Hörselhjälpmedel som säljs över disk

Hörselhjälpmedel som säljs över disk – konsumenternas syn

Förmågan att kommunicera på ett effektivt sätt är grunden för nästan alla våra dagliga aktiviteter i livet. För de 48 miljoner amerikaner som har hörselnedsättning är överkomliga och tillgängliga hörselvårdstjänster och teknik som tillgodoser deras individuella behov av avgörande betydelse.

I 2016 publicerade National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability (Hörselvård för vuxna – Prioriteter för att ge tillgång och överkomlighet).

NASEM gjorde ett tydligt, evidensbaserat argument för att receptfria hörapparater (OTC) bör vara tillgängliga för vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning genom sin rekommendation nr 7: Implementera en ny Food and Drug Administration-kategori för receptfria bärbara hörapparater. Som ett resultat av detta undertecknades Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 som avsnitt 709 i FDA Reauthorization Act of 2017 (OTC Hearing Aid Act). HLAA välkomnade och stödde antagandet av denna lagstiftning.

Nästa steg kommer att vara ett tillkännagivande om förslag till regelutformning (Notice of Proposed Rule Making, NPRM) som utfärdas av FDA, följt av en öppen kommentarstid och därefter de slutliga reglerna. FDA har upp till tre år på sig att publicera de slutliga reglerna från det att lagen antagits. När de slutgiltiga reglerna är på plats måste du fortfarande vara en välinformerad konsument – lär dig allt du kan om apparaten innan du köper den.

The Hearing Loss Association of America (HLAA) stöder en reglerad marknad för OTC-hörapparater som är avsedda för vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning och som uppfyller prestandakriterierna och märkningskriterierna för att garantera deras säkerhet, effektivitet och kvalitet. Vi anser att OTC-hörapparater kommer att ge tillgänglig och prisvärd hörselvård till miljontals människor som annars kanske inte skulle söka hjälp. Eller för dem som redan har sökt hjälp kan OTC-hörapparater utgöra ett prisvärt alternativ.

Konsumenternas intressen

Som konsumentorganisation stöder HLAA informerade konsumentval av OTC-hörapparater av hög kvalitet som är prisvärda, säkra och effektiva. Apparaterna bör också vara korrekt och adekvat märkta och beskrivna för att stödja konsumentutbildningen. Det är också viktigt att konsumenterna har möjlighet att få hjälp om produkterna inte håller vad de lovar. Fler valmöjligheter innebär att marknaden öppnas för större konkurrens, vilket leder till innovation. Fler valmöjligheter innebär också ett ansvar för att se till att konsumenterna får utbildning så att de kan göra välgrundade val.

Att öppna marknaden för receptfria hörapparater har potential att skapa möjligheter inte bara för tillverkare av hörapparater, utan också för de audionomer som betjänar konsumenter med hörselnedsättning.

HLAA ser fram emot att se en förändring på marknaden som resulterar i att audionomer sätter värde på tjänstekomponenten av förstärkning och utökar sin verksamhet för att inkludera personer med hörselnedsättning som behöver eller vill ha hjälp med OTC-apparater, oavsett var apparaten köptes.

Säkerhet, effektivitet och kvalitet

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ansvarar för att skydda folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet, kvalitet och trygghet när det gäller humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter samt medicintekniska produkter, t.ex. hörapparater och receptfria hörapparater.

HLAA är övertygad om att FDA kommer att skapa regler och peka på standarder som kommer att garantera säkerhet, effektivitet och kvalitet för denna nya kategori av hörapparater. Konsumenterna måste få garantier för att dessa apparater kommer att vara säkra att använda, att de inte kommer att orsaka ytterligare skador på hörseln genom att ha ett maximalt utgångsvärde på dB SPL-gränser och att de inte kommer att orsaka fysiska skador på örat. Vi stöder FDA:s regler som också kommer att säkerställa att OTC-hörapparater är effektiva. Personer med mild till måttlig hörselnedsättning har olika och mycket individuella preferenser för lyssning och förstärkning (eller förstärkning) beroende på bakgrundsmiljö och lyssningssituation. Dessa varierande preferenser måste behandlas på lämpligt sätt när det gäller apparatens prestanda för att ge ett effektivt resultat för slutanvändaren.

Märkning

Märkningen på den yttre lådan bör ha ett tillräckligt stort typsnitt för att kunna läsas och vara skriven på ett enkelt språk – den får inte vara överväldigande eller för omfattande. Enligt OTC Hearing Aid Act ska märkningen innehålla:

• Att apparaten endast är avsedd för vuxna 18 år och äldre
• Information om hur konsumenterna kan rapportera biverkningar
• Information om kontraindikationer, tillstånd eller symtom på medicinskt behandlingsbara orsaker till hörselnedsättning och råd om att rådgöra med en licensierad hälsovårdare

Den amerikanska organisationen för hörselvård (HLAA) föreslår dessutom att märkningen ska innehålla följande:

• Att apparaten är avsedd för vuxna med en upplevd mild till måttlig hörselnedsättning
• Har en tydlig-
• Indikerar om apparaten har en telespole
• Indikerar om apparaten har testats för hörselhjälpmedelskompatibilitet med mobiltelefoner

Den inre förpackningens märkning och de hänvisande webbplatserna för apparaten måste ha en förklaring av varningar med röda flaggor som är mer omfattande och ger mer vägledning för konsumenterna än den yttre förpackningen. Den ska också ge mer omfattande information om kompatibilitet mellan hörapparater och telefoner samt information om teleslingor och hur en teleslinga fungerar med hjälpmedel och telefoner. Märkningen bör också ha en länk till FDA:s webbplats om kompatibilitet med hörapparater samt en länk till FCC:s faktablad.

Produktens begränsningar måste anges, med en tydlig förklaring av de potentiella fördelarna samt realistiska förväntningar på anordningen, särskilt när det gäller användning av anordningen i buller, på avstånd eller i andra svåra lyssningssituationer.

Handlingsmöjligheter

För närvarande, när en hörapparat inte fungerar som annonserat, hanteras de flesta klagomålen med den audionom som sålde apparaten, eller möjligen genom det statliga tillsynsorganet.

För OTC-apparater är det kanske inte så lätt att returnera apparaten till säljaren, och andra åtgärder kanske inte är uppenbara för konsumenterna. Av den anledningen måste FDA i reglerna inkludera ett förfarande för att få ersättning om produkten inte fungerar. Liksom för de flesta produkter som säljs i detaljhandeln bör OTC-produkter ha konsumenternas möjligheter att få ersättning oavsett var produkten köps. Till exempel bör returpolicyn och hur man returnerar den tydligt anges. Det bör vara lätt för konsumenterna att returnera en produkt efter en 60-dagars provperiod.

Innovation

Den amerikanska läkemedelsmyndighetens föreskrifter bör inte vara så restriktiva eller betungande. Föreskrifterna bör tillåta och till och med föregripa innovation på området.

Konsumentutbildning

Självanpassning av hörapparater är en ny utveckling när det gäller konsumenternas tillgång till hörselvård. Konsumenter som är vana vid att bli guidade genom processen för att välja hörapparater samt de konsumenter som har skyggat för att köpa hörapparater måste förstå att det är deras ansvar att vara utbildade konsumenter. De måste till fullo förstå fördelarna och begränsningarna med de apparater som finns tillgängliga och förstå vilka möjligheter de har om dessa apparater inte lever upp till den prestanda som de utlovat.

Det är dessutom så att HLAA redan nu får förfrågningar om huruvida en apparat är ett FDA-godkänt hörapparat, en OTC-apparatur, en PSAP (Personal Sound Amplification Product) eller en apparat som marknadsförs och säljs utan att FDA:s regler följs. FDA, Federal Trade Commission (FTC) och National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) samt konsumentorganisationer som HLAA har alla en roll att spela när det gäller opartisk konsumentutbildning.

Vi föreslår att FDA, FTC, NIDCD och andra federala myndigheters webbplatser tillhandahåller följande information:

• Information om hur konsumenterna kan avgöra om en produkt är ett hörapparat, en OTC-produkt, en PSAP eller om det är en produkt som har marknadsförts utanför FDA:s regler. HLAA föreslår därför att FDA skapar en offentligt tillgänglig databas på sin webbplats med en förteckning över de modeller av hörapparater och OTC-apparater som är tillgängliga för konsumenter enligt FDA:s regler.
• Basisk information om hur OTC-apparater skiljer sig från hörapparater, hur de liknar varandra och hur de fungerar.
• Information om hur apparaten kan användas tillsammans med hjälpmedel och system för olika användningsområden, inklusive svåra lyssningssituationer som t.ex. bullriga restauranger och stora mötesplatser inomhus.
• Information om hur man ansluter sig till fasta och trådlösa telefoner och en länk till både FDA:s och FCC:s webbplatser om hörselhjälpmedels-kompatibilitet.
• Information och bakgrundsinformation om telespolar och deras många användningsområden; t.ex, telefoner, lyssningssituationer med hörselslinga eller andra system eller anordningar för hörselhjälp.
• Förklaring om anordningstillverkarens klagomålsprocess och en kontaktperson på företaget för klagomål.
• Länkar till FDA:s och FTC:s webbplatser med information om hur man lämnar in klagomål till dessa organ bör ingå.
• Information om konsumenternas möjlighet att utöva sin privata rätt att väcka talan i enlighet med någon delstatlig eller federal produktansvarsrätt, skadeståndsrätt, garantirätt, avtalsrätt eller konsumentskyddslagstiftning.
• Länkar till online-resurser som FDA, NIDCD, FCC och HLAA.

FDA-rapport till kongressen

Lagen om receptfria hörselhjälpmedel kräver att senast två år efter det datum då de slutgiltiga föreskrifterna utfärdas ska Department of Health and Human Services lämna in en rapport till kongressen med en analys av eventuella negativa händelser i samband med receptfria hörapparater.

För att informera en sådan rapport föreslår HLAA att en del av FDA:s och/eller FTC:s webbplats ägnas åt OTC-hörapparater med ett avsnitt för konsumentklagomål. Om FDA och/eller FTC skapar en sådan webbsida kommer HLAA att länka vår webbplats (hearingloss.org) till den sidan för att se till att konsumenterna kan förse båda myndigheterna med direkt information om eventuella negativa erfarenheter.

HLAA uppmanar dessutom FDA att kräva att tillverkare och säljare av OTC-apparater rapporterar negativa händelser till FDA.

Slutsats

HLAA stöder inte någon produkt, tjänst eller någon typ av teknik, inklusive OTC-hörapparater, hörapparater eller andra bärbara hörapparater som säljs över disk eller via audionomer.

Vi ser dock att ankomsten av OTC-hörapparater har potential att inleda en ny era av mer prisvärda, innovativa hörapparatalternativ, särskilt för de konsumenter med hörselnedsättning som av någon anledning inte har utforskat fördelarna som traditionella hörapparater kan ge. Med en genomtänkt tillsyn av FDA, information och utbildning från statliga organ som FDA och NIDCD, liksom från tillverkare, och engagemang från HLAA och andra konsumentorganisationer, ser vi fram emot en tid då alla som behöver hörselteknik kan hitta, köpa och dra nytta av de rätta lösningarna för sina individuella behov.