Vă rugăm să citiți această fișă informativă de la GOSH împreună cu prospectul informativ pentru pacienți (PIL) furnizat de producător. Dacă nu aveți o copie a prospectului de informare a pacientului al producătorului, vă rugăm să vă adresați farmacistului dumneavoastră. Câteva produse nu au o autorizație de introducere pe piață (licență) ca medicament și, prin urmare, nu există PIL.
Pentru copii, în special, pot exista conflicte de informații între prospectul de informare a pacientului (PIL) al producătorului și îndrumările furnizate de GOSH și de alți furnizori de asistență medicală. De exemplu, unii producători pot recomanda, în prospectul cu informații pentru pacient, ca un medicament să nu fie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. În cele mai multe cazuri, acest lucru se datorează faptului că producătorul va recruta adulți pentru studiile clinice în primă instanță și, prin urmare, autorizația inițială de introducere pe piață (licența) acoperă doar adulții și copiii mai mari.
Pentru medicamentele noi, producătorul trebuie apoi să recruteze copii și nou-născuți în studii clinice (cu excepția cazului în care medicamentul nu va fi utilizat la copii și nou-născuți) și, ulterior, să modifice PIL cu informațiile aprobate. Este posibil ca medicamentele mai vechi să fi fost utilizate în mod eficient timp de mulți ani la copii fără probleme, dar producătorul nu a fost obligat să colecteze date și să modifice licența. Acest lucru nu înseamnă că nu este sigur pentru copii și tineri să li se prescrie un astfel de medicament „off-licence/off-label”. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat de orice conflict de informații, vă rugăm să discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră.
.
