Lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA, Abbreviated New Drug Application) on hakemus, jolla haetaan Yhdysvalloissa geneerisen lääkkeen hyväksyntää olemassa olevalle lisensoidulle lääkkeelle tai hyväksytylle lääkkeelle.
ANDA toimitetaan FDA:n Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs -virastolle, joka huolehtii geneerisen lääkevalmisteen tarkastelusta ja lopullisesta hyväksymisestä. Hyväksymisen jälkeen hakija voi valmistaa ja markkinoida geneeristä lääkevalmistetta tarjotakseen turvallisen, tehokkaan ja edullisen vaihtoehdon amerikkalaiselle yleisölle. ANDA-hakemusten sähköinen toimittaminen on lisääntynyt 70 prosenttia marraskuusta 2008 lähtien. Section IV -haasteen on katsottu tukahduttavan uusia lääkeinnovaatioita.
Geneerinen lääkevalmiste on annostelumuodoltaan, vahvuudeltaan, antoreitiltään, laadultaan, suoritusominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseltaan patentoituun lääkevalmisteeseen verrattavissa oleva lääke. Kaikki hyväksytyt valmisteet, sekä innovaattorivalmisteet että rinnakkaisvalmisteet, on lueteltu FDA:n julkaisussa Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Lisälääkehakemuksia kutsutaan ”lyhennetyiksi”, koska (verrattuna uuteen lääkehakemukseen) niihin ei yleensä tarvitse sisällyttää turvallisuus- ja tehokkuustietoja prekliinisistä (eläinkokeet ja in vitro -menetelmällä tehdyistä kokeista) ja kliinisistä (ihmisillä tehdyistä) tutkimuksista. Sen sijaan geneeristen lääkkeiden hakijoiden on osoitettava tieteellisesti, että heidän tuotteensa on bioekvivalentti (eli toimii samalla tavalla kuin innovatiivinen lääke). Yksi tapa, jolla tutkijat osoittavat bioekvivalenssin, on mitata aika, joka geneerisellä lääkkeellä kuluu 24-36 terveellä vapaaehtoisella verenkiertoon pääsemiseen. Näin saadaan selville geneerisen lääkkeen imeytymisnopeus eli biologinen hyötyosuus, jota voidaan sitten verrata innovatiivisen lääkkeen imeytymisnopeuteen. Geneerisen version on saatava sama määrä vaikuttavia aineita potilaan verenkiertoon samassa ajassa kuin innovatiivisen lääkkeen. Paikallisesti vaikuttavien lääkkeiden tapauksessa lääkkeen bioekvivalenssi voidaan osoittaa vertaamalla lääkkeiden liukenemista tai transdermaalista lääkkeen imeytymistä verrataan innovaattorilääkkeeseen. Systeemisesti vaikuttavien lääkkeiden tapauksessa verrataan kyseisen lääkkeen aktiivisen lääkkeen pitoisuutta veressä innovaattorilääkkeeseen.
Bioekvivalenssin käyttäminen perustana lääkevalmisteiden geneeristen kopioiden hyväksymiselle otettiin käyttöön vuoden 1984 huumausaineiden hintakilpailua ja patenttien voimassaoloajan palauttamista koskevassa laissa (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984), joka tunnetaan myös nimellä Hatch-Waxman Act. Tämä laki nopeuttaa edullisempien rinnakkaislääkkeiden saatavuutta sallimalla FDA:n hyväksyä hakemukset, jotka koskevat merkkilääkkeiden rinnakkaisversioiden markkinointia ilman kalliita ja päällekkäisiä kliinisiä tutkimuksia. Samalla merkkivalmistajat voivat hakea jopa viisi vuotta pidempää patenttisuojaa kehittämilleen uusille lääkkeille korvatakseen sen ajan, joka menetettiin, kun niiden tuotteet olivat FDA:n hyväksymisprosessissa. Brändilääkkeisiin sovelletaan samoja bioekvivalenssitestejä kuin geneerisiin lääkkeisiin niiden uudelleenvalmistuksen yhteydessä.
