Asmanex Twisthaler

Atenționări

Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚIUNI

Efecte locale

În studiile clinice, dezvoltarea de infecții localizate ale gurii și faringelui cu Candida albicans a apărut la 195 din3007 pacienți tratați cu ASMANEX TWISTHALER. În cazul în care se dezvoltă candidoza orofaringiană, aceasta trebuie tratată cu un tratament antifungic local sau sistemic adecvat (de exemplu, oral)în timp ce se menține tratamentul cu ASMANEX TWISTHALER, dar uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului cu ASMANEX TWISTHALER. Sfătuiți pacienții să clătească gura după inhalarea de ASMANEXTWISTHALER.

Episoade acute de astm

ASMANEX TWISTHALER nu este un bronhodilatator și nu este indicat pentru ameliorarea rapidă a bronhospasmului sau a altor episoade acute de astm.Indicați pacienților să își contacteze imediat medicul dacă în cursul tratamentului cu ASMANEX TWISTHALER apar episoade de astm care nu răspund la bronhodilatatoare. În timpul unor astfel de episoade, pacienții pot necesita tratamentcu corticosteroizi pe cale orală.

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit, angioedem și reacție anafilactică, au fost raportate la utilizarea ASMANEXT TWISTHALER. Întrerupeți administrarea ASMANEX TWISTHALER dacă apar astfel de reacții.

ASMANEX TWISTHALER conține cantități mici de lactoză,care conține urme de proteine din lapte. În experiența postcomercializare cuASMANEX TWISTHALER, au fost raportate reacții anafilactice la pacienții cu alergie la proteinele din lapte .

Imunosupresie

Persoanele care utilizează medicamente care suprimă sistemul imunitar sunt mai susceptibile la infecții decât persoanele sănătoase. Varicelași rujeola, de exemplu, pot avea o evoluție mai gravă sau chiar fatală la copiii insusceptibili sau la adulții care utilizează corticosteroizi. La astfel de copii sauadulți care nu au avut aceste boli sau care nu sunt imunizați corespunzător,trebuie să se acorde o atenție deosebită pentru a evita expunerea. Nu se cunoaște modul în care doza, calea și durata de administrare a corticosteroizilor influențează riscul de a dezvolta o infecție adiseminată. De asemenea, nu se cunoaște contribuția bolii de bază și/sau a tratamentului anterior cu corticosteroizi la acest risc. În cazul expunerii la varicelă, poate fi indicată profilaxia cu imunoglobulină varicelo-zoster (VZIG). În cazul unei expuneri la rujeolă, poate fi indicată profilaxia cu imunoglobulină intramusculară (IG) combinată. (A se vedea prospectele respectivepentru informații complete de prescriere a VZIG și IG). Dacă apare varicela,poate fi luat în considerare tratamentul cu agenți antivirali.

Corticosteroizii inhalați trebuie utilizați cu prudență, dacă se utilizează, la pacienții cu infecție tuberculoasă activă sau quiescentă a tractului respirator; infecții sistemice fungice, bacteriene, virale sau parazitare netratate; sau herpes simplex ocular.

Transferul pacienților de la terapia cu corticosteroizi sistemici

Este necesară o atenție deosebită pentru pacienții care sunt transferați de la corticosteroizi activi pe cale sistemică la ASMANEX TWISTHALERpentru că au apărut decese datorate insuficienței suprarenale la pacienții astmaticiîn timpul și după transferul de la corticosteroizi sistemici la corticosteroizi inhalatori mai puțin disponibili pe cale sistemică. După retragerea de la corticosteroizii sistemici, sunt necesare câteva luni pentru recuperarea funcției hipotalamo-hipofizo-suprarenale(HPA).

Pacienții care au fost menținuți anterior cu 20 mg sau mai mult pe zi de prednison (sau echivalentul acestuia) pot fi cei mai susceptibili,în special atunci când corticosteroizii lor sistemici au fost aproape complet retrași. În timpul acestei perioade de supresie HPA, pacienții pot prezenta semne și simptome de insuficiență suprarenală atunci când sunt expuși la traumatisme, intervenții chirurgicale sauinfecții (în special gastroenterită) sau alte afecțiuni asociate cu pierderi severe de electroliți. Deși ASMANEX TWISTHALER poate ameliora controlul simptomelor de astm în timpul acestor episoade, în dozele recomandate el furnizează pe cale sistemică cantități de corticosteroizi mai mici decât cele fiziologice normale și NU asigură activitatea mineralocorticoidă necesară pentru a face față acestor urgențe.

În timpul perioadelor de stres sau de criză severă de astm,pacienții care au fost retrași de la corticosteroizi sistemici trebuie instruiți să reia imediat corticosteroizii orali (în doze mari) și să își contacteze medicii pentru instrucțiuni suplimentare. Acești pacienți trebuie, de asemenea, să fie instruiți să poarte asupra lor o carte de identificare medicală care să indice faptul că pot avea nevoie de corticosteroizi sistemici suplimentari în perioadele de stres sau de atac de astm sever.

Pacienții care necesită corticosteroizi orali trebuie să fie înțărcați încet de la utilizarea corticosteroizilor sistemici după transferul la ASMANEXTWISTHALER. Reducerea prednisonului poate fi realizată prin reducerea dozei zilnice de prednison cu 2,5 mg pe săptămână în timpul tratamentului cu ASMANEX TWISTHALER. Funcția pulmonară (FEV1 sau PEFR), utilizarea beta-agonistului și simptomele astmului trebuie monitorizate cu atenție în timpulretragerii corticosteroizilor orali. În plus față de monitorizarea semnelor și simptomelor de astm, pacienții trebuie să fie observați pentru semne și simptome de insuficiență de adrenalină, cum ar fi oboseală, lassitudine, slăbiciune, greață și vărsături și hipotensiune arterială.

Transferul pacienților de la terapia cu corticosteroizi sistemici la ASMANEX TWISTHALER poate demasca afecțiuni alergice anterior suprimate de terapia cu corticosteroizi sistemici, de ex, rinită, conjunctivită, eczemă, artrită și afecțiuni eozinofilice.

În timpul retragerii de la corticosteroizi orali, unii pacienți pot prezenta simptome de retragere a corticosteroizilor activi sistemic, de ex, dureri articulare și/sau musculare, lassitudine și depresie,în ciuda menținerii sau chiar a îmbunătățirii funcției respiratorii.

Hipercorticism și supresie suprarenală

ASMANEX TWISTHALER va ajuta adesea la controlul simptomelor de astm cu mai puțină supresie a funcției HPA decât doze orale de prednison similare din punct de vedere terapeutic. Deoarece există o sensibilitate individuală la efectele asupra producției de cortizol, medicii trebuie să ia în considerare aceste informații atunci când prescriuASMANEX TWISTHALER. Trebuie acordată o atenție deosebită în observarea pacienților postoperator sau în timpul perioadelor de stres pentru evidențierea unui răspuns suprarenale inadecvat. Este posibil ca efectele corticosteroizilor sistemici, cum ar fi hipercorticismul și supresia suprarenalei, să apară la un număr mic de pacienți, în special atunci când ASMANEX TWISTHALER este administrat la doze mai mari decât cele recomandate, pe perioade de timp prelungite. Dacă apar astfel de efecte, doza de ASMANEX TWISTHALER trebuie redusă lent, în concordanță cuprocedurile acceptate pentru reducerea corticosteroizilor sistemici și pentru tratamentul astmului.

Reducerea densității minerale osoase

S-au observat scăderi ale densității minerale osoase (DMO) la administrarea pe termen lung a produselor care conțin corticosteroizi inhalatori, inclusiv furoat de mometasonă. Semnificația clinică a micilor modificări ale DMO în ceea ce privește rezultatele pe termen lung este necunoscută. Paciențiicu factori de risc major pentru scăderea conținutului mineral osos, cum ar fi mobilizarea prelungită, antecedente familiale de osteoporoză sau utilizarea cronică a medicamentelor care pot reduce masa osoasă (de ex, anticonvulsivantele și corticosteroizii) trebuie să fie monitorizați și tratați conform standardelor de îngrijire stabilite.

Într-un studiu dublu-orb de 2 ani la 103 pacienți cu astm de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 18 și 50 de ani, menținuți anterior sub bronhodilatare (VEMS inițial 85%-88% previzibil), tratamentul cu ASMANEX TWISTHALER220 mcg de două ori pe zi a determinat reduceri semnificative ale DMO la nivelul coloanei lombare (LS) la sfârșitul perioadei de tratament, comparativ cu placebo. Modificarea medie de la valoarea inițială până la punctul final a BMD la nivelul coloanei lombare a fost de -0,015 (-1,43%) pentru grupul ASMANEX TWISTHALER comparativ cu 0,002 (0,25%) pentru grupul placebo. Într-un alt studiu dublu-orb cu durata de 2 ani, efectuat la 87 de pacienți cu astm de sex masculin și feminin cu vârsta cuprinsă între 18 și 50 de ani, menținuți anterior sub tratament bronhodilatator (FEV1 inițial 82%-83% preconizat), tratamentul cu ASMANEX TWISTHALER 440 mcg de două ori pe zi nu a demonstrat modificări semnificative din punct de vedere statistic în BMD la nivelul coloanei lombare la sfârșitul perioadei de tratament, comparativ cu placebo. Schimbarea medie de la valoarea inițială până la punctul finalîn ceea ce privește BMD la nivelul coloanei lombare a fost de -0,018 (-1,57%) pentru grupul ASMANEX TWISTHALERîn comparație cu -0,006 (-0,43%) pentru grupul placebo.

Efectul asupra creșterii

Corticosteroizii inhalați pe cale orală, inclusiv ASMANEXTWISTHALER, pot determina o reducere a vitezei de creștere atunci când sunt administrați la pacienții pediatrici de sus. Monitorizați în mod regulat creșterea pacienților pediatrici cărora li se administrează ASMANEXTWISTHALER (de exemplu, prin stadiometrie). Pentru a minimiza efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalați pe cale orală, inclusiv ASMANEX TWISTHALER, titrați doza fiecărui pacient la cea mai mică doză care controlează eficient simptomele acestuia .

Glaucom și cataractă

În studiile clinice, glaucomul, creșterea presiunii intraoculare și cataracta au fost raportate la 8 din 3007 pacienți în urma administrării de ASMANEX TWISTHALER. Luați în considerare trimiterea la un oftalmolog la pacienții care dezvoltă simptome oculare sau utilizează ASMANEX TWISTHALER pe termen lung.

Bronhospasm paradoxal

Ca și în cazul altor medicamente inhalate pentru astm, poate apărea bronhospasm cu o creștere imediată a wheezing-ului după administrare. Dacă bronhospasmul apare în urma administrării cu ASMANEX TWISTHALER, acesta trebuie tratatimediat cu un bronhodilatator inhalat cu acțiune rapidă. Tratamentul cu ASMANEXTWISTHALER trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament alternativ.

Interacțiuni medicamentoase cu inhibitori puternici ai citocromului P450 3A4

Se recomandă prudență atunci când se are în vedere coadministrarea ASMANEXTWISTHALER cu ketoconazol, și alți inhibitori puternici cunoscuți ai CYP3A4 (de ex, ritonavir, produse care conțin cobicistat,atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir, telitromicină), deoarece pot apărea efecte adverse legate de creșterea expunerii sistemice la furoatul de mometasonă .

Informații privind consilierea pacientului

Aconsiliați pacientul să citească eticheta aprobată de FDA (INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI).

Candidoză orală

Pacienții trebuie informați că la unii pacienți au apărut infecții localizate cuCandida albicans în gură și faringe. Dacă apare candidozaforofaringiană, aceasta trebuie tratată cu un tratament antifungic adecvat localsau sistemic (adică oral) în timp ce se continuă tratamentul cu ASMANEXTWISTHALER, dar uneori poate fi necesară întreruperea temporară a tratamentului cu ASMANEXTWISTHALER sub supraveghere medicală atentă. Se recomandă clătirea guriidupă inhalare .

Episoade acute de astm

Pacienții trebuie informați că ASMANEX TWISTHALER nu este un bronhodilatator și nu trebuie utilizat pentru a trata statusul astmaticus sau pentru ameliorarea simptomelor acute de astm. Simptomele acute de astm trebuie tratate cu un beta2-agonist cu acțiune scurtă, inhalat, cum ar fi albuterol .

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit, angioedem și reacție anafilactică, au fost raportate la utilizarea ASMANEXT TWISTHALER. Întrerupeți administrarea ASMANEX TWISTHALER dacă apar astfel de reacții.

ASMANEX TWISTHALER conține cantități mici de lactoză,care conține urme de proteine din lapte. În experiența postcomercializare cuASMANEX TWISTHALER, au fost raportate reacții anafilactice la pacienții cu alergie la proteinele din lapte .

Imunosupresie

Pacienții care primesc doze imunosupresoare de corticosteroizi trebuie avertizați să evite expunerea la varicelă sau rujeolăși, dacă sunt expuși, să se consulte fără întârziere cu medicul lor. Pacienții trebuie informați cu privire la potențiala agravare a tuberculozei existente; infecții fungice, bacteriene, virale sau parazitare; sau herpes simplex ocular .

Hipercorticism și supresie suprarenală

Pacienții trebuie avertizați că ASMANEX TWISTHALER poate provoca efecte corticosteroide sistemice de hipercorticism și supresie suprarenală. În plus, pacienții trebuie să fie instruiți că au apărut decese datorate insuficienței suprarenale în timpul și după transferul de la corticosteroizi sistemici. Pacienții trebuie să renunțe lent la corticosteroizii sistemici dacă se transferă la ASMANEX TWISTHALER .

Reducerea densității minerale osoase

Pacienții care prezintă un risc crescut de scădere a DMOtrebuie să fie informați că utilizarea corticosteroizilor poate prezenta un risc suplimentar și trebuie monitorizați și, dacă este cazul, tratați pentru această afecțiune .

Reducerea vitezei de creștere

Pacienții trebuie să fie informați căcorticosteroizii inhalați pe cale orală, inclusiv pulberea pentru inhalare de furoat de mometasonă, pot provoca o reducere a vitezei de creștere atunci când sunt administrați la pacienții pediatrici.Medicii trebuie să urmărească îndeaproape creșterea copiilor și adolescenților care iau corticosteroizi pe orice cale.

Utilizarea zilnică pentru cel mai bun efect

Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze ASMANEX TWISTHALER la intervale regulate, deoarece eficacitatea sa depinde de utilizarea regulată. Este posibil ca beneficiul maxim să nu fie atins timp de 1 până la 2 săptămâni sau mai mult după începerea tratamentului. Dacă simptomele nu se ameliorează în acest interval de timp sau dacă afecțiunea se înrăutățește, pacienții trebuie instruiți să își contacteze medicul.

Instrucțiuni de utilizare

Pacienții trebuie instruiți să înregistreze data deschiderii plicului pe eticheta capacului și să arunce inhalatorul la 45 de zile după deschiderea plicului de folie sau când contorul de doze indică „00” și ultima doză a fost inhalată,oricare dintre acestea survine prima. Inhalatorul trebuie ținut în poziție verticală în timp ce se îndepărtează capacul. Medicamentul trebuie administrat conform instrucțiunilor, respirând rapid și profund,iar pacienții nu trebuie să expire prin inhalator. Buzunarul trebuie să fie șters, iar capacul înlocuit imediat după fiecare inhalare și rotit complet până când se aude un clic. Se recomandă clătirea gurii după inhalare. Pacienții trebuie să depoziteze aparatul conform instrucțiunilor. Contorul de doze afișează dozele rămase. Când contorul de doze indică zero, capacul se blochează și unitatea trebuie aruncată. Pacienții trebuie sfătuiți că în cazul în care contorul de doze nu funcționează corect, unitatea nu trebuie folosită și trebuie adusă medicului sau farmacistului.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani la șobolani Sprague Dawley®,furoatul de mometasonă nu a demonstrat o creștere semnificativă din punct de vedere statistic aincidenței tumorilor la doze de inhalare de până la 67 mcg/kg (aproximativ de 8 ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare la adulți pe bază de ASC și de 2 ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare la pacienții pediatrici pe bază de mcg/m²). Într-un studiu de carcinogenitate de 19 luni la șoareci elvețieni CD-1, furoatul de mometasonă nu a demonstrat nici o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a incidenței tumorilor la doze de inhalare de până la 160 mcg/kg (aproximativ de 10 ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare la adulți pe bază de ASC și de 2 ori doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare la pacienții pediatrici pe bază de mcg/m²).

Furoatul de metomasonă a crescut aberațiile cromozomiale într-un test in vitro pe celule ovariene de hamster chinezesc, dar nu a avut acest efect într-un test in vitro pe celule pulmonare de hamster chinezesc. Furoatul de mometasonă nu a fost mutagen în testul Ames sau în testul limfomului de șoarece și nu a fost clastogen în testul micronucleului de șoarece in vivo, în testul de aberații cromozomiale în măduva osoasă de șobolan sau în testul de aberații cromozomiale în celulele germinale masculine de șoarece. De asemenea, mometasonefuroatul nu a indus sinteza neprogramată de ADN in vivo în hepatocitele de șobolan.

În studiile de reproducere la șobolani, afectarea fertilității nu a fost produsă de doze subcutanate de până la 15 mcg/kg (aproximativ de 6 ori doza zilnică maximă de inhalare recomandată la adulți pe bază de AUC).

Utilizare la populații specifice

Femeie

Categoria C de sarcină

Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizareaASMANEX TWISTHALER la femeile gravide. Studiile de reproducere pe animale la șoareci,șobolani și iepuri au relevat dovezi de teratogenitate. Astmul este o afecțiune gravă șipotențial amenințătoare de viață. Astmul slab controlat în timpul gravidității este asociat cu rezultate adverse pentru mamă și făt. ASMANEXTWISTHALER trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențialjustifică riscul potențial pentru făt.

Există o creștere naturală a producției de corticosteroizi în timpul sarcinii; prin urmare, majoritatea femeilor necesită o doză mai mică de corticosteroizi exogeni și este posibil să nu aibă nevoie de tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii.Nou-născuții născuți de mame care au luat doze substanțiale de corticosteroizi pe cale orală în timpulsarcinii trebuie monitorizați pentru semne de hipoadrenalism.

Când a fost administrat la șoareci, șobolani și iepuri gestanți, mometasona furoat a crescut malformațiile fetale și a scăzut creșterea fetală (măsurată prin greutăți fetale mai mici și/sau osificare întârziată). Distocia și complicațiile aferente au fost, de asemenea, observate atunci când furoatul de mometasonă a fost administrat la șobolani la sfârșitul gestației. Cu toate acestea, experiența cu corticosteroizii pe cale orală sugerează că rozătoarele sunt mai predispuse la efecte teratogene din cauza expunerii la corticosteroizi decât oamenii.

Într-un studiu de reproducere la șoareci, mometasonefuroatul subcutanat a produs fisură palatină la aproximativ o treime din doza zilnică maximă recomandată la om (MRHD) pentru adulți pe bază de mcg/m² și a scăzut supraviețuirea fetală la aproximativ de 1 ori MRHD. Nicio toxicitate nu a fost observată la aproximativ o zecime din MRHD.

Într-un studiu de reproducere la șobolani, furoatul de mometasonă a produs hernie ombilicală la doze dermice topice de aproximativ 6 ori mai mari decât MRHD și întârzieri în osificare de aproximativ 3 ori mai mari decât MRHD.

Într-un alt studiu, șobolanii au primit doze subcutanate de mometasonă pe toată durata sarcinii sau la sfârșitul gestației. Animalele tratate au avut un travaliu prelungit și dificil, mai puține nașteri vii, o greutate mai mică la naștere și o supraviețuire timpurie redusă a puilor la o doză care a fost de aproximativ 6 ori mai mare decât MRHD pentru adulți, pe baza ariei de sub curbă (AUC). Efecte similare nu au fost observate la o doză de aproximativ 3 ori mai mare decât MRHD.

La iepuri, furoatul de mometasonă a provocat multiplemalformații (de exemplu, labe din față flexate, agenezie biliară, hernie ombilicală, hidrocefalie) la doze dermice topice de aproximativ 3 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată pentru inhalare la adulți pe bază de mcg/m². Într-un studiu pe cale orală, furoatul de mometasonă a crescut resorbțiile și a provocat fisură palatină și/sau malformații ale capului (hidrocefalie și cap bombat) la o doză mai mică decât doza MRHDpentru adulți pe baza ASC. La o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât MRHD la adulțibazată pe AUC, majoritatea puilor au fost avortați sau resorbite.

Mamele care alăptează

Absorbția sistemică a unei singure doze inhalate de 400 mcgmometasone a fost mai mică de 1%. Nu se știe dacă furoatul de mometasonă esteexcretat în laptele uman. Deoarece alți corticosteroizi sunt excretați în laptele uman, trebuie utilizată prudență atunci când ASMANEX TWISTHALER este administrat femeilor care alăptează.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea lui ASMANEX TWISTHALER au fost stabilite la copiii cu vârsta de 4 ani și peste. Utilizarea ASMANEXT TWISTHALER la copiii cu vârsta de 12 ani și peste este susținută de dovezile din studiile clinice adecvate și bine controlate la această populație de pacienți .

Utilizarea ASMANEX TWISTHALER la pacienții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani este susținută de dovezile obținute în urma unor studii clinice adecvate și bine controlate cu durata de 12 săptămâni la 630 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani cărora li s-a administrat ASMANEX TWISTHALER și a unui studiu de siguranță cu durata de 52 de săptămâni la 152 de pacienți .

Studiile clinice controlate au arătat că corticosteroizii inhalați pot determina o reducere a creșterii la pacienții pediatrici. În aceste studii, reducerea medie a vitezei de creștere a fost de aproximativ 1 cm pe an (interval: 0,3-1,8 pe an) și pare să depindă de doza și durataexpunerii. Acest efect a fost observat în absența dovezilor de laborator de suprimare a axei HPA, ceea ce sugerează că viteza de creștere este un indicator mai sensibil al expunerii sistemice la corticosteroizi la pacienții pediatrici decât unele teste utilizate în mod obișnuit ale funcției axei HPA. Nu se cunosc efectele pe termen lung ale acestei reduceri a vitezei de creștere asociate cu corticosteroizii inhalați pe cale orală, inclusiv impactul asupra înălțimii finale a adultului. Potențialul de „recuperare” a creșterii în urma întreruperii tratamentului cu corticosteroizi administrați prin inhalare orală nu a fost studiat în mod corespunzător. Creșterea copiilor și adolescenților (cu vârsta de 4 ani și peste) care primesc corticosteroizi administrați prin inhalare orală, inclusiv ASMANEXTWISTHALER, trebuie monitorizată de rutină (de ex, prin stadiometrie).

Un studiu de 52 de săptămâni, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, a fost efectuat pentru a evalua efectele potențiale asupra creșterii ale ASMANEX TWISTHALER la 187 de copii prepuberi (131 de sex masculin și 56 de sex feminin) cu vârsta cuprinsă între 4 și 9 ani cu astm care au fost menținuți anterior pe un beta-agonist inhalat. Grupurile de tratament au inclus ASMANEX TWISTHALER 110 mcg de două ori pe zi (n=44), 220 mcg o dată pe zi, dimineața (n=50), 110 mcg o dată pe zi, dimineața (n=48) șiplacebo (n=45). Pentru fiecare pacient, a fost determinată o rată medie de creștere folosind o abordare de regresie individuală. Ratele medii de creștere, exprimate ca medie a celor mai mici pătrate în cm pe an, pentru ASMANEX TWISTHALER 110 mcg de două ori pe zi,220 mcg o dată pe zi dimineața, 110 mcg o dată pe zi dimineața șiplacebo au fost de 5,34, 5,93, 6,15 și, respectiv, 6,44, pentru ASMANEX TWISTHALER 110 mcg de două ori pe zi, 220 mcg o dată pe zi dimineața, 110 mcg o dată pe zi dimineața șiplacebo. Diferențele față deplacebo și IC corespunzătoare de 95% cu 2 laturi ale ratelor de creștere pentru ASMANEXTWISTHALER 110 mcg de două ori pe zi, 220 mcg o dată pe zi dimineața și 110 mcg o dată pe zi dimineața au fost de -1,11 (95% CI: -2,34, 0,12), -0,51 (95% CI:-1,69, 0,67) și -0,51 (95% CI:-1,69, 0,67).30 (95% CI: -1,48, 0,89), respectiv.

Efectele potențiale de creștere ale tratamentului prelungit cu corticosteroizi inhalați pe cale orală trebuie cântărite în raport cu beneficiile cliniceobținute și cu disponibilitatea unor alternative de tratament noncorticosteroidale sigure și eficiente. Pentru a minimiza efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalați pe cale orală, inclusiv ASMANEX TWISTHALER, fiecare pacient trebuie să fie titrat la cea mai mică doză eficientă.

Utilizare în geriatrie

Un total de 175 de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste (dintre care 23 au avut vârsta de 75 de ani și peste) au fost tratați cu ASMANEX TWISTHALER în studii clinice controlate. Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, iar alte experiențe clinice raportate nu au identificat diferențe de răspunsîntre pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor indivizi mai în vârstă.

Insuficiență hepatică

Concentrațiile de furoat de mometasonă par să crească odată cu severitatea insuficienței hepatice.

.