UPDATED//TKalaöljyvalmisteiden käyttö sydän- ja verisuonitautien (CV) suojaamiseksi on ollut kiistanalainen aihe jo vuosia. Äskettäin Vascepa (Amarin), reseptillä myytävä kalaöljy, joka sisältää suuria annoksia ikosapenttietyyliä, sai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) laajennetun käyttöaiheen sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi joillakin potilailla, joilla on kohonnut triglyseridipitoisuus (TG). Koska kaikki kalaöljytuotteet – reseptilääkkeet tai lisäravinteet – eivät ole samanlaisia, tässä on viisi tärkeää asiaa, jotka on syytä tietää niiden käytöstä.
- 1. Ikosapentti etyyli on ainoa reseptilääkkeellä myytävä omega-3-rasvahappo, joka on hyväksytty sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseen.
- 3. Reseptilääkkeitä sisältävät kalaöljyt eivät ole indikoituja kaikille potilailla, joilla on kohonneita TG-tasoja.
- 4. FARMASEUTTISET OMEGA-3-PUFA:t Meripohjaiset ravintolisät eivät korvaa reseptillä saatavia omega-3-PUFA:ita TG-tasojen alentamisessa.
- 5. Reseptillä määrättävä omega-3-PUFA voi osoittautua kustannustehokkaaksi vähentämällä kliinistä ja taloudellista rasitusta.
1. Ikosapentti etyyli on ainoa reseptilääkkeellä myytävä omega-3-rasvahappo, joka on hyväksytty sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseen.
Laajennetun käyttöaiheensa ansiosta ikosapentti-etyyliä voidaan nyt käyttää statiinihoidon lisänä vähentämään CV-tapahtumia potilailla, joilla on kohonnut TG-pitoisuus (≥150 mg/dl) ja todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD) tai diabetes ja vähintään kaksi muuta CV-riskitekijää. Tämä suositus perustuu REDUCE-IT-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että ikosapenttieetyyliä saavilla potilailla suurten sydän- ja verisuonitautitapahtumien riski pieneni 25 prosenttia ja 35 prosenttia niillä osallistujilla, joilla oli aiemmin ollut ASCVD.
Tämä konsentroitua eikosapentaeenihappoa (EPA) sisältävä reseptilääke omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) yhdistettiin REDUCE-IT:ssä korkeampaan eteisvärinän ja verenvuodon määrään, ja vaikka se mainitaan reseptitiedoissa varoitusten ja varotoimien alla, FDA ei katsonut, että nämä vaikutukset oikeuttaisivat vasta-aiheeseen.
Aiemmissa tutkimuksissa, jotka koskivat pienempiä annoksia (1 g) yhdistettyjä EPA/dekosaheksaeenihappo (DHA) -tabletteja, ei havaittu riskipotilaiden, joilla ei ollut aiempaa sydän- ja verisuonitautia (CVD), lopputulosten vähenemistä, ei edes diabeetikoilla. STRENGTH-tutkimus, jossa tutkittiin suuria annoksia (4 g) omega-3-karboksyylihappoa/EPAa potilailla, joilla on suuri CV-riski ja kohonneet TG-pitoisuudet, lopetettiin hiljattain ennenaikaisesti hyödyttömyyden vuoksi.
Keskustellaan siitä, selittääkö pelkkä TG-arvojen aleneminen vai ylimääräiset pleiotrooppiset anti-inflammatoriset, antitromboottiset vaikutukset sen CV-riskin alenemisen tason, joka havaittiin REDUCE-IT- tutkimuksessa. Vaikka tällä hetkellä saatavilla olevat reseptillä myytävät kalaöljyt alentavat tehokkaasti TG-pitoisuuksia, valmisteiden välillä on eroja koostumuksen ja vaikutuksen suhteen.
Saatavilla olevat reseptillä myytävät kalaöljyt eivät ole todellisia kalaöljytuotteita, vaan pikemminkin kalaöljystä peräisin olevien omega-3-rasvahappojen erilaisia formulaatioita. Yhdysvalloissa on tällä hetkellä saatavilla viisi reseptillä myytävää omega-3-PUFA-rasvahappoa, joista neljä on FDA:n hyväksymiä seerumin TG-pitoisuuksien alentamiseen (taulukko) ja joista yksi (Vascazen, Pivotal Therapeutics) on FDA:n sääntelemä lääkinnällinen elintarvike omega-3-puutoksen hoitoon potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus.
Taulukko. Tällä hetkellä saatavilla olevat FDA:n hyväksymät omega-3-PUFA-valmisteet
Kaikkien reseptillä saatavien omega-3-PUFA:iden TG-arvoja alentavat vaikutukset ovat samankaltaisia, mutta niiden vaikutuksissa matala-tiheyksisen lipoproteiinin kolesterolipitoisuuksiin (low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolipitoisuuksiin (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) on eroja. Tutkimukset ovat osoittaneet, että DHA:ta sisältävät omega-3-PUFA:t nostavat LDL-C:tä ja saattavat lisätä kohtalaisesti HDL-C:tä, kun taas tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkää EPAa sisältävät omega-3-PUFA:t alentavat merkittävästi seerumin TG-pitoisuuksia ilman, että ne nostavat LDL-C:tä potilailla, jotka saavat statiinihoitoa tai eivät saa statiinihoitoa, ja että ne alentavat HDL-C:tä kohtalaisesti.
3. Reseptilääkkeitä sisältävät kalaöljyt eivät ole indikoituja kaikille potilailla, joilla on kohonneita TG-tasoja.
Lukuun ottamatta EPA/DHA-lääketieteellistä ravintovalmistetta ja korkea-annoksisen ikosapentietyylin käyttöä sydän- ja verisuonitautitapahtumien vähentämiseksi FDA on hyväksynyt tällä hetkellä saatavilla olevat reseptillä saatavissa olevat kalaöljyt ruokavaliointervention täydennykseksi aikuispotilaille, joilla on hyvin korkeat TG-pitoisuudet (≥ 500 mg/dl). American Heart Associationin (AHA) tieteellisessä neuvonnassa omega-3-rasvahapoista hypertriglyseridemian hoidossa todetaan, että ”kaikissa triglyseridien kohoamisen asteissa suositellaan sekundaaristen syiden hoitoa tai poistamista sekä intensiivisiä ruokavalion ja elintapojen muutoksia ennen suoraa lääkehoitoa.”
FDA:n hyväksymän käyttöaiheensa mukaisesti omega-3-PUFA-valmisteet on tarkoitettu aikuispotilaille. Vaikka reseptilääkepitoiset omega-3-PUFA:t näyttävät olevan hyvin siedettyjä lapsipotilailla, tähänastiset tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää tehoa TG-pitoisuuksien alentamisessa tässä potilasryhmässä.
Koska reseptilääkepitoiset omega-3-PUFA:t ovat peräisin kalalähteistä, niitä on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä kalalle tai äyriäisille.
Varovaisuutta on noudatettava myös määrättäessä omega-3-PUFA:ta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, ja suositellaan, että alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksia seurataan, koska jotkin EPA/DHA-valmisteet voivat suurentaa näiden entsyymien seerumipitoisuuksia.
4. FARMASEUTTISET OMEGA-3-PUFA:t Meripohjaiset ravintolisät eivät korvaa reseptillä saatavia omega-3-PUFA:ita TG-tasojen alentamisessa.
Vaikka niillä voi olla ruokavaliota täydentävä rooli, meriöljypohjaisia omega-3-rasvahappolisäravinteita, kuten kalaöljyä, kalanusöljyä ja krilliöljyä, ei suositella eikä suositella korvaamaan reseptillä saatavia omega-3-PUFA:ita seerumin TG-pitoisuuksien alentamiseksi tai minkään sairauden hoidoksi.
FDA:n hyväksymät reseptillä saatavia omega-3-PUFA:ita sisältävät lääkevalmisteen vahvuisia annostuksia erittäin puhdistettuja, säänneltyjä määriä yhdistelmää DHA:ta/EPA:aa, tai pelkkää EPAa. Meriöljylisät sisältävät alle terapeuttisen määrän omega-rasvahappoja (jopa ne tuotteet, joiden väitetään olevan kaksi- tai kolminkertaisen vahvuisia), ja koska FDA ei ole tarkistanut, hyväksynyt tai valvonut näitä tuotteita, niiden laadusta, tehosta ja turvallisuudesta ei ole takeita.
Meriöljylisät sisältävät lisäksi useita muita ei-terapeuttisia ainesosia – joissakin tapauksissa kolesterolia, hapettuneita rasvahappoja tai epäpuhtauksia. Näitä tuotteita käyttävät potilaat ovat myös vaarassa altistua suuremmille määrille hapettumistuotteita, ja joidenkin lisäravinteiden on todettu sisältävän suuria määriä tyydyttyneitä rasvoja, jotka häiritsevät näiden tuotteiden väitettyjä hyödyllisiä vaikutuksia. Omega-3-PUFA-lisäravinteet, jotka on vapaaehtoisesti testattu sisällön varmistamiseksi riippumattomasti, merkitään merkinnöissä Yhdysvaltain farmakopeaalisen yleissopimuksen symbolilla.
Koska kuluttajille on saatavilla ja kaupan yli 100 meriöljypohjaista ravintolisää, eräässä American College of Cardiologyn laatimassa asiantuntija-analyysissä todettiin, että joillakin potilailla voi olla kiusaus vaihtaa kalliimmista reseptilääkkeinä myytävistä PUFA-rasvahappovalmisteista edullisempiin ravintolisiin. Helpottaakseen määrätyn meriöljypohjaisen öljyn noudattamista ja estääkseen potilaita vaihtamasta lisäravinteeseen, tämän analyysin kirjoittajat suosittelevat lääkäreitä antamaan tietoa saatavilla olevasta kattavuusavusta.
5. Reseptillä määrättävä omega-3-PUFA voi osoittautua kustannustehokkaaksi vähentämällä kliinistä ja taloudellista rasitusta.
Kustannusten osalta voidaan todeta, että Lovaza-valmisteen (4 g EPA/DHA) 30 päivän annoksen keskimääräinen vähittäismyyntihinta on 202,39 dollaria ja Vascepa-valmisteen 30 päivän kapseliannoksen hinta on noin 348-364 dollaria (tai noin 245 dollaria valmistajan kupongin kanssa). Nämä kustannukset voidaan korvata joillakin yksityisillä vakuutusjärjestelyillä, Medicarella ja Medicaidilla.
Vaikeasta hypertriglyseridemiasta aiheutuvaan kliiniseen taakkaan liittyy huomattavia terveydenhuollon kustannuksia. Yhdysvalloissa korkeaan TG-arvoon liittyvän vuotuisen taloudellisen taakan arvioidaan olevan 10,7 miljardia dollaria. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että reseptillä määrättävien omega-3-PUFA:iden kustannukset voitaisiin kompensoida hyödyllisillä vaikutuksilla, kuten vähentyneellä CV-sairastuvuudella ja -kuolleisuudella sekä pienentyneellä haimatulehduksen, munuaissairauksien ja diabetekseen liittyvien tapahtumien riskillä potilailla, joilla on erittäin korkeat triglyseridit.
Viime aikoina voittoa tavoittelemattomissa analyyseissa saadut tulokset vahvistivat ikosapenttieetyylin kustannusvaikuttavuuden statiinien liitännäislääkkeenä. REDUCE-IT:n tietojen analyysi osoitti, että ikosapenttieetyylillä oli ”paremmat tulokset pienemmillä terveydenhuoltokustannuksilla” (4,16 dollaria/vrk maksajiin oikeutetuilla potilailla), mikä tekee siitä paitsi kustannustehokkaan myös kustannussäästävän lumelääkkeeseen verrattuna.
Tracey L. Giannouris, MA, on freelance-lääketieteellinen/kliininen päätoimittaja New Jerseyn osavaltiossa Flemingtonissa. Hän on työskennellyt erilaisten vertaisarvioitujen ja lääketieteellisen täydennyskoulutuksen julkaisujen parissa sekä ihmisten että eläinten terveydenhuollon alalla lähes kahden vuosikymmenen ajan.
Toimittajan huomautus: Tätä artikkelia on päivitetty STRENGTH-tutkimusta koskevilla tiedoilla ja korjattu joitakin virheitä. Aikaisemmassa versiossa viitattiin virheellisesti reseptivapaasti myytäviin meriöljyvalmisteisiin, mutta nämä tuotteet ovat ravintolisiä, eivät reseptivapaasti myytäviä lääkkeitä. Simpukka-allergia on varoitus, ei vasta-aihe, reseptillä saatavien omega-3-PUFA-tuotteiden käytölle.
Seuraa Medscapea Facebookissa, Twitterissä, Instagramissa ja YouTubessa
.
