PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset tehdään laajalti toisistaan poikkeavissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisten tutkimusten esiintymistiheyteen, ja se voi olla epätodennäköisesti vastaa käytännössä havaittuja.
Fenofibriinihappo on fenofibraatin aktiivinen metaboliitti.Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 2 %:lla fenofibraattihoidossa olleista potilaista ja enemmän kuin lumelääkkeellä tehdyissä kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa. Haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 5,0 %:lla fenofibraattihoitoa saaneista potilaista ja 3,0 %:lla plasebohoitoa saaneista potilaista. Maksakokeiden nousu oli yleisin tapahtuma, joka johti fenofibraattihoidon keskeyttämiseen 1,6 prosentilla potilaista kaksoissokkotutkimuksissa.
Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita raportoi vähintään 2 % fenofibraatilla hoidetuista potilaista ja enemmän kuin lumelääkkeellä kaksoissokkotutkimuksen aikana, PlaceboControlled Trials
| BODY SYSTEM Haittavaikutus | Fenofibraatti* (N = 439) |
Placebo (N = 365) |
| KOKONAISUUS | ||
| Vatsakipu | 4.6% | 4.4% |
| Selkäkipu | 3.4% | 2.5% |
| Päänsärky | 3.2 % | 2.7 % |
| RUOKAHALU | ||
| Närästys | 2.3% | 1.9% |
| Sisäinen ummetus | 2.1% | 1.4% |
| VIRUSTUTKIMUKSET | ||
| Maksan epänormaalit testit | 7.5 % | 1.4 % |
| Lisääntynyt AST | 3.4 % | 0.5 % |
| Lisääntynyt ALT | 3.0 % | 1.6% |
| Lisääntynyt kreatiinifosfokinaasi | 3.0% | 1.4% |
| HENGITYSHÄIRIÖT | ||
| Hengityshäiriö | 6.2% | 5.5 % |
| Nuha | 2,3 % | 1,1 % |
| *135 mg:aa Trilipixiä vastaava annos | ||
Urtikariaa todettiin 1,1 %:lla vs. 0 %.%:lla ja ihottumaa 1,4 %:lla vs. 0,8 %:lla fenofibraatti- ja lumelääkepotilaista kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Trilipixillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissaei ollut lumelääkekontrollihaaraa. Trilipixin haittavaikutusprofiili oli kuitenkin yleisesti ottaen yhdenmukainen fenofibraatin profiilin kanssa. Seuraavia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu edellä, raportoitiin ≥ 3 %:lla potilaista, jotka käyttivätTrilipixiä yksinään:
Ruuansulatuskanavan häiriöt: Ripuli, dyspepsia
Yleishäiriöt ja antopaikan olosuhteet: Kipu
Infektiot ja infektiot: Nenänielutulehdus, poskiontelotulehdus, ylähengitystieinfektio
Hermo- ja tuki- ja liikuntaelimistön sekä sidekudoksen sairaudet:
Hermoston häiriöt: Nivel- ja sidekudossairaudet: Niveltulehdus, myalgia, raajakipu
Hermoston häiriöt: Huimaus
Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Fenofibraatin hyväksynnän jälkeisen käytön aikana on todettu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarman kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen: rabdomyolyysi, haimatulehdus, munuaisten vajaatoiminta, lihaskouristukset, akuutti lisämunuaisen vajaatoiminta, maksatulehdus, kirroosi, anemia, astenia ja vaikeasti alentunutDL-kolesterolipitoisuus. Fenofibraatin valoherkkyysreaktioita on esiintynytpäivistä kuukausiin aloituksen jälkeen; joissakin näistä tapauksista potilaat ilmoittivat aikaisemmasta valoherkkyysreaktiosta ketoprofeenille.
Lue koko FDA:n Trilipixin (fenofibriinihappokapselit)
lääkemääräysohjeet.
