En Abbreviated New Drug Application (ANDA) är en ansökan om godkännande av ett generiskt läkemedel i USA för ett befintligt licensierat läkemedel eller ett godkänt läkemedel.
Anda lämnas in till FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, som ansvarar för granskning och slutgiltigt godkännande av en generisk läkemedelsprodukt. När det är godkänt får en sökande tillverka och marknadsföra den generiska läkemedelsprodukten för att tillhandahålla ett säkert, effektivt och billigt alternativ till den amerikanska allmänheten. De elektroniska inlämningarna av ANDAs har ökat med 70 procent sedan november 2008. Utmaningen enligt avsnitt IV har fått skulden för att den har undertryckt ny läkemedelsinnovation.
En generisk läkemedelsprodukt är en produkt som är jämförbar med en patenterad läkemedelsprodukt i fråga om doseringsform, styrka, administreringsväg, kvalitet, prestandaegenskaper och avsedd användning. Alla godkända produkter, både innovativa och generiska, förtecknas i FDA:s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Generiska läkemedelsansökningar kallas ”förkortade” eftersom de (i jämförelse med en ansökan om ett nytt läkemedel) i allmänhet inte behöver innehålla prekliniska (djur och in vitro) och kliniska (humana) prövningsdata för att fastställa säkerhet och effektivitet. I stället måste sökande av generiska läkemedel vetenskapligt visa att deras produkt är bioekvivalent (dvs. fungerar på samma sätt som det nya läkemedlet). Ett sätt för forskare att visa bioekvivalens är att mäta hur lång tid det tar för det generiska läkemedlet att nå blodomloppet hos 24 till 36 friska frivilliga försökspersoner. På så sätt får de fram generiska läkemedlets absorptionshastighet, eller biotillgänglighet, som de sedan kan jämföra med det nya läkemedlet. Den generiska versionen måste leverera samma mängd aktiva beståndsdelar till patientens blodomlopp på samma tid som det innovativa läkemedlet. När det gäller topiskt aktiva läkemedel kan läkemedlets bioekvivalens påvisas genom att jämföra läkemedlens upplösning eller transdermal läkemedelsabsorption med innovatörsläkemedlet. När det gäller systemiskt aktiva läkemedel jämförs den aktiva läkemedelskoncentrationen i blodet av det läkemedlet med innovatörsläkemedlet.
Användning av bioekvivalens som grund för godkännande av generiska kopior av läkemedelsprodukter fastställdes genom lagen om konkurrens om läkemedelspriser och återställande av patenttider (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) från 1984, även känd som Hatch-Waxman-lagen. Denna lag påskyndar tillgängligheten av billigare generiska läkemedel genom att FDA tillåts godkänna ansökningar om att marknadsföra generiska versioner av märkesläkemedel utan att genomföra kostsamma och dubbla kliniska prövningar. Samtidigt kan märkesföretagen ansöka om upp till fem år längre patentskydd för de nya läkemedel som de utvecklat för att kompensera för den tid som gått förlorad medan deras produkter genomgick FDA:s godkännandeprocess. Märkesläkemedel är föremål för samma bioekvivalensstudier som generiska läkemedel vid omformulering.
