Dodd-Frank Wall Street Reform

ACTION:

Notice.

YHTEENVETO:

Elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration, FDA) on todennut, että GRIFULVIN V (griseofulviini mikrokiteinen) -tabletteja, 250 milligrammaa (mg), ei vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. Tämä määritys antaa FDA:lle mahdollisuuden hyväksyä lyhennettyjä uusia lääkehakemuksia (ANDA) griseofulviinin mikrokiteisille 250 mg:n tableteille, jos kaikki muut lakisääteiset ja lainsäädännölliset vaatimukset täyttyvät.

LISÄTIETOJA SAATTAA YHTEYSTIETOA:

Nancy Hayes, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave.., Bldg. 51, Rm. 6244, Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3601.

LISÄTIETOJA:

Kongressi antoi vuonna 1984 lääkkeiden hintakilpailua ja patenttien voimassaoloajan palauttamista koskevan lain (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act) (Pub. L. 98-417) (jäljempänä ”vuoden 1984 muutokset”), jolla sallittiin lääkevalmisteiden kaksoiskappaleiden hyväksyminen ANDA-menettelyllä. ANDA-hakijoiden on tiettyjä poikkeuksia lukuun ottamatta osoitettava, että lääke, jolle he hakevat hyväksyntää, sisältää samaa vaikuttavaa ainetta samassa vahvuudessa ja samassa annostelumuodossa kuin ”luettelossa oleva lääke”, joka on aiemmin hyväksytty versio lääkkeestä. ANDA-hakijoiden ei tarvitse toistaa laajaa kliinistä testausta, joka muutoin on tarpeen uuden lääkehakemuksen (NDA) hyväksymiseksi. Ainoat kliiniset tiedot, joita ANDA-hakemuksessa vaaditaan, ovat tiedot, jotka osoittavat, että ANDA-hakemuksen kohteena oleva lääke on bioekvivalentti luettelossa olevan lääkkeen kanssa.

Vuoden 1984 muutokset sisälsivät Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -lain (21 U.S.C. 355(j)(7)) nykyisen pykälän 505(j)(7), jonka mukaan FDA:n on julkaistava luettelo kaikista hyväksytyistä lääkkeistä. FDA julkaisee tämän luettelon osana ”Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations” -julkaisua, joka tunnetaan yleisesti nimellä ”Orange Book”. FDA:n määräysten mukaan lääkkeet poistetaan luettelosta, jos virasto peruuttaa tai keskeyttää lääkkeen NDA- tai ANDA-hyväksynnän turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä tai jos FDA toteaa, että luettelossa oleva lääke on vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä (21 CFR 314.162).

Henkilö voi pyytää virastoa määrittämään, tai virasto voi määrittää omasta aloitteestaan, onko luettelossa oleva lääke vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. Tämä määritys voidaan tehdä milloin tahansa sen jälkeen, kun lääke on vedetty pois myynnistä, mutta se on tehtävä ennen kuin luettelossa olevaan lääkkeeseen viittaava ANDA hyväksytään (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). FDA ei voi hyväksyä ANDA:ta, joka ei viittaa luettelossa olevaan lääkkeeseen.

GRIFULVIN V (griseofulviini mikrokiteinen) tabletit, 250 mg, on OrthoNeutrogenan hallussaan pitämän ja 2. kesäkuuta 1980 hyväksytyn ANDA 062279:n kohteena. GRIFULVIN V on tarkoitettu tiettyjen sienisukujen aiheuttamien rengasmatoinfektioiden (tinea corporis, tinea pedis, tinea cruris, tinea barbae, tinea capitis ja tinea unguium) hoitoon.

GRIFULVIN V (griseofulviini mikrokiteinen) tabletit, 250 mg, on tällä hetkellä Oranssi kirjan kohdassa ”Discontinued Drug Product List”.

Arthur Y. Tsien, Olsson Frank Weeda Terman Bode Matz PC, toimitti asiakkaan puolesta 7. tammikuuta 2011 päivätyn kansalaisvetoomuksen (Docket No. FDA-2011-P-0025) 21 CFR 10.30:n mukaisesti ja pyysi, että virasto määrittäisi, onko GRIFULVIN V (griseofulviini-mikrokiteiset) -tabletit, 250 mg, vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. Tarkasteltuaan kansalaisvetoomusta ja tarkasteltuaan lääkeviraston asiakirjoja FDA on päättänyt 314.161 §:n mukaisesti, että GRIFULVIN V (griseofulviinimikrokiteiset) 250 mg:n tabletteja ei ole vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. Vetoomuksen esittäjä ei ole yksilöinyt tietoja tai muita tietoja, jotka viittaisivat siihen, että GRIFULVIN V (griseofulviinimikrokiteiset) tabletit, 250 mg, olisi vedetty pois markkinoilta turvallisuuteen tai tehokkuuteen liittyvistä syistä. Olemme käyneet huolellisesti läpi arkistomme ja etsineet tietoja GRIFULVIN V (griseofulviini mikrokiteinen) tablettien, 250 mg, myynnistä poistamisesta. Olemme myös itsenäisesti tarkastaneet asiaankuuluvan kirjallisuuden ja tiedot mahdollisten markkinoille saattamisen jälkeisten haittavaikutusilmoitusten varalta. Emme ole löytäneet tietoja, jotka viittaisivat siihen, että tämä valmiste olisi vedetty pois myynnistä turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä.

Virasto jatkaa GRIFULVIN V (griseofulviini mikrokiteiset) tabletit, 250 mg, -luettelon pitämistä Oranssin kirjan kohdassa ”Discontinued Drug Product List”. ”Discontinued Drug Product List” -luettelossa luetellaan muun muassa lääkevalmisteet, joiden markkinointi on lopetettu muista syistä kuin turvallisuuden tai tehokkuuden vuoksi. Lääkevirasto voi hyväksyä ANDA-hakemukset, jotka koskevat GRIFULVIN V (griseofulviini mikrokiteinen) 250 mg:n tabletteja, kunhan ne täyttävät kaikki muut ANDA-hakemusten hyväksymiselle asetetut oikeudelliset ja sääntelyvaatimukset. Jos FDA katsoo, että tämän lääkevalmisteen pakkausmerkintöjä on tarkistettava nykyisten standardien mukaisiksi, virasto neuvoo ANDA-hakijoita toimittamaan tällaiset pakkausmerkinnät.

.