O cerere abreviată de medicament nou (Abbreviated New Drug Application – ANDA) este o cerere de aprobare a unui medicament generic în SUA pentru un medicament existent licențiat sau aprobat.
Andiția ANDA se depune la Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, Biroul medicamentelor generice al FDA, care asigură examinarea și aprobarea finală a unui produs medicamentos generic. Odată aprobat, un solicitant poate fabrica și comercializa produsul medicamentos generic pentru a oferi o alternativă sigură, eficientă și cu costuri reduse publicului american. Depunerea electronică a cererilor ANDA a crescut cu 70% din noiembrie 2008. Contestarea Secțiunii IV a fost creditată cu suprimarea inovației în domeniul medicamentelor noi.
Un produs medicamentos generic este un produs care este comparabil cu un produs medicamentos brevetat în ceea ce privește forma de dozare, concentrația, calea de administrare, calitatea, caracteristicile de performanță și utilizarea preconizată. Toate produsele aprobate, atât cele inovatoare, cât și cele generice, sunt enumerate în Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Cartea portocalie) a FDA.
Domandările de medicamente generice sunt denumite „abreviate” deoarece (în comparație cu o cerere de medicament nou) nu sunt, în general, obligate să includă date privind studiile preclinice (pe animale și in vitro) și clinice (la om) pentru a stabili siguranța și eficacitatea. În schimb, solicitanții de medicamente generice trebuie să demonstreze din punct de vedere științific că produsul lor este bioechivalent (adică funcționează în același mod ca și medicamentul inovator). O modalitate prin care oamenii de știință demonstrează bioechivalența este de a măsura timpul necesar pentru ca medicamentul generic să ajungă în fluxul sanguin la 24 până la 36 de voluntari sănătoși. Acest lucru le oferă rata de absorbție, sau biodisponibilitatea, a medicamentului generic, pe care o pot apoi compara cu cea a medicamentului inovator. Versiunea generică trebuie să livreze aceeași cantitate de ingrediente active în fluxul sanguin al pacientului în același timp ca și medicamentul inovator. În cazul medicamentelor cu activitate topică, bioechivalența unui medicament poate fi demonstrată prin compararea dizolvării medicamentelor sau absorbția transdermică a medicamentului este comparată cu cea a medicamentului inovator. În cazul medicamentelor cu activitate sistemică, concentrația medicamentului activ în sânge a medicamentului respectiv este comparată cu cea a medicamentului inovator.
Utilizarea bioechivalenței ca bază pentru aprobarea copiilor generice ale medicamentelor a fost stabilită prin Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984, cunoscută și sub numele de Hatch-Waxman Act. Această lege accelerează disponibilitatea medicamentelor generice mai puțin costisitoare, permițând FDA să aprobe cererile de introducere pe piață a versiunilor generice ale medicamentelor de marcă fără a efectua studii clinice costisitoare și duplicitare. În același timp, companiile producătoare de medicamente de marcă pot solicita o prelungire cu până la cinci ani a protecției prin brevet pentru noile medicamente pe care le-au dezvoltat, pentru a recupera timpul pierdut în timp ce produsele lor treceau prin procesul de aprobare al FDA. Medicamentele de marcă sunt supuse acelorași teste de bioechivalență ca și medicamentele generice la reformulare.
.
