Programe de dezvoltare a carierei (seria K)

Guidance for Applications Proposing to Use Human Subjects

NIMH a publicat politici și îndrumări actualizate pentru cercetători cu privire la protecția cercetării pe subiecți umani și la monitorizarea datelor și siguranței cercetării clinice (NOT-MH-15-025). Secțiunea privind protecția subiecților umani și planul de monitorizare a datelor și a siguranței din cerere trebuie să reflecte politicile și orientările din acest aviz. Planurile de protecție a subiecților cercetării și de monitorizare a datelor și a siguranței vor fi analizate de NIMH pentru a se asigura coerența cu politicile NIMH și NIH și cu reglementările federale. NIMH solicită raportarea etapelor de recrutare pentru participanții la studii clinice, astfel cum se menționează în NOT-MH-05-013. Deși este posibil ca studiile propuse într-o cerere de K mentorat să nu urmărească 150 de subiecți sau mai mult (nivelul la care a fost solicitată această raportare), toate studiile finanțate trebuie să raporteze etapele de recrutare, inclusiv cele cu mai puțin de 150 de subiecți. Această așteptare va fi precizată în NoA.

NIMH se așteaptă la înregistrarea și raportarea rezultatelor pentru toate studiile clinice finanțate de NIMH, indiferent dacă acestea fac sau nu obiectul FDAAA (a se vedea http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Această așteptare va fi precizată în NoA

Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials

Cele care urmează sunt îndrumări pentru persoanele care elaborează cereri de acordare a premiilor de dezvoltare a carierei de cercetare mentorată NIMH (K99/R00, K01, K08, K23) în domeniul dezvoltării și testării intervențiilor, inclusiv cercetarea privind eficacitatea intervențiilor terapeutice, preventive și a serviciilor. Este important ca solicitanții de burse de dezvoltare a carierei prin mentorat care efectuează cercetări de intervenție să își elaboreze planurile de cercetare pentru a fi în concordanță cu accentul pus de NIMH pe o abordare terapeutică experimentală a dezvoltării și testării intervențiilor. În cadrul acestei abordări, pe parcursul tuturor fazelor de dezvoltare și testare a intervențiilor (adică de la dezvoltarea unor intervenții noi până la testarea eficacității), proiectele ar trebui să fie concepute pentru a evalua relația dintre procesele de bază ale bolii și mecanismele de acțiune prin care o intervenție produce schimbări terapeutice. În cadrul acestei abordări, cererile trebuie să includă o examinare a unui mecanism de acțiune presupus sau a unei ținte proximale pe baza dovezilor privind procesele de boală și o ipoteză clară cu privire la modul în care o intervenție orientată spre modificarea acelui mecanism sau a acelei ținte proximale ar putea duce la îmbunătățirea unuia sau mai multor parametri clinici (de exemplu, simptom, grup de simptome), precum și să abordeze aspecte legate de siguranță și tolerabilitate. Pentru o descriere mai completă a abordărilor menționate mai sus, solicitanții sunt puternic încurajați să examineze anunțurile de oportunitate de finanțare NIMH asociate, enumerate mai jos.

Structura și constrângerile bugetare asociate cu un premiu de dezvoltare a carierei prin mentorat vor limita domeniul de aplicare al cercetării care poate fi realizat. Solicitanții vor trebui să abordeze fezabilitatea finalizării proiectului lor în cadrul acestor constrângeri. Abordările potențiale pot include:

1. Studii care testează dacă o intervenție nouă angajează și modifică mecanismul de acțiune sau ținta proximală presupusă. Activitățile și etapele specifice adecvate pentru cererea de acordare a premiului de dezvoltare a carierei prin mentorat care se concentrează pe angajarea și evaluarea țintei vor depinde de tipul de intervenție studiată și de stadiul de dezvoltare al acesteia. Solicitanții ar trebui să aibă în vedere evaluarea angajamentului și a schimbării țintei utilizând mai multe unități de analiză (de exemplu, genetică, circuite neuronale, fiziologie, comportament, autoevaluare etc.). Determinarea unităților de analiză care urmează să fie utilizate va depinde de ipoteza științifică propusă și de fezabilitatea științifică.
2. Studii care utilizează o abordare pe etape în care faza 1 ar sprijini testarea și validarea mecanismului de acțiune al intervenției (de exemplu, identificarea și implicarea țintei), urmată de studii suplimentare care să relaționeze mecanismul de acțiune cu efectele funcționale sau clinice (faza 2). Solicitanții care nu propun evaluarea unui mecanism de acțiune și implicarea acestuia ca parte a protocolului de cercetare vor fi considerați neconformi cu noile cerințe de dezvoltare a intervențiilor NIMH. Pentru o descriere mai completă a acestei abordări de dezvoltare a intervenției în etape pentru o bursă de dezvoltare a carierei prin mentorat, vă rugăm să consultați informațiile R61/R33 de pe pagina Clinical Trials Funding Opportunity Announcements – Applicant Information.
3. Studii pilot ale unor intervenții noi, în cazul în care există deja dovezi de implicare a țintei, pentru o evaluare a fezabilității și acceptabilității intervenției într-o populație de pacienți, precum și o evaluare a relației dintre schimbarea mecanismului vizat și schimbarea stării funcționale sau clinice. Pentru o descriere mai completă a acestei abordări de intervenție pentru o bursă de dezvoltare a carierei prin mentorat, vă rugăm să consultați secțiunea Dezvoltarea de intervenții psiho-sociale terapeutice și preventive pentru tulburările mintale (este necesar un studiu clinic R33).
4. Cercetări privind eficacitatea intervențiilor terapeutice, preventive și a serviciilor (de ex, în populații țintă mai largi sau în medii comunitare), inclusiv studiile pilot care evaluează fezabilitatea și acceptabilitatea abordărilor, ca o condiție prealabilă pentru un studiu la scară mai mare, ar trebui să fie concepute pentru a aborda în mod explicit și a reconfirma dacă țintele intervenției și mecanismele de schimbare asociate identificate în condiții mai controlate, de eficacitate, sunt operaționale în contextul eficacității. Pentru o descriere mai completă a acestei abordări experimentale, vă rugăm să consultați Studiile pilot de eficacitate pentru intervenții de tratament, prevenire și servicii (R34- Studiu clinic necesar).

Solicitanții sunt puternic încurajați să se consulte cu personalul NIMH încă de la începutul procesului de elaborare a unei cereri, consultați Contacte ale agenției. Un astfel de contact timpuriu va oferi o oportunitate de a se asigura de politicile și orientările NIMH, precum și de a discuta despre modul de dezvoltare a unui calendar adecvat al proiectului.

.