Dispozitive auditive fără prescripție medicală (OTC)

Aparate auditive fără prescripție medicală – Opinia consumatorului

Capacitatea de a comunica în mod eficient este fundamentul pentru aproape toate activitățile vieții noastre zilnice. Pentru cei 48 de milioane de americani care au pierderi de auz, serviciile de sănătate auditivă accesibile și la prețuri accesibile și tehnologia care să răspundă nevoilor lor individuale sunt esențiale.

În 2016, Academiile Naționale de Științe, Inginerie și Medicină (NASEM) au publicat Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability.

NASEM a argumentat în mod clar, pe bază de dovezi, că dispozitivele auditive fără prescripție medicală (OTC) ar trebui să fie disponibile pentru adulții cu pierdere ușoară până la moderată a auzului prin Recomandarea nr. 7: Implementarea unei noi categorii a Administrației pentru Alimente și Medicamente pentru dispozitivele auditive portabile fără prescripție medicală. Ca urmare, Legea privind dispozitivele auditive fără prescripție medicală din 2017 a fost promulgată ca secțiune 709 din Legea de reautorizare a FDA din 2017 (Legea privind dispozitivele auditive OTC). HLAA a salutat și a sprijinit adoptarea acestei legislații.

Postul următor va fi un Notice of Proposed Rule Making (NPRM) emis de FDA, urmat de o perioadă deschisă de comentarii și apoi de normele finale. FDA are la dispoziție până la trei ani din momentul adoptării legii pentru a publica normele finale. După intrarea în vigoare a regulilor finale, trebuie să fiți în continuare un consumator educat – aflați tot ce puteți despre dispozitiv înainte de a face acea achiziție.

Asociația pentru pierderea auzului din America (HLAA) susține o piață reglementată pentru dispozitivele auditive OTC care sunt destinate adulților cu pierdere ușoară până la moderată a auzului și care îndeplinesc criteriile de performanță și de etichetare pentru a asigura siguranța, eficacitatea și calitatea acestora. Credem că dispozitivele auditive OTC vor oferi asistență medicală auditivă accesibilă și la prețuri accesibile pentru milioane de oameni care altfel nu ar putea căuta ajutor. Sau, pentru cei care au căutat ajutor, dispozitivele auditive OTC ar putea oferi o opțiune accesibilă.

Interesele consumatorilor

În calitate de organizație de consumatori, HLAA sprijină alegerea informată a consumatorilor de dispozitive auditive OTC de calitate care sunt accesibile, sigure și eficiente. De asemenea, dispozitivele ar trebui să fie etichetate și descrise în mod corespunzător și adecvat pentru a sprijini educația consumatorilor. De asemenea, este esențial ca consumatorii să dispună de căi de atac în cazul în care produsele nu oferă ceea ce au promis. Mai multe posibilități de alegere înseamnă deschiderea pieței către o concurență mai mare, ceea ce duce la inovare. Mai multe opțiuni aduce, de asemenea, responsabilitatea de a se asigura că consumatorii sunt educați, astfel încât să poată face alegeri în cunoștință de cauză.

Deschiderea pieței pentru dispozitivele auditive OTC are potențialul de a crea oportunități nu doar pentru producătorii de dispozitive auditive, ci și pentru profesioniștii din domeniul sănătății auditive care deservesc consumatorii cu pierderea auzului.

HLAA așteaptă cu nerăbdare să vadă o schimbare pe piață care să aibă ca rezultat faptul că profesioniștii din domeniul sănătății auditive acordă valoare componentei de servicii de amplificare și își extind practicile pentru a include persoanele cu pierderea auzului care au nevoie sau doresc asistență cu dispozitivele OTC, indiferent de locul în care a fost achiziționat dispozitivul.

Siguranță, eficacitate și calitate

FDA este responsabilă pentru protejarea sănătății publice prin asigurarea siguranței, eficacității, calității și securității medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice, precum și a dispozitivelor medicale, cum ar fi aparatele auditive și dispozitivele auditive fără prescripție medicală.

HLAA are încredere că FDA va crea reguli și va indica standarde care vor asigura siguranța, eficacitatea și calitatea acestei noi categorii de dispozitive auditive. Consumatorii trebuie să aibă asigurări că aceste dispozitive vor putea fi utilizate în condiții de siguranță; nu vor fi cauza unor deteriorări suplimentare ale auzului prin faptul că vor avea o ieșire maximă de limite dB SPL; și nu vor provoca daune fizice urechii.

Susținem normele FDA care vor asigura, de asemenea, că dispozitivele auditive OTC sunt eficiente. Persoanele cu pierdere ușoară până la moderată a auzului au preferințe de ascultare și amplificare (sau câștig) diferite și foarte individualizate, în funcție de mediul de fond și de situația de ascultare. Aceste preferințe variabile trebuie să fie abordate în mod adecvat în ceea ce privește performanța dispozitivului pentru a produce un rezultat eficient pentru utilizatorul final.

Etichetare

Etichetarea cutiei exterioare ar trebui să fie într-un font suficient de mare pentru a fi lizibilă și scrisă într-un limbaj simplu – nu ar trebui să fie copleșitoare sau prea extinsă. Conform OTC Hearing Aid Act, etichetarea ar trebui să includă:

• Că dispozitivul este destinat numai adulților cu vârsta de 18 ani și peste
• Informații privind modul în care consumatorii pot raporta evenimentele adverse
• Informații privind contraindicațiile, condițiile sau simptomele cauzelor tratabile din punct de vedere medical ale pierderii auzului și sfaturi de a consulta un medic licențiat în domeniul sănătății

În plus, HLAA sugerează că etichetarea ar trebui să includă următoarele:

• Că dispozitivul este destinat adulților cu o pierdere de auz percepută ca fiind ușoară până la moderată
• Are un afișaj clar-declarată clar
• Indică dacă dispozitivul are sau nu o telebobină
• Indică dacă dispozitivul a fost sau nu testat pentru compatibilitatea aparatelor auditive cu telefoanele mobile

Etichetarea cutiei interioare și site-urile web de trimitere pentru dispozitiv trebuie să aibă o explicație a avertismentelor de tip „steguleț roșu” care să fie mai extinsă și să ofere mai multe indicații pentru consumatori decât cutia exterioară. De asemenea, trebuie să ofere informații mai extinse cu privire la compatibilitatea aparatelor auditive cu telefoanele, precum și informații despre telebobină și modul în care o telebobină funcționează cu sistemele de ascultare asistivă și cu telefoanele. Etichetarea ar trebui să aibă, de asemenea, un link către site-ul web al FDA privind compatibilitatea aparatelor auditive, precum și un link către fișa informativă a FCC.

Limitele produsului trebuie să fie furnizate, cu o explicație clară a beneficiilor potențiale, precum și a așteptărilor realiste ale dispozitivului, în special cu privire la utilizarea dispozitivului în zgomot, la distanță sau în alte situații de ascultare dificile.

Recursuri

În prezent, atunci când un aparat auditiv nu funcționează așa cum a fost anunțat, cele mai multe plângeri sunt tratate cu specialistul în sănătate auditivă care a vândut aparatul sau, eventual, prin intermediul organismului de supraveghere de stat.

Pentru aparatele OTC, returnarea aparatului la vânzător ar putea să nu fie ușoară și alți pași ar putea să nu fie evidenți pentru consumatori. Din acest motiv, FDA trebuie să includă în norme o procedură de recurs în cazul în care produsul nu funcționează. La fel ca în cazul majorității produselor de vânzare cu amănuntul, dispozitivele OTC ar trebui să beneficieze de o cale de atac din partea consumatorului, indiferent de locul unde este cumpărat dispozitivul. De exemplu, politica de returnare și modul de returnare ar trebui să fie clar precizate. Ar trebui să fie ușor pentru consumatori să returneze un dispozitiv după o perioadă de încercare de 60 de zile.

Inovare

Reglementările FDA nu ar trebui să fie atât de restrictive sau oneroase. Reglementările ar trebui să permită și chiar să anticipeze inovația în domeniu.

Educația consumatorilor

Autoadaptarea dispozitivelor auditive este o nouă evoluție în accesul consumatorilor la îngrijirea sănătății auditive. Consumatorii care sunt obișnuiți să fie ghidați în procesul de selectare a aparatelor auditive, precum și acei consumatori care s-au ferit să cumpere aparate auditive trebuie să înțeleagă că este responsabilitatea lor să fie consumatori educați. Aceștia trebuie să înțeleagă pe deplin beneficiile și limitările dispozitivelor disponibile și să înțeleagă căile de atac pe care le au în cazul în care aceste dispozitive nu se ridică la nivelul performanțelor anunțate.

În plus, HLAA primește deja solicitări de informații pentru a afla dacă un dispozitiv este sau nu un aparat auditiv aprobat de FDA, un dispozitiv OTC, un PSAP (Personal Sound Amplification Product) sau un dispozitiv care este promovat și vândut în afara normelor FDA. FDA, Comisia Federală pentru Comerț (FTC) și Institutul Național pentru Surditate și Alte Tulburări de Comunicare (NIDCD), precum și organizațiile de consumatori, cum ar fi HLAA, toate au un rol de jucat în educarea imparțială a consumatorilor.

Sugerăm ca site-urile web ale FDA, FTC, NIDCD și ale altor agenții federale să ofere următoarele informații:

• Informații despre modul în care consumatorii pot determina dacă un produs este sau nu un aparat auditiv, un dispozitiv OTC, un PSAP sau este un dispozitiv care a fost comercializat în afara normelor FDA. În acest scop, HLAA sugerează ca FDA să creeze o bază de date disponibilă publicului pe site-ul său web care să enumere modelele de aparate auditive și dispozitive OTC disponibile pentru consumatori în conformitate cu normele FDA.
• Informații de bază privind modul în care dispozitivele OTC sunt diferite de aparatele auditive, modul în care acestea sunt similare și modul în care funcționează.
• Informații privind modul în care dispozitivul poate fi utilizat cu dispozitive și sisteme de asistență auditivă pentru o serie de cazuri de utilizare, inclusiv situații de ascultare dificile, cum ar fi restaurantele zgomotoase și locurile mari de întâlnire în interior.
• Informații privind modul de conectare cu telefoanele fixe și fără fir și un link către site-urile web ale FDA și FCC privind compatibilitatea aparatelor auditive.
• Informații și informații de bază despre telecoiluri și multiplele lor utilizări; de ex, telefoane, situații de ascultare pe arie largă cu o buclă auditivă sau alte sisteme sau dispozitive de asistență pentru ascultare.
• Explicații privind procesul de reclamații al producătorului dispozitivului și o persoană de contact în cadrul companiei pentru reclamații.
• Ar trebui incluse linkuri către site-urile web ale FDA și FTC care oferă informații privind depunerea de reclamații la aceste agenții.
• Informații privind capacitatea consumatorilor de a-și exercita dreptul privat de acțiune în temeiul oricărei legi de stat sau federale privind răspunderea pentru produse, răspunderea civilă delictuală, garanția, contractul sau protecția consumatorilor.
• Link-uri către resurse online, cum ar fi FDA, NIDCD, FCC și HLAA.

Raportul FDA către Congres

Legea privind aparatele auditive OTC prevede că, în termen de cel mult doi ani de la data emiterii reglementărilor finale, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane trebuie să prezinte Congresului un raport care să analizeze orice evenimente adverse legate de aparatele auditive eliberate fără prescripție medicală.

Pentru a informa un astfel de raport, HLAA sugerează ca o parte a site-ului web al FDA și/sau al FTC să fie dedicată aparatelor auditive OTC, cu o secțiune pentru reclamațiile consumatorilor. În cazul în care FDA și/sau FTC creează o astfel de pagină web, HLAA va lega site-ul nostru (hearingloss.org) de acea pagină pentru a se asigura că consumatorii pot furniza oricăreia dintre agenții informații directe despre orice experiențe adverse.

În plus, HLAA îndeamnă FDA să ceară producătorilor și vânzătorilor de dispozitive OTC să raporteze evenimentele adverse către FDA.

Concluzie

HLAA nu susține niciun produs, serviciu sau orice tip de tehnologie, inclusiv dispozitivele auditive OTC, aparate auditive sau alte dispozitive auditive portabile vândute fără prescripție medicală sau prin intermediul profesioniștilor din domeniul auditiv.

Cu toate acestea, considerăm că sosirea dispozitivelor auditive OTC are potențialul de a deschide o nouă eră de opțiuni de dispozitive auditive mai accesibile și inovatoare, în special pentru acei consumatori cu pierderea auzului care, din orice motiv, nu au explorat beneficiile pe care le pot oferi aparatele auditive tradiționale. Cu o supraveghere atentă din partea FDA, cu informații și educație din partea agențiilor guvernamentale, cum ar fi FDA și NIDCD, precum și a producătorilor, și cu implicarea HLAA și a altor organizații care se adresează consumatorilor, așteptăm cu nerăbdare o perioadă în care toți cei care au nevoie de tehnologie auditivă să poată găsi, achiziționa și beneficia de soluțiile potrivite pentru nevoile lor individuale.

.