Vänligen läs det här informationsbladet från GOSH tillsammans med den patientinformationsbroschyr (PIL) som tillhandahålls av tillverkaren. Om du inte har ett exemplar av tillverkarens patientinformationsblad ber vi dig tala med din apotekare. Ett fåtal produkter har inget godkännande för försäljning (licens) som läkemedel och därför finns det ingen PIL.
För barn i synnerhet kan det finnas informationskonflikter mellan tillverkarens patientinformationsbroschyr (PIL) och den vägledning som ges av GOSH och andra vårdgivare. Vissa tillverkare kan till exempel rekommendera, i bipacksedeln, att ett läkemedel inte ges till barn under 12 år. I de flesta fall beror detta på att tillverkaren i första hand kommer att rekrytera vuxna till kliniska prövningar och att det ursprungliga försäljningstillståndet (licensen) därför endast omfattar vuxna och äldre barn.
För nya läkemedel måste tillverkaren sedan rekrytera barn och nyfödda till prövningar (såvida läkemedlet inte kommer att användas till barn och nyfödda) och därefter ändra PIL med den godkända informationen. Äldre läkemedel kan ha använts effektivt i många år till barn utan problem, men tillverkaren har inte behövt samla in data och ändra licensen. Detta innebär inte att det är osäkert för barn och ungdomar att förskrivas ett sådant läkemedel ”utanför licens/off-label”. Om du är orolig för eventuella informationskonflikter bör du dock diskutera med din läkare, sjuksköterska eller apotekare.
