Efecte secundare
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
Acidul fenofibric este metabolitul activ al fenofibratului. reacții adverse raportate de 2% sau mai mult dintre pacienții tratați cu fenofibrat șimai mari decât cele raportate la placebo în timpul studiilor dublu-orb, controlate cu placebo sunt enumerate în tabelul 1. Evenimentele adverse au dus la întreruperea tratamentului la 5,0% dintre pacienții tratați cu fenofibrat și la 3,0% dintre cei tratați cu placebo. Creșterile testelor hepatice au fost cele mai frecvente evenimente, determinând întreruperea tratamentului cu fenofibrat la 1,6% dintre pacienții din studiile dublu-orb.
Tabelul 1: Reacții adverse raportate de 2% sau mai mult de 2% sau mai mulți pacienți tratați cu fenofibrat și mai mari decât placebo în timpul studiilor dublu-orbite, Placebo-Controlled Trials
| SISTEMUL CORPULUI Eveniment advers | Fenofibrat* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| Corpul ca întreg | ||
| Durere abdominală | 4.6% | 4,4% |
| Dureri de spate | 3,4% | 2,5% |
| Dureri de cap | 3.2% | 2,7% |
| DIGESTIVĂ | ||
| Nausee | 2.3% | 1,9% |
| Constipație | 2,1% | 1,4% |
| INVESTIGAȚII | ||
| Teste hepatice anormale | 7.5% | 1,4% |
| Creștere AST | 3,4% | 0,5% |
| Creștere ALT | 3,0% | 1.6% |
| Creșterea creatinfosfokinazei | 3,0% | 1,4% |
| RESPIRATORII | ||
| Dezordine respiratorie | 6,2% | 5.5% |
| Rinită | 2,3% | 1,1% |
| *Dozaj echivalent cu 135 mg Trilipix | ||
Urticaria a fost observată la 1,1% vs.0% și erupții cutanate la 1,4% vs. 0,8% dintre pacienții cu fenofibrat și respectiv placeboîn studiile controlate.
Studiile clinice cu Trilipixnu au inclus un braț de control cu placebo. Cu toate acestea, profilul evenimentelor adverse aleTrilipix a fost în general în concordanță cu cel al fenofibratului. Următoarele reacții adverse care nu sunt enumerate mai sus au fost raportate la ≥ 3% dintre pacienții care au luatTrilipix singur:
Dezordini gastrointestinale: Diaree, dispepsie
Dezordini generale și afecțiuni la locul de administrare: Durere
Infecții și infestații: Nosofaringită,sinuzită, infecții ale tractului respirator superior
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Artralgie,mialgie, dureri la nivelul extremităților
Dezordini ale sistemului nervos: Amețeli
Experiență după punerea pe piață
Au fost identificate următoarele reacții adverse în timpul utilizării post-aprobare a fenofibratului. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de mărime incertă, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicament: rabdomioliză, pancreatită, insuficiență renală, spasme musculare, insuficiență renală acută, hepatită, ciroză, anemie, astenie și niveluri sever deprimate aleHDL-colesterolului. Reacții de fotosensibilitate la fenofibrat au apărut de la câteva zile până la câteva luni după inițiere; în unele dintre aceste cazuri, pacienții au raportat o reacție de fotosensibilitate anterioară la ketoprofen.
Citește întreaga informație de prescriere a FDA pentru Trilipix (Capsule de acid fenofibric)
.
