Fiskolja på recept: 5 saker att känna till

UPPDATERAD//Tillämpningen av fiskoljetillskott för kardiovaskulärt skydd har varit ett kontroversiellt ämne i flera år. Nyligen fick Vascepa (Amarin), en receptbelagd fiskolja som innehåller högdos icosapent etyl, en utökad indikation från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för CV-riskreducering hos vissa patienter med förhöjda triglyceridnivåer (TG). Med tanke på att inte alla fiskoljeprodukter – receptbelagda eller kosttillskott – är likadana är här fem viktiga saker att veta om deras användning.

1. Icosapent etyl är den enda receptbelagda omega-3-produkten som är godkänd för CV-reduktion.

Med sin utökade indikation kan icosapent etyl nu användas som tillägg till statinbehandling för att minska CV-händelser hos patienter med förhöjda TG-nivåer (≥150 mg/dL) och etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) eller diabetes och minst två andra CV-riskfaktorer. Denna rekommendation baseras på resultaten från REDUCE-IT, som visade en 25 % minskad risk för större CV-händelser hos patienter som fick icosapent etyl, och en 35 % minskad riskreduktion hos deltagare med en historia av ASCVD.

Denna koncentrerade eikosapentaensyra (EPA)-koncentrerade receptbelagda omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) förknippades med högre frekvens av förmaksflimmer och blödningar i REDUCE-IT, och även om det noteras i förskrivningsinformationen under varningar och försiktighetsåtgärder, ansåg FDA inte att dessa effekter motiverade en kontraindikation.

Förra studier av lägre doser (1 g) av kombinerade EPA/docosahexaensyra (DHA)-tabletter visade inte på någon minskning av utfallet hos riskpatienter utan tidigare CVD, inte ens hos dem med diabetes. STRENGTH-studien med högdos (4g) omega-3 karboxylsyra/EPA hos patienter med hög CV-risk och förhöjda TG-nivåer avbröts nyligen i förtid på grund av futilitet.

Huruvida TG-sänkning i sig självt eller ytterligare pleiotropa antiinflammatoriska, antitrombotiska effekter förklarar nivån på den CV-riskreduktion som sågs i REDUCE-IT är ett ämne som diskuteras.

2. Även om de för närvarande tillgängliga receptbelagda fiskoljorna är effektiva när det gäller att sänka TG-nivåerna, finns det skillnader mellan produkterna när det gäller formulering och effekt.

De tillgängliga receptbelagda fiskoljorna är inte riktiga fiskoljeprodukter, utan snarare olika formuleringar av omega-3-fettsyror som härrör från fiskolja. Fem receptbelagda omega-3 PUFA finns för närvarande tillgängliga i USA, varav fyra är godkända av FDA för att sänka TG-nivåerna i serum (tabell) och en av dem (Vascazen, Pivotal Therapeutics) är ett FDA-reglerat medicinskt livsmedel för omega-3-brist hos patienter med CVD.

Tabell. För närvarande tillgängliga FDA-godkända formuleringar av omega-3 PUFA

Alla receptbelagda omega-3 PUFA har liknande TG-sänkande effekter, men det finns variationer när det gäller deras effekter på lipoproteinkolesterol med låg densitet (LDL-C) och lipoproteinkolesterol med hög densitet (HDL-C). Studier har visat att de DHA-innehållande omega-3 PUFA ökar LDL-C och kan öka HDL-C måttligt, medan studier har visat att de omega-3 PUFA som endast innehåller EPA signifikant sänker TG-nivåerna i serum utan att öka LDL-C hos patienter både på och utan statinbehandling och minskar HDL-C måttligt.

3. Receptbelagda fiskoljor är inte indicerade för alla patienter med förhöjda TG-nivåer.

Med undantag för den medicinska livsmedelsformuleringen EPA/DHA och användningen av högdos icosapent etyl för minskning av CV-händelser är de för närvarande tillgängliga receptbelagda fiskoljorna godkända av FDA som ett komplement till kostintervention för vuxna patienter med mycket höga TG-nivåer (≥ 500 mg/dL). American Heart Association (AHA) Science Advisory on omega-3 fatty acids for the management of hypertriglyceridemia konstaterar att ”för alla grader av triglyceridförhöjning rekommenderas behandling eller eliminering av sekundära orsaker och intensiva kost- och livsstilsförändringar före direkt farmakologisk behandling.”

Enligt sin FDA-godkända indikation är omega-3 PUFA-produkter för vuxna patienter. Även om receptbelagda omega-3 PUFA i receptbelagd styrka tycks tolereras väl av barnpatienter har studier hittills inte visat någon signifikant effekt när det gäller att sänka TG-nivåerna i denna patientpopulation.

Då de receptbelagda omega-3 PUFA-produkterna härrör från fiskekällor bör de användas med försiktighet hos patienter som har en känd överkänslighet mot fisk eller skaldjur.

Försiktighet bör också iakttas vid förskrivning av omega-3 PUFA till patienter med nedsatt leverfunktion, och det rekommenderas att alaninaminotransferas- och aspartataminotransferasnivåerna övervakas eftersom vissa formuleringar av EPA/DHA kan öka serumnivåerna av dessa enzymer.

4. Havsbaserade kosttillskott är inte en ersättning för receptbelagda omega-3 PUFA för att minska TG-nivåerna.

Som de kan fylla en kompletterande funktion i förhållande till kosten, rekommenderas eller indikeras inte marina oljebaserade omega-3-fettsyretillskott, såsom fiskolja, calanusolja och krillolja, som ersättning för receptbelagda omega-3 PUFA för att sänka TG-nivåerna i serum eller som behandling av någon sjukdom.

De FDA-godkända receptbelagda omega-3 PUFA innehåller läkemedelsstarka doser av höggradigt renade, reglerade nivåer av DHA/EPA kombinerat, eller EPA ensamt. Havsoljetillskott innehåller subterapeutiska mängder omega-fettsyror (även de produkter som påstår sig ha dubbel eller trippel styrka), och eftersom dessa produkter inte granskas, godkänns eller övervakas av FDA finns det inga garantier för deras kvalitet, styrka och säkerhet.

För övrigt innehåller havsoljetillskott en mängd andra icke-terapeutiska ingredienser – i vissa fall kolesterol, oxiderade fettsyror eller föroreningar. Patienter som tar dessa produkter riskerar också att utsättas för högre nivåer av oxidativa produkter, och vissa av dessa kosttillskott har visat sig innehålla höga halter av mättade fetter, vilket stör de påstådda positiva effekterna av dessa produkter. Omega-3 PUFA-tillskott som frivilligt har testats för att bekräfta innehållet på ett oberoende sätt bär symbolen US Pharmacopeial Convention på etiketten.

Med mer än 100 marina oljebaserade kosttillskott som finns tillgängliga och marknadsförs till konsumenter, noterade en expertanalys från American College of Cardiology frestelsen för vissa patienter att byta från dyrare receptbelagda PUFA-tillskott till ett billigare kosttillskott. För att underlätta följsamhet till den förskrivna marinbaserade oljan och avskräcka patienter från att byta till ett kosttillskott rekommenderar författarna till denna analys att läkare ger information om tillgänglig täckningshjälp.

5. Förskrivna omega-3 PUFA kan visa sig vara kostnadseffektiva genom att minska den kliniska och ekonomiska bördan.

Med avseende på kostnaden är det genomsnittliga detaljhandelspriset för ett 30-dagarsförråd av Lovaza (4 g EPA/DHA) 202,39 USD och för ett 30-dagars kapselförråd av Vascepa är kostnaden cirka 348-364 USD (eller cirka 245 USD med tillverkarens kupong). Dessa kostnader kan kompenseras av vissa privata försäkringar, Medicare och Medicaid.

Den kliniska bördan av svår hypertriglyceridemi är förknippad med betydande sjukvårdskostnader. I USA uppskattas den årliga ekonomiska bördan i samband med hög TG till 10,7 miljarder dollar. Tidigare studier tyder på att kostnaden för receptbelagda omega-3 PUFA kan uppvägas av de positiva effekterna, såsom minskad CV-morbiditet och -mortalitet samt minskad risk för pankreatit, njursjukdom och diabetesrelaterade händelser hos patienter med mycket höga triglycerider.

Nyligen bekräftade resultat från icke-vinstdrivande analyser kostnadseffektiviteten av icosapent etyl som ett komplement till statinbehandling. En analys av data från REDUCE-IT visade att icosapent etyl hade ”bättre resultat till lägre vårdkostnader” (4,16 dollar/dag för patienter som är berättigade till ersättning från betalare), vilket gör det inte bara kostnadseffektivt utan även kostnadsbesparande jämfört med placebo.

Tracey L. Giannouris, MA, är frilansande medicinsk/klinisk redaktör i Flemington, New Jersey. Hon har arbetat med olika publikationer för peer-reviewed och medicinsk fortbildning inom både human- och djursjukvård i nästan två decennier.

Redaktörens anmärkning: Denna artikel har uppdaterats med information om STRENGTH-studien och för att korrigera vissa fel. I en tidigare version hänvisades felaktigt till receptfria kosttillskott med marina oljor, men dessa produkter är kosttillskott, inte receptfria läkemedel. Skaldjursallergi är en försiktighet, inte en kontraindikation, för användning av receptbelagda omega-3 PUFA-produkter.

Följ Medscape på Facebook, Twitter, Instagram och YouTube

.