Hur fastställdes FDA:s regler och föreskrifter?
Fram till slutet av 1930-talet var livsmedels- och läkemedelsindustrin relativt oreglerad, med undantag för en lag från 1906 som förbjöd missbrukade och förvanskade livsmedel och läkemedel.
I början av 1900-talet dog många människor efter att ha använt konsumentprodukter som inte var säkra för mänsklig konsumtion – vilket väckte allmänhetens upprördhet och politiska påtryckningar. Som svar på detta antog kongressen 1938 Food, Drug and Cosmetic Act.
Enligt reglerna i FD&C Act behandlas livsmedel separat från läkemedel. Läkemedel, som definieras som produkter som används för medicinska ändamål, omfattas av strängare bestämmelser. Livsmedel, som definieras som produkter som används för näringsändamål, följer andra bestämmelser. Denna skiljelinje – medicinskt (läkemedel) kontra näringsmässigt (livsmedel) – är viktig eftersom vitaminer och andra kosttillskott enligt FD&C Act behandlas som en undergrupp av livsmedelsprodukter snarare än läkemedelsprodukter.
Vad är skillnaden mellan ett läkemedel och ett kosttillskott?
Enligt FDA är läkemedel till för att behandla, förebygga, lindra, diagnostisera eller bota sjukdomar. Läkemedel är starkt reglerade. Kliniska försök på människor måste visa att ett läkemedel är säkert och effektivt för sin avsedda användning. Därefter måste läkemedlet tillverkas under kontrollerade förhållanden och förpackas så att det uppfyller strikta märkningsnormer innan det förhandsgodkänns av FDA för konsumentanvändning.
Till skillnad från läkemedel säger FDA att kosttillskott endast är avsedda för näringsändamål. Eftersom kosttillskott inte betraktas som läkemedel övervakas de inte på samma sätt. FDA har visserligen regler för tillverkning och märkning, men kosttillskott har andra riktlinjer för testning, säkerhet och effekt än läkemedel. Till skillnad från läkemedel behöver kosttillskott inte förhandsgodkännas av FDA innan de släpps ut för försäljning till konsumenten.
Hur påverkar detta vad kosttillskott får påstå?
Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) definierade kosttillskottens roll och beskrev vad kosttillskottsföretag lagligen kan säga om sina produkter. Lagen föreskriver att eftersom kosttillskott inte är läkemedel får kosttillskottsföretagen inte antyda, insinuera eller uppge att deras produkt diagnostiserar, behandlar, botar eller förebygger sjukdom av något slag.
FDA har vidare tolkat vissa normala tillstånd som sjukdomsprekursorer eller markörer. Detta är anledningen till att du kan se vissa vaga formuleringar om vad ett kosttillskott gör – det görs för att följa FDA:s riktlinjer för godkända påståenden om kosttillskott.
Den ansvarsfriskrivning som visas ovan är obligatorisk för kosttillskott om de gör några påståenden om att de påverkar människokroppens struktur och/eller funktion – och FDA kontrollerar påståendena för att se till att de följer de godkända riktlinjerna för tillåtna påståenden om kosttillskott.
Är några kosttillskott godkända av FDA?
Nej. FDA ”godkänner” inte kosttillskott eftersom de inte godkänner livsmedel. FDA godkänner endast farmaceutiska läkemedelsprodukter.
FDA övervakar tillverkningen och märkningen av kosttillskott och inspekterar regelbundet företagen för att se till att de följer alla bestämmelser. Om ett företag som tillverkar kosttillskott inte följer FDA:s föreskrifter kan FDA förbjuda dem att sälja sina produkter.
