Dodd-Frank Wall Street Reform

ACȚIUNE:

Anunț.

SUMAR:

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a stabilit că GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 miligrame (mg), nu a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. Această hotărâre va permite FDA să aprobe cererile abreviate de medicamente noi (ANDA) pentru griseofulvina microcristalină comprimate, 250 mg, dacă sunt îndeplinite toate celelalte cerințe legale și de reglementare.

Pentru informații suplimentare contactați:

Nancy Hayes, Centrul pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor, Administrația pentru alimente și medicamente, 10903 New Hampshire Ave. 10903 New Hampshire Ave, Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

INFORMAȚII SUPLIMENTARE:

În 1984, Congresul a adoptat Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Pub. L. 98-417) (modificările din 1984), care a autorizat aprobarea versiunilor duplicate ale produselor medicamentoase în cadrul unei proceduri ANDA. Solicitanții ANDA trebuie, cu anumite excepții, să demonstreze că medicamentul pentru care solicită aprobarea conține același ingredient activ în aceeași concentrație și formă de dozare ca și „medicamentul de pe listă”, care este o versiune a medicamentului care a fost aprobată anterior. Solicitanții ANDA nu trebuie să repete testele clinice extinse, altfel necesare pentru a obține aprobarea unei cereri de medicament nou (NDA). Singurele date clinice necesare într-o ANDA sunt date care să demonstreze că medicamentul care face obiectul ANDA este bioechivalent cu medicamentul de pe listă.

Modificările din 1984 includ ceea ce este acum secțiunea 505(j)(7) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (21 U.S.C. 355(j)(7)), care impune FDA să publice o listă a tuturor medicamentelor aprobate. FDA publică această listă ca parte a „Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” (Produse medicamentoase aprobate cu evaluări de echivalență terapeutică), care este cunoscută în general sub denumirea de „Orange Book”. În conformitate cu reglementările FDA, medicamentele sunt scoase de pe listă în cazul în care agenția retrage sau suspendă aprobarea NDA sau ANDA a medicamentului din motive de siguranță sau eficacitate sau dacă FDA stabilește că medicamentul de pe listă a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate (21 CFR 314.162).

O persoană poate solicita agenției să determine, sau agenția poate determina din proprie inițiativă, dacă un medicament de pe listă a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. Această determinare poate fi făcută în orice moment după ce medicamentul a fost retras de la vânzare, dar trebuie să fie făcută înainte de aprobarea unui ANDA care se referă la medicamentul inclus pe listă [§ 314.161 (21 CFR 314.161)]. FDA nu poate aproba un ANDA care nu se referă la un medicament inclus pe listă.

GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 mg, face obiectul ANDA 062279, deținut de OrthoNeutrogena, și aprobat la 2 iunie 1980. GRIFULVIN V este indicat pentru tratamentul anumitor infecții de tip „ringworm” (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis și tinea unguium) atunci când sunt cauzate de anumite genuri de ciuperci.

GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 mg, este în prezent inclus în secțiunea „Lista medicamentelor întrerupte” din Orange Book.

Arthur Y. Tsien de la Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC a depus o petiție cetățenească în numele unui client, la data de 7 ianuarie 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025), în temeiul 21 CFR 10.30, prin care solicită ca agenția să stabilească dacă GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 mg, a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. După ce a luat în considerare petiția cetățeanului și a analizat înregistrările Agenției, FDA a stabilit, în conformitate cu § 314.161, că GRIFULVIN V (griseofulvină microcristalină) comprimate, 250 mg, nu a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate. Petiționarul nu a identificat date sau alte informații care să sugereze că GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 mg, a fost retras din motive de siguranță sau eficacitate. Am examinat cu atenție dosarele noastre pentru a găsi înregistrări privind retragerea de la vânzare a GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 mg. De asemenea, am analizat în mod independent literatura de specialitate și datele relevante pentru posibile raportări de evenimente adverse după punerea pe piață. Nu am găsit nicio informație care să indice că acest produs a fost retras de la vânzare din motive de siguranță sau eficacitate.

În consecință, Agenția va continua să listeze GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 mg, în secțiunea „Lista medicamentelor întrerupte” din Orange Book. „Lista produselor medicamentoase întrerupte” delimitează, printre altele, produsele medicamentoase a căror comercializare a fost întreruptă din alte motive decât siguranța sau eficacitatea. ANDA-urile care se referă la GRIFULVIN V (griseofulvin microcristalin) comprimate, 250 mg, pot fi aprobate de către Agenție atâta timp cât îndeplinesc toate celelalte cerințe legale și de reglementare pentru aprobarea ANDA-urilor. În cazul în care FDA stabilește că etichetarea pentru acest medicament ar trebui să fie revizuită pentru a respecta standardele actuale, Agenția va sfătui solicitanții ANDA să prezinte o astfel de etichetare.

.