiros Excel.
Arquivos de texto desde 2009 são fornecidos a fim de acompanhar as alterações anteriores.
Descrições de campo de dados
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Arquivos de Ajuda e Informações da Base de Dados de Ingredientes Inativos
- Descrições de Campo de Ingredientes Inativos
- Base de Dados de Ingredientes Inativos Download
Ingrediente Inativo
Um ingrediente inativo é qualquer componente de um produto farmacêutico que não seja o ingrediente ativo. Somente ingredientes inativos nas formas de dosagem final dos medicamentos estão incluídos nesta base de dados.
Formulário de Rota e Dosagem
Uma via de administração é uma forma de administrar um medicamento a um local em um paciente. Uma lista abrangente de vias específicas de administração pode ser encontrada na página web do FDA Structured Product Labeling (SPL) sob a terminologia.
Uma forma de dosagem é uma forma na qual um medicamento é produzido e dispensado. Uma lista abrangente de formas de dosagem específicas pode ser encontrada na página da web Structured Product Labeling (SPL) sob a terminologia.
CAS Number
A sigla “CAS” significa “Chemical Abstracts Service”, uma divisão da Sociedade Americana de Química que fornece serviços completos de informação química eletrônica. CAS atribui Números de Registro CAS únicos a substâncias químicas.
UNII
A sigla “UNII” significa “Unique Ingredient Identifier” (Identificador Único de Ingrediente).
A UNII é uma parte do Sistema Conjunto de Registro de Substâncias USP/FDA (SRS), que foi projetado para apoiar iniciativas de tecnologia de informação em saúde, fornecendo identificadores únicos para substâncias em medicamentos, produtos biológicos, alimentos e dispositivos baseados em estrutura molecular e/ou informação descritiva. O SRS é usado para gerar identificadores permanentes, únicos e inequívocos para substâncias em produtos regulamentados, como ingredientes em produtos farmacêuticos.
Mais informações sobre o UNII e o SRS estão disponíveis na página SRS do Data Council. Todas as perguntas quimicamente relacionadas sobre o UNII ou o SRS que não forem respondidas no site do FDA devem ser dirigidas [email protected].
Potência por dose unitária
O campo “quantidade de potência” especifica a quantidade máxima de ingrediente inativo para cada rota/formulário de dosagem que contém esse ingrediente. Quando não há medida de potência calculável para o ingrediente inativo, o campo “quantidade de potência” exibirá “NA”. A MDE é calculada como o nível da unidade de dose do excipiente multiplicado pelo número máximo de unidades de dose recomendado por dia (excipiente (mg) x unidades de número). A MDE também pode ser referida como dose máxima diária (MDI) para os medicamentos orais.
