Dodd-Frank Wall Street Reform

AKTION:

Anmälan.

SAMMANFATTNING:

Food and Drug Administration (FDA) har fastställt att GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 milligram (mg), inte har dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Detta beslut gör det möjligt för FDA att godkänna förkortade nya läkemedelsansökningar (ANDAs) för griseofulvin mikrokristallina tabletter, 250 mg, om alla andra juridiska och regulatoriska krav är uppfyllda.

För ytterligare information kontakta:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

SUPPLEMENTARINFORMATION:

1984 antog kongressen lagen om priskonkurrens för läkemedel och återställande av patenttider 1984 (Pub. L. 98-417) (1984 års ändringar), som godkände godkännande av duplikatversioner av läkemedelsprodukter enligt ett ANDA-förfarande. ANDA-sökande måste, med vissa undantag, visa att det läkemedel som de söker godkännande för innehåller samma aktiva substans i samma styrka och doseringsform som det ”listade läkemedlet”, vilket är en version av läkemedlet som tidigare har godkänts. ANDA-sökande behöver inte upprepa de omfattande kliniska tester som annars krävs för att få en ansökan om ett nytt läkemedel (NDA) godkänd. De enda kliniska uppgifter som krävs i en ANDA är uppgifter som visar att det läkemedel som är föremål för ANDA är bioekvivalent med det listade läkemedlet.

Av 1984 års ändringar ingår det som nu är avsnitt 505(j)(7) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 U.S.C. 355(j)(7)), som kräver att FDA ska offentliggöra en förteckning över alla godkända läkemedel. FDA offentliggör denna förteckning som en del av ”Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations”, som allmänt kallas ”Orange Book”. Enligt FDA:s föreskrifter tas läkemedel bort från listan om myndigheten återkallar eller upphäver godkännandet av läkemedlets NDA eller ANDA av säkerhets- eller effektivitetsskäl eller om FDA fastställer att det listade läkemedlet drogs tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl (21 CFR 314.162).

En person kan ansöka hos myndigheten för att fastställa, eller myndigheten kan på eget initiativ fastställa, om ett listat läkemedel drogs tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Detta fastställande kan göras när som helst efter det att läkemedlet har dragits tillbaka från försäljning, men måste göras innan ett ANDA som hänvisar till det förtecknade läkemedlet godkänns (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA får inte godkänna ett ANDA som inte hänvisar till ett listat läkemedel.

GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, är föremål för ANDA 062279, som innehas av OrthoNeutrogena och godkändes den 2 juni 1980. GRIFULVIN V är indicerat för behandling av vissa ringorminfektioner (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis och tinea unguium) när de orsakas av ett visst släkte av svampar.

GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, är för närvarande upptaget i avsnittet ”Discontinued Drug Product List” i Orange Book.

Arthur Y. Tsien från Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC lämnade in en medborgaransökan för en klients räkning, daterad den 7 januari 2011 (Docket No. FDA-2011-P-0025), i enlighet med 21 CFR 10.30, där han begärde att läkemedelsmyndigheten skulle fastställa om GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, hade dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Efter att ha övervägt medborgarförslaget och granskat myndighetens dokumentation har FDA i enlighet med § 314.161 fastställt att GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, inte har dragits tillbaka av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Den sökande har inte identifierat några data eller annan information som tyder på att GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, har dragits tillbaka av säkerhets- eller effektivitetsskäl. Vi har noggrant granskat våra register för att hitta uppgifter om att GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, har dragits tillbaka från försäljning. Vi har också oberoende granskat relevant litteratur och data för eventuella rapporter om biverkningar efter marknadsföringen. Vi har inte funnit någon information som tyder på att denna produkt dragits tillbaka från försäljning av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

Därmed kommer myndigheten att fortsätta att förteckna GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, i avsnittet ”Discontinued Drug Product List” i Orange Book. I förteckningen över nedlagda läkemedelsprodukter anges bland annat läkemedelsprodukter som inte längre saluförs av andra skäl än säkerhet eller effektivitet. ANDAs som hänvisar till GRIFULVIN V (griseofulvin mikrokristallin) tabletter, 250 mg, kan godkännas av läkemedelsmyndigheten så länge de uppfyller alla andra rättsliga och regulatoriska krav för godkännande av ANDAs. Om FDA fastställer att märkningen för denna läkemedelsprodukt bör revideras för att uppfylla aktuella standarder, kommer myndigheten att råda ANDA-sökande att lämna in en sådan märkning.