Miten FDA:n säännöt ja määräykset määriteltiin?
30-luvun loppupuolelle asti elintarvike- ja lääketeollisuus oli suhteellisen sääntelemätöntä lukuun ottamatta vuonna 1906 annettua säädöstä, jolla kiellettiin vääränlaiset ja väärennetyt elintarvikkeet ja lääkkeet.
1900-luvun alkupuolella monet ihmiset kuolivat käyttäessään kulutustuotteita, jotka eivät olleet turvallisia ihmisravinnoksi, mikä herätti julkista paheksuntaa ja poliittista painostusta. Vastauksena kongressi hyväksyi elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain vuonna 1938.
FD&C-lain sääntöjen mukaan elintarvikkeita käsitellään erillään lääkkeistä. Lääkkeet, jotka määritellään lääketieteellisiin tarkoituksiin käytettäviksi tuotteiksi, kuuluvat tiukemman sääntelyn piiriin. Elintarvikkeet, jotka on määritelty ravitsemuksellisiin tarkoituksiin käytettäviksi tuotteiksi, noudattavat muita säännöksiä. Tämä rajaus – lääketieteellinen (lääke) vs. ravitsemuksellinen (elintarvike) – on tärkeä, koska FD&C-lain mukaan vitamiineja ja muita ravintolisiä käsitellään pikemminkin elintarvikkeiden kuin lääkkeiden alaryhmänä.
Mitä eroa on lääkkeellä ja lisäravinteella?
FDA:n mukaan lääkkeitä käytetään sairauksien hoitoon, ehkäisyyn, lieventämiseen, diagnosointiin tai parantamiseen. Lääkkeitä säännellään ankarasti. Ihmisillä tehtyjen kliinisten tutkimusten on osoitettava, että lääkeaine on turvallinen ja tehokas aiottuun käyttötarkoitukseensa. Sen jälkeen lääke on valmistettava valvotuissa olosuhteissa ja pakattava siten, että se täyttää tiukat merkintävaatimukset, ennen kuin FDA antaa sille ennakkohyväksynnän kuluttajakäyttöön.
Lääkkeistä poiketen FDA sanoo, että ravintolisät on tarkoitettu vain ravitsemuksellisiin tarkoituksiin. Koska ravintolisiä ei pidetä lääkkeinä, niitä ei valvota samalla tavalla. Vaikka FDA:lla on valmistusta ja merkintöjä koskevia määräyksiä, ravintolisillä on erilaiset testaus-, turvallisuus- ja tehokkuusohjeet kuin lääkkeillä. Toisin kuin lääkkeet, ravintolisät eivät vaadi FDA:n ennakkohyväksyntää, ennen kuin ne vapautetaan myyntiin kuluttajille.
Miten tämä vaikuttaa siihen, mitä ravintolisät saavat väittää?
D Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA) määritteli ravintolisien aseman ja hahmotteli, mitä ravintolisäyhtiöt voivat laillisesti sanoa tuotteistaan. Laki määrää, että koska ravintolisät eivät ole lääkkeitä, ravintolisäyhtiöt eivät voi antaa ymmärtää, vihjailla tai väittää, että niiden tuote diagnosoi, hoitaa, parantaa tai ehkäisee minkäänlaista sairautta.
FDA on lisäksi tulkinnut joitakin normaaleja olosuhteita sairauden esiasteiksi tai merkkiaineiksi. Tämän vuoksi saatat nähdä epämääräisiä sanamuotoja siitä, mitä ravintolisä tekee – se on tehty, jotta noudatetaan FDA:n ohjeita hyväksytyistä ravintolisäväitteistä.
Yllä esitetty vastuuvapauslauseke on pakollinen ravintolisille, jos ne esittävät väitteitä siitä, että ne vaikuttavat ihmiskehon rakenteeseen ja/tai toimintaan – ja FDA valvoo väitteitä varmistaakseen, että ne noudattavat hyväksyttyjä suuntaviivoja ravintolisien sallituista väitteistä.
Ovatko FDA:n hyväksymät lisäravinteet?
Eivät. FDA ei ”hyväksy” ravintolisiä, koska se ei hyväksy elintarvikkeita. FDA hyväksyy vain lääkevalmisteita.
FDA valvoo ravintolisien valmistusta ja merkintöjä ja tarkastaa yrityksiä säännöllisesti varmistaakseen, että ne noudattavat kaikkia säännöksiä. Jos ravintolisäyritys ei noudata FDA:n määräyksiä, FDA voi kieltää sitä myymästä tuotettaan.
