- Senaste ändringarna i databasen (uppdaterad 2019-05-06)
- Sök i databasen över inaktiva beståndsdelar
Om databasen över inaktiva beståndsdelar
- Vad är en inaktiv beståndsdel?
- Vad är en aktiv ingrediens?
- Vad är syftet med databasen över inaktiva ingredienser?
- Hur använder jag databasen över inaktiva ingredienser?
- Vad är maximal styrka?
- Vad är maximal daglig exponering (MDE)?
- Kan en inaktiv ingrediens någonsin betraktas som en aktiv ingrediens?
- Ingår kontaminanter som finns i godkända läkemedel i databasen över inaktiva ingredienser?
- Vad är ett CAS-nummer?
- Vad är ett UNII?
- Hur ofta uppdaterar ni databasen över inaktiva ingredienser?
- Hur kan jag få en kopia av databasen över inaktiva ingredienser?
1. Vad är en inaktiv ingrediens?
Enligt 21 CFR 210.3(b)(8) är en inaktiv ingrediens varje komponent i en läkemedelsprodukt förutom den aktiva ingrediensen. Endast inaktiva ingredienser i de slutliga doseringsformerna av läkemedelsprodukter finns i denna databas.
tillbaka till början
2. Vad är en aktiv ingrediens?
Enligt 21 CFR 210.3(b)(7) är en aktiv ingrediens en komponent i en läkemedelsprodukt som är avsedd att ge farmakologisk aktivitet eller annan direkt effekt för att diagnostisera, bota, lindra, behandla eller förebygga sjukdom, eller för att påverka strukturen eller någon funktion i kroppen hos människor eller andra djur. Aktiva ingredienser omfattar de komponenter i produkten som kan genomgå en kemisk förändring under tillverkningen av läkemedelsprodukten och finnas i läkemedelsprodukten i en modifierad form som är avsedd att ge den specificerade aktiviteten eller effekten.
tillbaka till början
3. Vilket är syftet med databasen över inaktiva ingredienser?
Databasen över inaktiva ingredienser ger information om inaktiva ingredienser som finns i FDA-godkända läkemedelsprodukter. Denna information kan användas av industrin som hjälp vid utvecklingen av läkemedelsprodukter. När en inaktiv ingrediens har förekommit i en godkänd läkemedelsprodukt för en viss administreringsväg, anses den inaktiva ingrediensen inte vara ny och kan kräva en mindre omfattande granskning nästa gång den ingår i en ny läkemedelsprodukt. Om en viss inaktiv ingrediens till exempel har godkänts i en viss doseringsform med en viss styrka kan sponsorn anse att den är säker att använda på ett liknande sätt för en liknande typ av produkt.
tillbaka till början
4. Hur använder man databasen över inaktiva ingredienser?
Du kan söka i databasen över inaktiva ingredienser genom att skriva in någon del av namnet på en inaktiv ingrediens. Du måste ange minst tre tecken. Sökresultaten visas i alfabetisk ordning och sorteras först efter ingrediens, sedan efter administreringsväg och doseringsform. Administrationsvägar och doseringsformer härleds från aktuell godkänd märkning.
Fältbeskrivningar
tillbaka till början
5. Vad är maximal styrka?
Maximal potens är den högsta enhetsdosmängden av hjälpämnet som används i godkända produkter som ligger till grund för IID-listan. IID listar den högsta mängden av hjälpämnet per enhetsdos i varje doseringsform i vilken det används. De mängder som anges för maximal styrka återspeglar inte den maximala dagliga exponeringen (MDE) eller det maximala dagliga intaget (MDI) av hjälpämnet, såvida inte den maximala dagliga dosen i de produkter som ligger till grund för förteckningen endast är en enda enhet. För topiska produkter och andra produkter där hjälpämnena uttrycks som en procentandel av produktformeln är den maximala potensen den högsta procentandelen av formeln. Maximal potens för ett hjälpämne är ett dynamiskt värde som ändras när FDA godkänner produkter med nya, högre halter av hjälpämnet.
6. Vad är maximal daglig exponering?
Maximal daglig exponering (MDE) är den totala mängden hjälpämne som skulle tas eller användas under en dag baserat på den maximala dagliga dosen (MDD) för de läkemedelsprodukter i vilka det används. MDE beräknas som doseringsenhetsnivån för hjälpämnet multiplicerat med det maximala antalet doseringsenheter som rekommenderas per dag (hjälpämne (mg) x antal enheter). MDE kan också kallas maximalt dagligt intag (MDI) för orala läkemedelsprodukter. MDE för en viss IID-post (dvs. en kombination av hjälpämne, administreringsväg och doseringsform) kan förändras från publikation till publikation i takt med att FDA samlar in uppgifter om godkända läkemedelsprodukter. På vår webbsida Fråga &Svar finns ytterligare information om visning av MDE i IID.
7. Kan en inaktiv beståndsdel någonsin betraktas som en aktiv beståndsdel?
Definitionen av en aktiv beståndsdel i 21 CFR 210.3(b)(7). Alkohol är ett bra exempel på en ingrediens som kan betraktas som antingen aktiv eller inaktiv beroende på produktformuleringen.Databasen över inaktiva ingredienser innehåller inaktiva ingredienser som tillverkaren specifikt har avsett som sådana. Inaktiva ingredienser kan också betraktas som aktiva ingredienser under vissa omständigheter, enligt
Reaktanter i radiofarmaceutiska kit, eller inaktiva ingredienser som fysiskt eller kemiskt kombineras med aktiva ingredienser för att underlätta läkemedelstransporten betraktas som inaktiva ingredienser.
tillbaka till början
8. Innehåller databasen över inaktiva ingredienser föroreningar som finns i godkända läkemedelsprodukter?
Nej. Databasen över inaktiva ingredienser innehåller inte föroreningar som finns i godkända läkemedelsprodukter.
tillbaka till början
9. Vad är ett CAS-nummer?
Akronymen ”CAS” står för ”Chemical Abstracts Service”, en avdelning inom American Chemical Society som tillhandahåller omfattande elektroniska kemiska informationstjänster. CAS tilldelar kemiska ämnen unika CAS-registreringsnummer. Många inaktiva ingredienser har CAS-registreringsnummer, som är användbara vid sökning i andra databaser efter kemisk information. CAS-registreringsnumret i sig har ingen kemisk betydelse.
tillbaka till början
10. Vad är ett UNII?
Akronymen ”UNII” står för ”Unique Ingredient Identifier”. UNII är en del av det gemensamma United States Pharmacopeia (USP)/FDA Substance Registration System (SRS), som har utformats för att stödja initiativ inom hälsoinformationstekniken genom att tillhandahålla unika identifierare för ämnen i läkemedel, biologiska produkter, livsmedel och anordningar baserat på molekylär struktur och/eller beskrivande information. SRS används för att generera permanenta, unika, entydiga identifierare för ämnen i reglerade produkter, t.ex. ingredienser i läkemedel. UNII visas i samband med inaktiva ingredienser för att underlätta strukturerad produktmärkning (SPL), som kräver att en UNII används för alla ingredienser, inklusive inaktiva ingredienser.
Inte alla inaktiva ingredienser kommer att ha en UNII. För att få en UNII måste en ingrediens vara ett ”ämne”, vilket definieras som ”Varje fysiskt material som har en diskret existens, oavsett ursprung”. Produkter kommer inte att tilldelas en UNII. Exempelvis betraktas ”renat vatten” och ”sterilt vatten för injektion” som produkter inom ramen för SRS eftersom något görs med ämnet ”vatten” för att göra det mer användbart. Egna ingredienser, t.ex. ”OPADRY II 85F10919 BLUE”, betraktas som produkter och kommer inte att tilldelas en UNII. Sådana produkter betecknas med ”N/A”.
Mer information om UNII och SRS finns på Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Alla kemiskt relaterade frågor om UNII eller SRS som inte besvaras på FDA:s webbplats ska ställas till [email protected].
tillbaka till början
11. Hur ofta uppdaterar ni databasen över inaktiva ingredienser?
Vi uppdaterar databasen kvartalsvis, senast den tionde arbetsdagen i april, juli, oktober och januari.
tillbaka till början
12. Hur kan jag få en kopia av databasen över inaktiva ingredienser?
Du kan ladda ner innehållet i databasen över inaktiva ingredienser. Nedladdningen av Inactive Ingredient Database tillhandahålls som avgränsade text- och Excel-filer.
Textfiler sedan 2009 tillhandahålls för att man ska kunna spåra tidigare ändringar.
Datafältbeskrivningar
tillbaka till början
Hjälp- och informationsfiler för databasen över inaktiva ingredienser
- Fältbeskrivningar för inaktiva ingredienser
- Hämtning av databasen över inaktiva ingredienser
Inaktiva ingredienser
En inaktiv ingrediens är en komponent i en läkemedelsprodukt som inte är den aktiva ingrediensen. Endast inaktiva ingredienser i de slutliga doseringsformerna av läkemedelsprodukter ingår i denna databas.
Rutt och doseringsform
En administreringsväg är ett sätt att administrera ett läkemedel till en plats hos en patient. En omfattande förteckning över specifika administreringsvägar finns på FDA:s webbsida Structured Product Labeling (SPL) under terminologi.
En doseringsform är en form i vilken ett läkemedel tillverkas och distribueras. En omfattande förteckning över specifika doseringsformer finns på webbsidan Structured Product Labeling (SPL) under terminologi.
CAS-nummer
Akronymen ”CAS” står för ”Chemical Abstracts Service”, en avdelning inom American Chemical Society som tillhandahåller omfattande elektroniska kemiska informationstjänster. CAS tilldelar kemiska ämnen unika CAS-registreringsnummer.
UNII
Akronymen ”UNII” står för ”Unique Ingredient Identifier”.
UNII är en del av det gemensamma USP/FDA Substance Registration System (SRS), som har utformats för att stödja initiativ inom hälsoinformationstekniken genom att tillhandahålla unika identitetsbeteckningar för ämnen i läkemedel, biologiska produkter, livsmedel och anordningar baserade på molekylär struktur och/eller beskrivande information. SRS används för att generera permanenta, unika, entydiga identifierare för ämnen i reglerade produkter, t.ex. ingredienser i läkemedelsprodukter.
Mer information om UNII och SRS finns på Data Council SRS-sidan. Alla kemiskt relaterade frågor om UNII eller SRS som inte besvaras på FDA:s webbplats ska ställas till [email protected].
Potens per enhetsdos
Fältet ”potency amount” (potensmängd) anger den maximala mängden inaktiv beståndsdel för varje väg/doseringsform som innehåller den beståndsdelen. När det inte finns något beräkningsbart potensmått för den inaktiva ingrediensen visas ”NA” i fältet ”potensmängd”.”
Maximal daglig exponering
Maximal daglig exponering (MDE) är den totala mängd av hjälpämnet som skulle tas eller användas under en dag baserat på den maximala dagliga dosen (MDD) för de läkemedelsprodukter i vilka det används. MDE beräknas som doseringsenhetsnivån för hjälpämnet multiplicerat med det maximala antalet doseringsenheter som rekommenderas per dag (hjälpämne (mg) x antal enheter). MDE kan också kallas maximalt dagligt intag (MDI) för orala läkemedelsprodukter.
