Biverkningar
Erfarenheter från kliniska studier
Då kliniska studier utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska studierna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska studierna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar frekvenser som observerats i praktiken.
Fenofibronsyra är den aktiva metaboliten av fenofibrat.Biverkningar som rapporterades av 2 % eller mer av de patienter som behandlades med fenofibrat och som var större än placebo under dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar listas i tabell 1. Biverkningar ledde till att behandlingen avbröts hos 5,0 % av de patienter som behandlades med fenofibrat och hos 3,0 % som behandlades med placebo. Ökade leverprover var de vanligaste händelserna och ledde till att fenofibratbehandlingen avbröts hos 1,6 % av patienterna i dubbelblinda prövningar.
Tabell 1: Biverkningar som rapporterades av 2 % eller mer av patienter som behandlades med fenofibrat och som var större än placebo under de dubbelblinda studierna, Placebo-Kontrollerade studier
| BODY SYSTEM Biverkningar | Fenofibrat* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| KÖPEN SOM HELT | ||
| Abdominal smärta | 4.6% | 4,4% |
| Ryggsmärta | 3,4% | 2,5% |
| Huvudvärk | 3.2% | 2,7% |
| DIGESTIVA | ||
| Nausea | 2.3% | 1.9% |
| Konstipation | 2.1% | 1.4% |
| INVESTIGATION | ||
| Abnormala leverprover | 7.5% | 1,4% |
| Förhöjt AST | 3,4% | 0,5% |
| Förhöjt ALT | 3,0% | 1.6% |
| Förhöjt kreatinfosfokinas | 3,0% | 1,4% |
| RESPIRATORISKA | ||
| Respiratorisk störning | 6,2% | 5.5% |
| Rhinit | 2,3% | 1,1% |
| *Dosering motsvarande 135 mg Trilipix | ||
Urtikaria sågs hos 1,1% jämfört med 0,0 %.% och utslag hos 1,4 % vs 0,8 % av fenofibrat- respektive placebopatienter i kontrollerade prövningar.
Kliniska prövningar med Trilipix innehöll ingen placebokontrollarm. Biverkningsprofilen för Trilipix överensstämde dock i allmänhet med fenofibrats biverkningsprofil. Följande biverkningar som inte anges ovan rapporterades hos ≥ 3 % av de patienter som togTrilipix ensamt:
Gastrointestinala störningar: Diarré, dyspepsi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsplatsen: Smärta
Infektioner och infestationer: Nasofaryngit, bihåleinflammation, infektion i övre luftvägarna
Sjukdomar i muskuloskelett och bindväv: Arthralgi, myalgi, smärta i extremiteter
Sjukdomar i nervsystemet: Svindel
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats vid användning av fenofibrat efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering: rabdomyolys, pankreatit, njursvikt, muskelspasmer, akut akut njursvikt, hepatit, skrumplever, anemi, asteni och kraftigt nedsattaHDL-kolesterolnivåer. Ljuskänslighetsreaktioner på fenofibrat har inträffat dagar till månader efter initiering; i några av dessa fall rapporterade patienterna en tidigare ljuskänslighetsreaktion på ketoprofen.
Läs hela FDA:s ordningsinformation för Trilipix (fenofibronsyrakapslar)
