Cum au fost stabilite regulile și reglementările FDA?
Până la sfârșitul anilor 1930, industria alimentară și farmaceutică a fost relativ nereglementată, cu excepția unei legi din 1906 care interzicea alimentele și medicamentele alterate și falsificate.
În prima parte a secolului XX, mulți oameni au murit din cauza utilizării unor produse de consum care nu erau sigure pentru consumul uman – ceea ce a stârnit indignarea publicului și presiuni politice. Ca răspuns, Congresul a adoptat Legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice în 1938.
În conformitate cu normele Legii FD&C, alimentele sunt tratate separat de medicamente. Medicamentele, care sunt definite ca produse utilizate în scopuri medicale, fac obiectul unor reglementări mai stricte. Alimentele, definite ca produse utilizate în scopuri nutriționale, urmează alte reglementări. Această linie de demarcație – medical (medicament) vs. nutrițional (aliment) – este importantă deoarece, în conformitate cu Legea FD&C, vitaminele și alte suplimente sunt tratate ca un subset de produse alimentare și nu ca produse medicamentoase.
Care este diferența dintre un medicament și un supliment?
Potrivit FDA, medicamentele sunt pentru tratarea, prevenirea, atenuarea, diagnosticarea sau vindecarea bolilor. Medicamentele sunt puternic reglementate. Testele clinice pe subiecți umani trebuie să demonstreze că un medicament farmaceutic este sigur și eficient pentru utilizarea prevăzută. Apoi, medicamentul trebuie să fie fabricat în condiții controlate și ambalat pentru a respecta standarde stricte de etichetare înainte de a fi aprobat în prealabil de FDA pentru uzul consumatorilor.
Spre deosebire de medicamente, FDA spune că suplimentele sunt doar pentru scopuri nutriționale. Deoarece suplimentele nu sunt considerate medicamente, ele nu sunt monitorizate în același mod. În timp ce FDA are reglementări pentru fabricare și etichetare, suplimentele alimentare au orientări diferite pentru testare, siguranță și eficacitate față de medicamentele farmaceutice. Spre deosebire de medicamente, suplimentele nu necesită aprobarea prealabilă a FDA înainte de a fi puse în vânzare către consumatori.
Cum afectează acest lucru ceea ce au voie să afirme suplimentele?
Legea privind sănătatea și educația în materie de suplimente alimentare din 1994 (DSHEA) a definit rolul suplimentelor și a subliniat ceea ce companiile de suplimente alimentare pot spune în mod legal despre produsele lor. Legea dictează că, deoarece suplimentele nu sunt medicamente, companiile producătoare de suplimente nu pot implica, insinua sau afirma că produsul lor diagnostichează, tratează, vindecă sau previne orice fel de boală.
FDA a interpretat în continuare unele stări normale ca fiind precursori sau markeri de boală. Acesta este motivul pentru care este posibil să vedeți unele formulări vagi cu privire la ceea ce face un supliment – se face pentru a respecta liniile directoare ale FDA cu privire la afirmațiile privind suplimentele alimentare aprobate.
Denegarea de răspundere prezentată mai sus este obligatorie pentru suplimentele alimentare dacă fac orice afirmație cu privire la afectarea structurii și/sau funcției corpului uman – și FDA aplică afirmațiile pentru a se asigura că acestea respectă orientările aprobate privind afirmațiile permise pentru suplimentele alimentare.
Există suplimente aprobate de FDA?
Nu. FDA nu „aprobă” suplimentele alimentare, deoarece nu aprobă alimentele. FDA aprobă doar produsele farmaceutice medicamentoase.
FDA monitorizează fabricarea și etichetarea suplimentelor și inspectează în mod regulat companiile pentru a se asigura că acestea respectă toate reglementările. Dacă o companie producătoare de suplimente nu respectă reglementările FDA, FDA îi poate interzice să își vândă produsul.
.
