Over-the-Counter (OTC) Hearing Devices

Over-the-Counter Hearing Aids – The Consumer View

Kyky kommunikoida tehokkaasti on lähes kaikkien päivittäisten toimintojemme perusta. Niille 48 miljoonalle amerikkalaiselle, joilla on kuulovamma, kohtuuhintaiset ja helposti saatavilla olevat kuulon terveydenhuoltopalvelut ja teknologia, jotka vastaavat heidän yksilöllisiä tarpeitaan, ovat ratkaisevan tärkeitä.

National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) julkaisi vuonna 2016 julkaisun Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability.

NASEM esitti selkeän, näyttöön perustuvan perustelun sille, että reseptivapaita kuulolaitteita olisi oltava saatavilla aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea kuulon heikkeneminen, suosituksessaan #7: Implement a New Food and Drug Administration Category for Over-the-Counter Wearable Hearing Devices. Tämän seurauksena Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 allekirjoitettiin vuoden 2017 FDA Reauthorization Act of 2017 -lain (FDA Reauthorization Act of 2017) jaksona 709 (OTC Hearing Aid Act). HLAA suhtautui myönteisesti tämän lainsäädännön hyväksymiseen ja tuki sitä.

Seuraava vaihe on FDA:n julkaisema ilmoitus sääntöehdotuksen tekemisestä (Notice of Proposed Rule Making, NPRM), jota seuraa avoin kommentointiaika ja sitten lopulliset säännöt. FDA:lla on kolme vuotta aikaa julkaista lopulliset säännöt lain hyväksymisen jälkeen. Kun lopulliset säännöt ovat voimassa, sinun on silti oltava valistunut kuluttaja – opi kaikki mahdollinen laitteesta ennen kuin teet ostoksen.

The Hearing Loss Association of America (HLAA) kannattaa säänneltyjä markkinoita sellaisille OTC-kuulolaitteille, jotka on tarkoitettu aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea kuulon heikkeneminen, ja jotka täyttävät suorituskyky- ja pakkausmerkintäkriteerit, joilla varmistetaan niiden turvallisuus, tehokkuus ja laatu. Uskomme, että OTC-kuulolaitteet tarjoavat helposti saatavilla olevaa ja kohtuuhintaista kuulonhuoltoa miljoonille ihmisille, jotka muuten eivät ehkä hakisi apua. Tai niille, jotka ovat jo hakeneet apua, OTC-kuulolaitteet voisivat tarjota edullisen vaihtoehdon.

Kuluttajien edut

Kuluttajajärjestönä HLAA tukee kuluttajan tietoon perustuvaa valintaa laadukkaista OTC-kuulolaitteista, jotka ovat kohtuuhintaisia, turvallisia ja tehokkaita. Laitteiden tulisi myös olla asianmukaisesti ja riittävästi merkittyjä ja kuvattuja kuluttajien koulutuksen tukemiseksi. On myös tärkeää, että kuluttajat voivat turvautua oikeussuojakeinoihin, jos tuotteet eivät täytä lupauksiaan. Enemmän valinnanvaraa tarkoittaa markkinoiden avautumista suuremmalle kilpailulle, joka johtaa innovaatioihin. Valinnanvaran lisääntyminen tuo mukanaan myös vastuun siitä, että kuluttajat saavat koulutusta, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja.

Markkinoiden avaaminen reseptivapaille kuulolaitteille voi luoda mahdollisuuksia paitsi kuulolaitteiden valmistajille myös kuulonhuollon ammattilaisille, jotka palvelevat kuulovammaisia kuluttajia.

HLAA odottaa mielenkiinnolla, että markkinoilla tapahtuu muutos, jonka seurauksena kuulonhuollon ammattilaiset arvostavat vahvistuksen palvelukomponenttia ja laajentavat käytäntöjään siten, että ne kattavat myös kuulovammaiset henkilöt, jotka tarvitsevat tai haluavat apua OTC-laitteiden kanssa, riippumatta siitä, mistä laite on ostettu.

Turvallisuus, tehokkuus ja laatu

FDA:n tehtävänä on suojella kansanterveyttä varmistamalla ihmisten ja eläinten lääkkeiden, rokotteiden ja muiden biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden, kuten kuulokojeiden ja reseptivapaasti myytävien kuulokojeiden, turvallisuus, tehokkuus, laatu ja varmuus.

HLAA luottaa siihen, että FDA laatii säännöt ja viittaa standardeihin, jotka varmistavat tämän uuden kuulokojeiden luokan turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun. Kuluttajilla on oltava takeet siitä, että näitä laitteita on turvallista käyttää; ne eivät aiheuta lisävahinkoja kuulolle, koska niiden enimmäisteho on dB:n SPL-rajoja; eivätkä ne aiheuta fyysistä haittaa korvalle.

Tukeudumme FDA:n sääntöihin, jotka varmistavat, että myös OTC-kuulolaitteet ovat tehokkaita. Henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema, on erilaiset ja hyvin yksilölliset kuuntelu- ja vahvistusmieltymykset (tai vahvistus) taustaympäristöstä ja kuuntelutilanteesta riippuen. Nämä vaihtelevat mieltymykset on otettava asianmukaisesti huomioon laitteen suorituskyvyn kannalta, jotta loppukäyttäjän kannalta saadaan aikaan tehokas tulos.

Merkinnät

Pakkauksen ulkopakkauksen merkintöjen olisi oltava riittävän suurella fontilla, jotta ne ovat luettavissa, ja ne olisi kirjoitettava selkokielellä – ne eivät saisi olla ylivoimaisia tai liian laajoja. OTC Hearing Aid Act -lain mukaan merkintöjen tulisi sisältää:

• Tieto siitä, että laite on tarkoitettu vain 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
• Tieto siitä, miten kuluttajat voivat ilmoittaa haittavaikutuksista
• Tieto kuulon heikkenemisen vasta-aiheista, olosuhteista tai oireista, jotka liittyvät kuulon heikkenemisen lääketieteellisesti hoidettavissa olevaan syyhyn, sekä neuvot neuvoja konsultoida laillistettua terveydenhuoltoalan ammattia harjoittavaa lääkäriä

LISÄTIETOJA Lisäksi HLAA:n ehdotusten mukaan pakkauksen merkinnöissä tulisi olla seuraavat tiedot:

• Tieto siitä, että laite on tarkoitettu aikuisille, joilla on havaittu lievä tai keskivaikea kuulon heikkeneminen
• Laitteessa on selvästi-ilmoitettu palautusoikeus
• ilmoitetaan, onko laitteessa telekela
• ilmoitetaan, onko laitteen yhteensopivuus kuulokojeen ja matkapuhelimen kanssa testattu

Laitteen sisäpakkauksen merkinnöissä ja viittaavilla verkkosivustoilla on oltava punaisia lippuja koskevia varoituksia koskeva selitys, joka on kattavampi ja joka opastaa kuluttajia enemmän kuin ulkopakkaus. Siinä olisi myös annettava kattavammat tiedot kuulokojeiden yhteensopivuudesta puhelimien kanssa sekä tietoa telekäämistä ja siitä, miten telekäämi toimii apuvälinejärjestelmien ja puhelimien kanssa. Merkinnöissä olisi myös oltava linkki FDA:n verkkosivustolle kuulokojeiden yhteensopivuudesta sekä linkki FCC:n tietosivulle.

Tuotteen rajoituksista on annettava selkeä selitys sekä mahdollisista hyödyistä että laitteeseen liittyvistä realistisista odotuksista, erityisesti laitteen käytöstä melussa, etäisyydellä tai muissa vaikeissa kuuntelutilanteissa.

Kanteet

Tällä hetkellä, kun kuulokoje ei toimi mainostetulla tavalla, useimmat valitukset käsitellään laitteen myyneen kuuloalan ammattilaisen kanssa tai mahdollisesti valtion valvontaelimen kautta.

Myyntivapaiden laitteiden osalta laitteen palauttaminen myyjälle ei välttämättä ole helppoa, eivätkä muut vaiheet välttämättä ole kuluttajille ilmeisiä. Tästä syystä FDA:n on sisällytettävä sääntöihin menettely muutoksenhakua varten, jos tuote ei toimi. Kuten useimpien vähittäismyyntituotteiden kohdalla, myös itsehoitolaitteiden osalta kuluttajien olisi voitava turvautua oikeussuojakeinoihin riippumatta siitä, mistä laite on ostettu. Esimerkiksi palautuskäytäntö ja palautustapa olisi ilmoitettava selkeästi. Kuluttajien olisi voitava palauttaa laite helposti 60 päivän kokeilujakson jälkeen.

Innovaatio

FDA:n säännösten ei pitäisi olla niin rajoittavia tai raskaita. Säädösten pitäisi sallia ja jopa ennakoida alan innovaatioita.

Kuluttajien koulutus

Kuulolaitteiden itseasennus on uusi kehitysaskel kuluttajien kuulonhuollon saatavuudessa. Kuluttajien, jotka ovat tottuneet siihen, että heitä opastetaan kuulokojeiden valintaprosessissa, sekä niiden kuluttajien, jotka ovat vältelleet kuulokojeiden ostamista, on ymmärrettävä, että heidän vastuullaan on olla valistuneita kuluttajia. Heidän on ymmärrettävä täysin saatavilla olevien laitteiden hyödyt ja rajoitukset ja heidän on ymmärrettävä, miten he voivat turvautua oikeussuojakeinoihin, jos laitteet eivät vastaa mainostettua suorituskykyään.

Lisäksi HLAA:lta pyydetään jo nyt tietoja siitä, onko laite FDA:n hyväksymä kuulokoje, OTC-laite, PSAP (Personal Sound Amplification Product, henkilökohtainen äänenvahvistustuote) vai FDA:n sääntöjen vastaisesti mainostettu ja myyty laite. FDA:lla, Federal Trade Commissionilla (FTC) ja National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) sekä kuluttajajärjestöillä, kuten HLAA:lla, on oma roolinsa puolueettomassa kuluttajavalistuksessa.

Ehdotamme, että FDA:n, FTC:n, NIDCD:n ja muiden liittovaltion virastojen verkkosivustoilla annetaan seuraavat tiedot:

• Tietoa siitä, miten kuluttajat voivat määrittää, onko tuote kuulokoje, OTC-laite, PSAP-laite tai FDA:n sääntöjen ulkopuolella markkinoitu laite. Tätä varten HLAA ehdottaa, että FDA luo verkkosivustolleen julkisesti saatavilla olevan tietokannan, jossa luetellaan kuluttajille FDA:n sääntöjen mukaisesti tarjolla olevat kuulokojeiden ja OTC-laitteiden mallit.
• Perustietoa siitä, miten OTC-laitteet eroavat kuulokojeista, miten ne ovat samanlaisia ja miten ne toimivat.
• Tietoa siitä, miten laitetta voidaan käyttää kuunteluapuvälineiden ja -järjestelmien kanssa erilaisissa käyttötilanteissa, mukaan lukien vaikeissa kuuntelutilanteissa, kuten meluisissa ravintoloissa ja suurissa sisätiloissa sijaitsevissa kokoustiloissa.
• Tietoa siitä, miten laite voidaan liittää lankapuhelimiin ja langattomiin puhelimiin, ja linkki sekä FDA:n että FCC:n verkkosivuille kuulokojeiden yhteensopivuusasioista.
• Tietoa ja taustatietoa teleskooleista ja niiden moninaisista käyttökohteista; esim, puhelimissa, laajakuuntelutilanteissa, joissa on kuulosilmukka, tai muissa kuunteluapuvälineissä tai -laitteissa.
• selvitys laitevalmistajan valitusprosessista ja yrityksen yhteyshenkilö valituksia varten.
• Linkit FDA:n ja FTC:n verkkosivuille, jotka antavat tietoa valitusten tekemisestä kyseisille virastoille, olisi sisällytettävä.
• Tietoa siitä, voivatko kuluttajat harjoittaa yksityistä kannekannettaan minkä tahansa osavaltio- tai liittovaltion tuotevastuu-, vahingonkorvaus-, takuu-, sopimus- tai kuluttajansuojalainsäädännön nojalla.
• Linkit verkkolähteisiin, kuten FDA:n, NIDCD:n, FCC:n ja HLAA:n.

FDA:n raportti kongressille

OTC-kuulolaitelaissa edellytetään, että viimeistään kahden vuoden kuluttua lopullisten säädösten antamisesta terveysministeriö toimittaa kongressille raportin, jossa analysoidaan reseptivapaasti myytäviin kuulolaitteisiin liittyviä haittavaikutuksia.

Tällaisen raportin laatimiseksi HLAA ehdottaa, että FDA:n ja/tai FTC:n verkkosivuilla olisi OTC-kuulolaitteille omistettu osa, jossa olisi osio kuluttajien valituksia varten. Jos FDA ja/tai FTC luovat tällaisen verkkosivun, HLAA linkittää sivustomme (hearingloss.org) kyseiselle sivulle varmistaakseen, että kuluttajat voivat antaa kummallekin virastolle suoraa tietoa mahdollisista haitallisista kokemuksista.

Lisäksi HLAA kehottaa FDA:ta vaatimaan OTC-laitteiden valmistajia ja myyjiä ilmoittamaan haittavaikutuksista FDA:lle.

Johtopäätös

HLAA ei suosittele mitään tuotetta, palvelua tai minkään tyyppistä teknologiaa, mukaan lukien reseptivapaasti myytävät kuulolaitteet, kuulokojeet tai muut puettavat kuulolaitteet, joita myydään tiskin ulkopuolella tai kuuloalan ammattilaisten välityksellä.

Näkemyksemme mukaan reseptivapaasti myytävillä kuulolaitteilla voi kuitenkin olla potentiaalia aloittaa edullisempien ja innovatiivisempien kuulolaitevaihtoehtojen uusi aikakausi, erityisesti niille kuulovammaisille kuluttajille, jotka jostain syystä eivät ole vielä tutkineet perinteisten kuulokojevaihtoehtojen tarjoamia mahdollisuuksia. FDA:n harkitun valvonnan, FDA:n ja NIDCD:n kaltaisten valtion virastojen ja valmistajien tiedottamisen ja koulutuksen sekä HLAA:n ja muiden kuluttajajärjestöjen kanssa tehtävän yhteistyön avulla odotamme innolla aikaa, jolloin jokainen kuuloteknologiaa tarvitseva voi löytää, ostaa ja hyödyntää yksilöllisiin tarpeisiinsa sopivia ratkaisuja.