Guidance for Applications Proposing to Use Human Subjects
NIMH har publicerat uppdaterade policyer och riktlinjer för forskare om skydd av mänsklig forskning och övervakning av data och säkerhet inom klinisk forskning (NOT-MH-15-025). Ansökans avsnitt om skydd av mänskliga försökspersoner och planen för övervakning av data och säkerhet bör återspegla policyn och vägledningen i detta meddelande. Planerna för skydd av forskningspersoner och övervakning av data och säkerhet kommer att granskas av NIMH för att se till att de överensstämmer med NIMH:s och NIH:s riktlinjer och federala bestämmelser. NIMH kräver rapportering av milstolpar för rekrytering av deltagare i kliniska prövningar enligt NOT-MH-05-013. Även om försök som föreslås i en ansökan om mentor K kanske inte söker 150 försökspersoner eller mer (den nivå där denna rapportering har krävts), måste alla finansierade försök rapportera milstolpar för rekrytering, även de med färre än 150 försökspersoner. Denna förväntan kommer att anges i NoA.
NIMH förväntar sig registrering och resultatrapportering för alla NIMH-stödda kliniska prövningar, oavsett om de omfattas av FDAAA (se http://grants.nih.gov/ClinicalTrials_fdaaa/at-a-glance.htm). Denna förväntan kommer att anges i NoA
Guidance for NIMH Mentored K Applicants Proposing Clinical Trials
Följande vägledning riktar sig till personer som utvecklar ansökningar om NIMH mentored research career development award (K99/R00, K01, K08, K23) inom området utveckling och testning av interventioner, inklusive forskning om effektiviteten av terapeutiska, preventiva och serviceinsatser. Det är viktigt att de som ansöker om mentorskap för karriärutveckling och som bedriver interventionsforskning utvecklar sina forskningsplaner så att de överensstämmer med NIMH:s betoning på ett experimentellt terapeutiskt tillvägagångssätt för utveckling och testning av interventioner. Enligt detta synsätt bör projekten under alla faser av utveckling och testning av interventioner (dvs. från utveckling av nya interventioner till testning av effektivitet) utformas för att bedöma förhållandet mellan underliggande sjukdomsprocesser och de verkningsmekanismer genom vilka en intervention åstadkommer en terapeutisk förändring. Som en del av detta tillvägagångssätt måste ansökningarna innehålla en undersökning av en förmodad verkningsmekanism eller ett proximalt mål baserat på bevis för sjukdomsprocesser och en tydlig hypotes om hur en intervention som är inriktad på att förändra denna mekanism eller detta proximala mål skulle kunna leda till en förbättring av ett eller flera kliniska mål (t.ex. symtom, symtomgrupp), samt ta upp frågor om säkerhet och tolerabilitet. För en mer fullständig beskrivning av ovan nämnda tillvägagångssätt uppmanas sökande att läsa de tillhörande NIMH-annonser om finansieringsmöjligheter som anges nedan.
Strukturen och de budgetmässiga begränsningarna som är förknippade med ett mentorskap för karriärutveckling kommer att begränsa omfattningen av den forskning som kan uppnås. De sökande måste ta reda på om det är möjligt att slutföra sitt projekt inom ramen för dessa begränsningar. Potentiella tillvägagångssätt kan omfatta:
- Studier som prövar om en ny intervention engagerar och förändrar den antagna verkningsmekanismen eller det proximala målet. De specifika aktiviteter och milstolpar som är lämpliga för en ansökan om mentorskap för karriärutveckling med fokus på målinriktning och utvärdering kommer att bero på vilken typ av insats som studeras och dess utvecklingsstadium. De sökande bör överväga att bedöma målmedverkan och förändring med hjälp av flera analysenheter (t.ex. genetiska, neurala kretsar, fysiologi, beteende, självrapportering etc.). Vilka analysenheter som ska användas beror på den föreslagna vetenskapliga hypotesen och den vetenskapliga genomförbarheten.
- Studier med ett stegvis tillvägagångssätt där fas 1 skulle stödja testning och validering av interventionens verkningsmekanism (dvs. målidentifiering och engagemang), följt av ytterligare studier som relaterar verkningsmekanismen till funktionella eller kliniska effekter (fas 2). Sökande som inte föreslår en bedömning av en verkningsmekanism och dess engagemang som en del av forskningsprotokollet kommer att anses inte uppfylla NIMH:s nya krav för utveckling av interventioner. För en mer fullständig beskrivning av detta stegvisa tillvägagångssätt för utveckling av interventioner för ett karriärutvecklingsbidrag med mentor hänvisas till R61/R33-informationen på sidan Clinical Trials Funding Opportunity Announcements – Applicant Information (på engelska).
- Pilotstudier av nya interventioner, där det redan finns belägg för att målgruppen är engagerad, för att utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten av interventionen i en patientpopulation, samt utvärdera förhållandet mellan förändring av den målinriktade mekanismen och förändring av funktionell eller klinisk status. För en mer fullständig beskrivning av denna interventionsmetod för en handledd karriärutvecklingsutmärkelse hänvisas till Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders (R33 Clinical Trial Required).
- Forskning om effektiviteten av terapeutiska, förebyggande och serviceinterventioner (t.ex, i bredare målgrupper eller i samhällsmiljöer), inklusive pilotstudier som utvärderar genomförbarhet och acceptans av tillvägagångssätt, som en förutsättning för en mer omfattande studie, bör utformas så att man uttryckligen tar upp och återigen bekräftar om de interventionsmål och tillhörande förändringsmekanismer som har identifierats under mer kontrollerade förhållanden med avseende på effektivitet är verksamma i effektivitetssammanhang. För en mer fullständig beskrivning av detta experimentella tillvägagångssätt hänvisas till Pilot Effectiveness Trials for Treatment, Preventive and Services Interventions (R34- Clinical Trial Required).
Ansökande uppmuntras starkt att samråda med NIMH:s personal i ett tidigt skede av processen för att ta fram en ansökan, se Agency Contacts. En sådan tidig kontakt ger möjlighet att ta reda på NIMH:s policyer och riktlinjer samt att diskutera hur man utvecklar en lämplig tidslinje för projektet.
