Uleiul de pește cu prescripție medicală: 5 lucruri de știut

UPDATED//The use of fish oil supplements for cardiovascular (CV) protection has been a controversial topic for years. Recent, Vascepa (Amarin), un ulei de pește cu prescripție medicală care cuprinde icosapent etil în doze mari, a primit o indicație extinsă din partea US Food and Drug Administration (FDA) pentru reducerea riscului CV la unii pacienți cu niveluri ridicate de trigliceride (TG). Având în vedere că nu toate produsele pe bază de ulei de pește – cu prescripție medicală sau suplimente – sunt la fel, iată cinci lucruri importante de știut despre utilizarea acestora.

1. Icosapent ethyl este singurul omega-3 cu prescripție medicală aprobat pentru reducerea CV.

Cu indicația sa extinsă, icosapent ethyl poate fi utilizat acum ca adjuvant la terapia cu statine pentru a reduce evenimentele CV la pacienții cu niveluri ridicate de TG (≥150 mg/dL) și boală cardiovasculară aterosclerotică (ASCVD) stabilită sau diabet și cel puțin alți doi factori de risc CV. Această recomandare se bazează pe rezultatele studiului REDUCE-IT, care a demonstrat o reducere cu 25% a riscului de evenimente CV majore la pacienții cărora li s-a administrat icosapent etil și o reducere cu 35% a riscului la participanții cu antecedente de ASCVD.

Acest acid gras polinesaturat (PUFA) omega-3 concentrat de acid eicosapentaenoic (EPA), care se prescrie numai pe bază de prescripție medicală, a fost asociat cu o rată mai mare de fibrilație atrială și de sângerare în REDUCE-IT și, deși este menționat în informațiile de prescriere la capitolul avertismente și precauții, FDA nu a considerat că aceste efecte justifică o contraindicație.

Studiile anterioare ale unor doze mai mici (1g) de pilule combinate de EPA/acid docosahexaenoic (DHA) nu au arătat o reducere a rezultatelor la pacienții cu risc, fără MCV anterioare, nici măcar la cei cu diabet. Studiul STRENGTH cu doze mari (4 g) de acid omega-3 carboxilic/EPA la pacienții cu risc CV ridicat și cu niveluri ridicate de TG a fost recent întrerupt prematur pentru inutilitate.

Este subiect de dezbatere dacă reducerea TG singură sau efectele suplimentare pleiotropice antiinflamatorii și antitrombotice explică nivelul de reducere a riscului CV observat în REDUCE-IT.

2. În timp ce uleiurile de pește cu prescripție medicală disponibile în prezent sunt eficiente în reducerea nivelurilor TG, există diferențe între produse în ceea ce privește formula și efectul.

Uleiurile de pește disponibile pe bază de prescripție medicală nu sunt adevărate produse din ulei de pește, ci mai degrabă sunt diferite formulări de acizi grași omega-3 derivați din ulei de pește. Cinci PUFA omega-3 cu prescripție medicală sunt disponibile în prezent în Statele Unite, dintre care patru sunt aprobate de FDA pentru a reduce nivelul TG serici (tabel), iar unul dintre acestea (Vascazen, Pivotal Therapeutics) este un aliment medical reglementat de FDA pentru deficitul de omega-3 la pacienții cu MCV.

Tabel. Formulări de AGPI omega-3 disponibile în prezent, aprobate de FDA

În timp ce toate AGPI omega-3 eliberate pe bază de prescripție medicală au efecte similare de scădere a TG, există variații în ceea ce privește efectele lor asupra nivelului de colesterol al lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL-C) și al colesterolului lipoproteinelor cu densitate mare (HDL-C). Studiile au arătat că PUFA omega-3 care conțin DHA cresc LDL-C și pot crește moderat HDL-C, în timp ce studiile au arătat că PUFA omega-3 care conțin numai EPA scad semnificativ nivelurile serice de TG fără a crește LDL-C la pacienții care urmează și nu urmează un tratament cu statine și scad moderat HDL-C.

3. Uleiurile de pește eliberate pe bază de prescripție medicală nu sunt indicate pentru toți pacienții cu niveluri ridicate de TG.

Cu excepția formulei alimentare medicale EPA/DHA și a utilizării icosapentului etilic în doze mari pentru reducerea evenimentelor CV, uleiurile de pește cu prescripție medicală disponibile în prezent sunt aprobate de FDA ca adjuvant la intervenția dietetică pentru pacienții adulți cu niveluri foarte ridicate de TG (≥ 500 mg/dL). Consultanța științifică a Asociației Americane a Inimii (AHA) privind acizii grași omega-3 pentru gestionarea hipertrigliceridemiei notează că „pentru toate gradele de creștere a trigliceridelor, se recomandă tratamentul sau eliminarea cauzelor secundare și modificări intensive ale dietei și ale stilului de viață înainte de farmacoterapie directă.”

Pe indicația lor aprobată de FDA, produsele cu AGPI omega-3 sunt destinate pacienților adulți. Deși PUFA omega-3 pe bază de prescripție medicală par a fi bine tolerate la pacienții pediatrici, studiile efectuate până în prezent nu au demonstrat o eficacitate semnificativă în scăderea nivelului TG la această populație de pacienți.

Din moment ce PUFA omega-3 pe bază de prescripție medicală sunt derivate din surse de pește, acestea trebuie utilizate cu prudență la pacienții la care există o hipersensibilitate cunoscută la pește sau crustacee.

De asemenea, trebuie manifestată prudență atunci când se prescriu AGPI omega-3 la pacienții cu insuficiență hepatică și se recomandă monitorizarea nivelurilor de alanin aminotransferază și aspartat aminotransferază, deoarece unele formulări de EPA/DHA pot crește nivelurile serice ale acestor enzime. Suplimentele alimentare de origine marină nu sunt un substitut al PUFA omega-3 prescrise pentru reducerea nivelurilor de TG.

În timp ce pot avea un rol de completare a dietei, suplimentele de acizi grași omega-3 pe bază de ulei marin, cum ar fi uleiul de pește, uleiul de calanus și uleiul de kril, nu sunt nici recomandate, nici indicate ca substitut al AGE omega-3 eliberate pe bază de prescripție medicală pentru reducerea nivelurilor serice de TG sau ca tratament pentru orice boală.

Acetele AGE omega-3 eliberate pe bază de prescripție medicală aprobate de FDA conțin doze farmaceutice puternice de niveluri foarte purificate și reglementate de DHA/EPA combinate, sau EPA singur. Suplimentele de ulei marin conțin cantități subterapeutice de acizi grași omega (chiar și acele produse care pretind a fi de concentrație dublă sau triplă) și, deoarece aceste produse nu sunt revizuite, aprobate sau monitorizate de FDA, nu există asigurări cu privire la calitatea, potența și siguranța lor.

În plus, suplimentele de ulei marin conțin o varietate de alte ingrediente nonterapeutice – în unele cazuri, colesterol, acizi grași oxidați sau contaminanți. Pacienții care iau aceste produse riscă, de asemenea, să fie expuși la niveluri mai ridicate de produse oxidante, iar unele dintre aceste suplimente s-au dovedit a conține niveluri ridicate de grăsimi saturate, care interferează cu presupusele efecte benefice ale acestor produse. Suplimentele PUFA Omega-3 care au fost testate în mod voluntar pentru a confirma conținutul în mod independent poartă pe etichetă simbolul Convenției farmacopeice americane.

Cu mai mult de 100 de suplimente alimentare pe bază de ulei marin disponibile și comercializate către consumatori, o analiză a experților de la Colegiul American de Cardiologie a remarcat tentația unor pacienți de a trece de la PUFA de prescripție medicală mai scumpe la un supliment alimentar mai ieftin. Pentru a facilita aderența la uleiul pe bază de ulei marin prescris și pentru a-i descuraja pe pacienți să treacă la un supliment, autorii acestei analize recomandă medicilor să ofere informații despre asistența de acoperire disponibilă.

5. Prescrierea PUFA omega-3 se poate dovedi rentabilă prin reducerea sarcinii clinice și economice.

În ceea ce privește costul, prețul mediu de vânzare cu amănuntul pentru o rezervă de 30 de zile de Lovaza (4 g EPA/DHA) este de 202,39 USD, iar pentru o rezervă de 30 de zile de capsule de Vascepa costul este de aproximativ 348-364 USD (sau aproximativ 245 USD cu cuponul producătorului). Aceste costuri pot fi compensate de unele planuri de asigurări private, Medicare și Medicaid.

Povara clinică a hipertrigliceridemiei severe este asociată cu costuri substanțiale de asistență medicală. În SUA, povara economică anuală asociată cu TG ridicat este estimată la 10,7 miliarde de dolari. Studiile anterioare sugerează că costul prescrierii de PUFA omega-3 ar putea fi compensat de efectele benefice, cum ar fi reducerea morbidității și mortalității CV, precum și un risc redus de pancreatită, boli renale și evenimente legate de diabet la pacienții cu trigliceride foarte ridicate.

Mai recent, rezultatele analizelor nonprofit au confirmat raportul cost-eficiență al icosapentului etilic ca adjuvant la tratamentul cu statine. O analiză a datelor de la REDUCE-IT a demonstrat că icosapent ethyl a avut „rezultate mai bune la costuri mai mici de îngrijire a sănătății” (4,16 dolari/zi pentru pacienții eligibili la plată), ceea ce îl face nu numai rentabil, ci și economic în comparație cu placebo.

Tracey L. Giannouris, MA, este redactor medical/clinic liber profesionist în Flemington, New Jersey. Timp de aproape două decenii, ea a lucrat la diverse publicații revizuite de colegi și la publicații de educație medicală continuă în domeniul sănătății umane și animale.

Nota editorului: Acest articol a fost actualizat cu informații despre studiul STRENGTH și pentru a corecta unele erori. O versiune anterioară s-a referit din greșeală la suplimentele de ulei marin fără prescripție medicală, dar aceste produse sunt suplimente alimentare, nu medicamente fără prescripție medicală. Alergia la crustacee este o atenționare, nu o contraindicație, pentru utilizarea produselor PUFA omega-3 cu prescripție medicală.

Urmăriți Medscape pe Facebook, Twitter, Instagram și YouTube

.