- Cele mai recente modificări ale bazei de date (actualizate la 5/6/2019)
- Căutați în baza de date privind ingredientele inactive
Despre baza de date privind ingredientele inactive
- Ce este un ingredient inactiv?
- Ce este un ingredient activ?
- Care este scopul bazei de date a ingredientelor inactive?
- Cum se utilizează baza de date a ingredientelor inactive?
- Cum se utilizează baza de date a ingredientelor inactive?
- Ce este potența maximă?
- Ce este expunerea zilnică maximă (MDE)?
- Un ingredient inactiv poate fi considerat vreodată un ingredient activ?
- Baza de date a ingredientelor inactive include contaminanți care se găsesc în produsele medicamentoase aprobate?
- Ce este un număr CAS?
- Ce este un UNII?
- Cu cât de des actualizați baza de date a ingredientelor inactive?
- Cum pot obține o copie a bazei de date a ingredientelor inactive?
1. Ce este un ingredient inactiv?
Conform 21 CFR 210.3(b)(8), un ingredient inactiv este orice componentă a unui produs medicamentos, alta decât ingredientul activ. Numai ingredientele inactive din formele farmaceutice finale ale produselor medicamentoase se regăsesc în această bază de date.
înapoi sus
2. Ce este un ingredient activ?
În conformitate cu 21 CFR 210.3(b)(7), un ingredient activ este orice componentă a unui produs medicamentos destinat să furnizeze o activitate farmacologică sau un alt efect direct în diagnosticarea, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor sau să afecteze structura sau orice funcție a corpului uman sau al altor animale. Ingredientele active includ acele componente ale produsului care pot suferi modificări chimice în timpul fabricării produsului medicamentos și care pot fi prezente în produsul medicamentos într-o formă modificată destinată să furnizeze activitatea sau efectul specificat.
înapoi sus
3. Care este scopul bazei de date privind ingredientele inactive?
Baza de date privind ingredientele inactive oferă informații despre ingredientele inactive prezente în produsele medicamentoase aprobate de FDA. Aceste informații pot fi utilizate de către industrie ca un ajutor în dezvoltarea produselor medicamentoase. În scopul dezvoltării de noi medicamente, odată ce un ingredient inactiv a apărut într-un produs medicamentos aprobat pentru o anumită cale de administrare, ingredientul inactiv nu este considerat nou și poate necesita o revizuire mai puțin extinsă data viitoare când este inclus într-un nou produs medicamentos. De exemplu, dacă un anumit ingredient inactiv a fost aprobat într-o anumită formă de dozare la o anumită potență, un sponsor ar putea considera că este sigur pentru a fi utilizat într-o manieră similară pentru un tip similar de produs.
înapoi sus
4. Cum se utilizează baza de date a ingredientelor inactive?
Puteți căuta în baza de date a ingredientelor inactive introducând orice porțiune din numele unui ingredient inactiv. Trebuie să introduceți cel puțin trei caractere. Rezultatele căutării sunt afișate în ordine alfabetică, ordonate mai întâi în funcție de ingredient, apoi în funcție de calea de administrare și forma de dozare. Căile de administrare și formele de dozare sunt derivate din etichetarea curentă aprobată.
Descrieri de câmpuri
înapoi sus
5. Ce este potența maximă?
Puterea maximă este cea mai mare cantitate de doză unitară a excipientului utilizată în produsele aprobate care stau la baza listării IID. IID enumeră cea mai mare cantitate de excipient pe doză unitară în fiecare formă farmaceutică în care este utilizat. Cantitățile indicate pentru potența maximă nu reflectă expunerea zilnică maximă (MDE) sau doza zilnică maximă (MDI) a excipientului, cu excepția cazului în care doza zilnică maximă a produselor care stau la baza listării este de o singură unitate. Pentru produsele topice și alte produse în care excipienții sunt exprimați ca procent din formula produsului, potența maximă este cel mai mare procent din formulă. Potența maximă a unui excipient este o valoare dinamică care se modifică atunci când FDA aprobă produse cu niveluri noi, mai mari, ale excipientului respectiv.
6. Ce este expunerea zilnică maximă?
Expunerea zilnică maximă (MDE) este cantitatea totală de excipient care ar fi luată sau utilizată într-o zi pe baza dozei zilnice maxime (MDD) a produselor medicamentoase în care este utilizat. MDE se calculează ca fiind nivelul unității de dozare a excipientului înmulțit cu numărul maxim de unități de dozare recomandate pe zi (excipient (mg) x numărul de unități). MDE poate fi denumită și doza zilnică maximă (MDI) pentru produsele medicamentoase orale. MDE pentru o anumită înregistrare IID (de exemplu, combinația excipient-căi de administrare-formă de dozare) se poate modifica de la o publicație la alta, pe măsură ce FDA colectează date privind produsele medicamentoase aprobate. Pagina noastră web Întrebare & Răspuns oferă informații suplimentare despre afișarea MDE în IID.
7. Poate un ingredient inactiv să fie considerat vreodată un ingredient activ?
definiția unui ingredient activ dată în 21 CFR 210.3(b)(7). Alcoolul este un bun exemplu de ingredient care poate fi considerat fie activ, fie inactiv, în funcție de formularea produsului. baza de date a ingredientelor inactive conține ingrediente inactive destinate în mod specific ca atare de către producător. Ingredientele inactive pot fi, de asemenea, considerate ingrediente active în anumite circumstanțe, conform
Reactanții din trusele radiofarmaceutice sau ingredientele inactive care se combină fizic sau chimic cu ingredientele active pentru a facilita transportul medicamentului sunt considerate ingrediente inactive.
înapoi sus
8. Baza de date privind ingredientele inactive include contaminanți care se găsesc în produsele medicamentoase aprobate?
Nu. Baza de date privind ingredientele inactive nu include contaminanți care se găsesc în produsele medicamentoase aprobate.
înapoi sus
9. Ce este un număr CAS?
Acronimul „CAS” înseamnă „Chemical Abstracts Service”, o divizie a Societății Americane de Chimie care oferă servicii electronice complete de informații chimice. CAS atribuie numere unice de înregistrare CAS pentru substanțele chimice. Multe ingrediente inactive au numere de înregistrare CAS, care sunt utile în căutarea de informații chimice în alte baze de date. Numărul de înregistrare CAS în sine nu are nicio semnificație chimică.
înapoi sus
10. Ce este un UNII?
Acronimul „UNII” înseamnă „Unique Ingredient Identifier”. UNII este o parte a sistemului comun al Farmacopeei Statelor Unite (USP)/FDA de înregistrare a substanțelor (SRS), care a fost conceput pentru a sprijini inițiativele privind tehnologia informației în domeniul sănătății prin furnizarea de identificatori unici pentru substanțele din medicamente, produse biologice, alimente și dispozitive, pe baza structurii moleculare și/sau a informațiilor descriptive. SRS este utilizat pentru a genera identificatori permanenți, unici și lipsiți de ambiguitate pentru substanțele din produsele reglementate, cum ar fi ingredientele din produsele medicamentoase. UNII este afișat în asociere cu ingredientele inactive pentru a facilita etichetarea structurată a produselor (Structured Product Labeling – SPL), care impune utilizarea unui UNII pentru toate ingredientele, inclusiv pentru ingredientele inactive.
Nu toate ingredientele inactive vor avea un UNII. Pentru a primi un UNII, un ingredient trebuie să fie o „substanță”, care este definită ca fiind „Orice material fizic care are o existență discretă, indiferent de origine”. Produselor nu li se va atribui un UNII. De exemplu, „apa purificată” și „apa sterilă pentru preparate injectabile” sunt considerate produse în contextul SRS, deoarece se face ceva la substanța „apă” pentru a o face mai utilă. Ingredientele brevetate, cum ar fi „OPADRY II 85F10919 BLUE”, sunt considerate produse și nu li se va atribui un UNII. Astfel de produse sunt notate cu „N/A”.
Mai multe informații despre UNII și SRS sunt disponibile la Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Toate întrebările legate de substanțe chimice despre UNII sau SRS la care nu se găsește răspuns pe site-ul web al FDA trebuie adresate la adresa [email protected].
înapoi sus
11. Cât de des actualizați baza de date privind ingredientele inactive?
Actualizăm baza de date trimestrial, până în a zecea zi lucrătoare din aprilie, iulie, octombrie și ianuarie.
înapoi sus
12. Cum pot obține o copie a bazei de date privind ingredientele inactive?
Puteți descărca conținutul bazei de date privind ingredientele inactive. Descărcarea bazei de date cu ingrediente inactive este furnizată sub formă de fișiere text și Excel delimitate.
Filele text începând cu 2009 sunt furnizate pentru a urmări modificările anterioare.
Descrieri ale câmpurilor de date
înapoi sus
Filele de ajutor și de informații ale bazei de date privind ingredientele inactive
- Descrieri ale câmpurilor privind ingredientele inactive
- Descărcare a bazei de date privind ingredientele inactive
Ingredient inactiv
Un ingredient inactiv este orice componentă a unui produs medicamentos, alta decât ingredientul activ. Numai ingredientele inactive din formele farmaceutice finale ale produselor medicamentoase sunt incluse în această bază de date.
Rută și formă de dozare
O cale de administrare este o modalitate de administrare a unui medicament într-un loc la un pacient. O listă completă a căilor de administrare specifice poate fi găsită pe pagina web a FDA Structured Product Labeling (SPL), la rubrica terminologie.
O formă de dozare este o formă în care un medicament este produs și distribuit. O listă cuprinzătoare a formelor de dozare specifice poate fi găsită pe pagina web Structured Product Labeling (SPL) la rubrica terminologie.
Numele CAS
Acronimul „CAS” înseamnă „Chemical Abstracts Service”, o divizie a Societății Americane de Chimie care oferă servicii electronice complete de informații chimice. CAS atribuie numere de înregistrare CAS unice substanțelor chimice.
UNII
Acronimul „UNII” înseamnă „Unique Ingredient Identifier.”
UNII este o parte a sistemului comun USP/FDA de înregistrare a substanțelor (SRS), care a fost conceput pentru a sprijini inițiativele privind tehnologia informației în domeniul sănătății prin furnizarea de identificatori unici pentru substanțele din medicamente, produse biologice, alimente și dispozitive, pe baza structurii moleculare și/sau a informațiilor descriptive. SRS este utilizat pentru a genera identificatori permanenți, unici și lipsiți de ambiguitate pentru substanțele din produsele reglementate, cum ar fi ingredientele din produsele medicamentoase.
Mai multe informații despre UNII și SRS sunt disponibile pe pagina Data Council SRS. Toate întrebările legate de chimie referitoare la UNII sau SRS la care nu se găsește răspuns pe site-ul web al FDA trebuie adresate la adresa [email protected].
Potența pe unitate de doză
Câmpul „potency amount” specifică cantitatea maximă de ingredient inactiv pentru fiecare cale/formă de dozare care conține ingredientul respectiv. Atunci când nu există o măsură a potenței calculabilă pentru ingredientul inactiv, câmpul „cantitate de potență” va afișa „NA.”
Expunere zilnică maximă
Expunerea zilnică maximă (MDE) este cantitatea totală de excipient care ar fi luată sau utilizată într-o zi pe baza dozei zilnice maxime (MDD) a produselor medicamentoase în care este utilizat. MDE se calculează ca fiind nivelul unității de dozare a excipientului înmulțit cu numărul maxim de unități de dozare recomandate pe zi (excipient (mg) x număr de unități). MDE poate fi denumită și doza zilnică maximă (DZM) pentru produsele medicamentoase orale.
.
