- Viimeisimmät muutokset tietokantaan (päivitetty 5/6/2019)
- Hae tehottomien ainesosien tietokannasta
Tietoa tehottomien ainesosien tietokannasta
- Mikä on tehoton ainesosa?
- Mikä on aktiivinen ainesosa?
- Mikä on Inactive Ingredient Database (Inactive Ingredient Database) -tietokannan tarkoitus?
- Miten Inactive Ingredient Database (Inactive Ingredient Database) -tietokantaa käytetään?
- Mikä on maksimipotenssi?
- Mikä on päivittäinen enimmäisaltistus (MDE)?
- Voidaanko inaktiivista ainesosaa koskaan pitää vaikuttavana aineena?
- Sisältääkö Inactive Ingredient Database (Inactive Ingredient -tietokanta) hyväksytyissä lääkevalmisteissa esiintyviä vierasaineita?
- Mikä on CAS-numero?
- Mikä on UNII?
- Miten usein päivitätte tehottomien ainesosien tietokantaa?
- Miten saan kopion tehottomien ainesosien tietokannasta?
1. Mikä on CAS-numero? Mikä on inaktiivinen ainesosa?
21 CFR 210.3(b)(8):n mukaan inaktiivinen ainesosa on mikä tahansa muu lääkevalmisteen ainesosa kuin vaikuttava aine. Ainoastaan lääkevalmisteiden lopullisissa lääkemuodoissa olevat inaktiiviset ainesosat ovat tässä tietokannassa.
palaa alkuun
2. Mikä on vaikuttava aine?
Vaikuttava aine on 21 CFR 210.3(b)(7) kohdan mukaan lääkevalmisteen mikä tahansa ainesosa, joka on tarkoitettu farmakologiseen aktiivisuuteen tai muuhun välittömään vaikutukseen taudin diagnosoinnissa, parantamisessa, lieventämisessä, hoidossa tai ennaltaehkäisemisessä, tai vaikuttamaan ihmiskehon rakenteeseen tai johonkin elimistön toimintaan ihmisessä tai muissa eläimissä. Vaikuttavat aineet sisältävät ne valmisteen komponentit, jotka voivat muuttua kemiallisesti lääkevalmisteen valmistuksen aikana ja olla lääkevalmisteessa muuttuneessa muodossa, jonka tarkoituksena on tuottaa määritetty aktiivisuus tai vaikutus.
palaa alkuun
3. Mikä on Inactive Ingredient Database -tietokannan tarkoitus?
Inactive Ingredient Database -tietokannasta saa tietoa FDA:n hyväksymissä lääkevalmisteissa esiintyvistä inaktiivisista aineista. Teollisuus voi käyttää näitä tietoja apuna lääkevalmisteiden kehittämisessä. Uusien lääkkeiden kehittämistarkoituksia varten, kun inaktiivinen ainesosa on esiintynyt hyväksytyssä lääkevalmisteessa tiettyä antoreittiä varten, inaktiivista ainesosaa ei pidetä uutena, ja se saattaa vaatia vähemmän perusteellista tarkastelua, kun se seuraavan kerran sisällytetään uuteen lääkevalmisteeseen. Jos esimerkiksi tietty tehoton ainesosa on hyväksytty tietyssä annostelumuodossa tietyllä teholla, rahoittaja voi pitää sitä turvallisena käyttää samalla tavalla samantyyppisessä valmisteessa.
palaa alkuun
4. Miten tehottomien ainesosien tietokantaa käytetään?
Voit tehdä haun tehottomien ainesosien tietokannasta syöttämällä minkä tahansa osan tehottoman ainesosan nimestä. Sinun on syötettävä vähintään kolme merkkiä. Hakutulokset näytetään aakkosjärjestyksessä ja lajitellaan ensin ainesosan, sitten antoreitin ja annostelumuodon mukaan. Antoreitit ja annostelumuodot on johdettu voimassa olevista hyväksytyistä merkinnöistä.
Kenttien kuvaukset
palaa alkuun
5. Mikä on maksimipotenssi?
Maksimipotenssi on IID-luettelon perustana olevissa hyväksytyissä valmisteissa käytetyn apuaineen suurin yksikköannosmäärä. IID:ssä luetellaan suurin apuaineen määrä annosyksikköä kohti kussakin annostelumuodossa, jossa sitä käytetään. Suurimman tehon osalta ilmoitetut määrät eivät vastaa apuaineen suurinta päivittäistä altistusta (MDE) tai suurinta päivittäistä saantia (MDI), ellei luettelon perustana olevien tuotteiden suurin päivittäinen annos ole vain yksi yksikkö. Paikallisesti käytettävien valmisteiden ja muiden valmisteiden osalta, joissa apuaineet ilmaistaan prosentteina valmisteen koostumuksesta, suurin teho on koostumuksen korkein prosenttiosuus. Apuaineen maksimipotenssi on dynaaminen arvo, joka muuttuu, kun FDA hyväksyy tuotteita, joissa on uusia, suurempia määriä apuaineita.
6. Apuaineen maksimipotenssi. Mikä on enimmäisvuorokausialtistus?
Maksimi vuorokausialtistus (MDE, Maximum Daily Exposure) on apuaineen kokonaismäärä, joka otettaisiin tai käytettäisiin vuorokauden aikana niiden lääkevalmisteiden enimmäisvuorokausiannoksen (MDD, Maximum Daily Dose) perusteella, joissa sitä käytetään. MDE lasketaan kerrottuna apuaineen annosyksikkömäärällä ja päivässä suositeltujen annosyksiköiden enimmäismäärällä (apuaine (mg) x yksiköiden lukumäärä). Suun kautta otettavien lääkevalmisteiden osalta MDE:stä voidaan käyttää myös nimitystä maksimaalinen päiväsaanti (MDI). Tietyn IID-tietueen (eli apuaineen, antotavan ja annostelumuodon yhdistelmän) MDE voi muuttua julkaisusta toiseen, kun FDA kerää tietoja hyväksytyistä lääkevalmisteista. Kysymys & vastaus -sivustollamme on lisätietoja MDE:n näyttämisestä IID:ssä.
7. Voidaanko inaktiivista ainesosaa koskaan pitää vaikuttavana aineena?
21 CFR 210.3(b)(7):ssä annetun vaikuttavan aineen määritelmän mukaan. Alkoholi on hyvä esimerkki ainesosasta, jota voidaan pitää joko aktiivisena tai inaktiivisena tuotteen koostumuksesta riippuen.Inactive Ingredient Database (Inaktiivisten ainesosien tietokanta) sisältää inaktiivisia ainesosia, jotka valmistaja on nimenomaan tarkoittanut sellaisiksi. Inaktiivisia ainesosia voidaan tietyissä olosuhteissa pitää myös aktiivisina ainesosina, mukaan
Reaktantit radiofarmaseuttisissa sarjoissa tai inaktiiviset ainesosat, jotka fysikaalisesti tai kemiallisesti yhdistyvät aktiivisten ainesosien kanssa helpottaakseen lääkkeen kulkeutumista, katsotaan inaktiivisiksi ainesosiksi.
palaa alkuun
8. Sisältääkö tehottomien ainesosien tietokanta hyväksytyissä lääkevalmisteissa esiintyviä vierasaineita?
Ei. Tehottomien ainesosien tietokanta ei sisällä hyväksytyissä lääkevalmisteissa esiintyviä vierasaineita.
palaa alkuun
9. Mikä on CAS-numero?
Lyhenne ”CAS” tarkoittaa ”Chemical Abstracts Service”, American Chemical Societyn osasto, joka tarjoaa kattavia sähköisiä kemikaalitietopalveluja. CAS antaa kemiallisille aineille yksilölliset CAS-rekisterinumerot. Monilla inaktiivisilla ainesosilla on CAS-rekisterinumerot, joista on hyötyä etsittäessä kemiallisia tietoja muista tietokannoista. CAS-rekisterinumerolla itsellään ei ole kemiallista merkitystä.
palaa alkuun
10. Mikä on UNII?
Lyhenne ”UNII” tulee sanoista ”Unique Ingredient Identifier”. UNII on osa yhteistä United States Pharmacopeia (USP)/FDA Substance Registration System (SRS) -järjestelmää, joka on suunniteltu tukemaan terveystietoteknologia-aloitteita tarjoamalla lääkkeissä, biologisissa tuotteissa, elintarvikkeissa ja laitteissa oleville aineille molekyylirakenteeseen ja/tai kuvaileviin tietoihin perustuvat yksilölliset tunnisteet. SRS:ää käytetään pysyvien, yksilöllisten ja yksiselitteisten tunnisteiden luomiseen säänneltyjen tuotteiden sisältämille aineille, kuten lääkevalmisteiden ainesosille. UNII-tunnusta käytetään yhdessä inaktiivisten ainesosien kanssa helpottamaan strukturoitua tuotemerkintää (SPL), jossa edellytetään, että UNII-tunnusta käytetään kaikista ainesosista, myös inaktiivisista ainesosista.
Ei kaikilla inaktiivisilla ainesosilla ole UNII-tunnusta. Saadakseen UNII:n ainesosan on oltava ”aine”, joka määritellään seuraavasti: ”Mikä tahansa fyysinen materiaali, jolla on erillinen olemassaolo alkuperästä riippumatta”. Tuotteille ei anneta UNII-tunnusta. Esimerkiksi ”puhdistettua vettä” ja ”steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä” pidetään tuotteina SRS:n yhteydessä, koska aineelle ”vesi” tehdään jotakin sen käyttökelpoisuuden lisäämiseksi. Patentoituja ainesosia, kuten ’OPADRY II 85F10919 BLUE’, pidetään tuotteina, eikä niille anneta UNII-tunnusta. Tällaiset tuotteet merkitään merkinnällä ”N/A”.
Lisätietoa UNII:stä ja SRS:stä on saatavilla osoitteessa Substance Registration System – Unique Ingredient Identifier (UNII). Kaikki UNII:ta tai SRS:ää koskevat kemialliset kysymykset, joihin ei löydy vastausta FDA:n verkkosivuilta, on osoitettava osoitteeseen [email protected].
palaa alkuun
11. Kuinka usein päivitätte tehottomien ainesosien tietokantaa?
Päivitämme tietokannan neljännesvuosittain, huhtikuun, heinäkuun, lokakuun ja tammikuun kymmenenteen työpäivään mennessä.
palaa alkuun
12. Miten saan kopion Inactive Ingredient Database -tietokannasta?
Voit ladata Inactive Ingredient Database -tietokannan sisällön. Inactive Ingredient Database Download toimitetaan eroteltuina teksti- ja Excel-tiedostoina.
Tekstitiedostot vuodesta 2009 lähtien toimitetaan aiempien muutosten seuraamiseksi.
Tietokenttien kuvaukset
palaa alkuun
Vaikutuksettomien ainesosien tietokannan ohje- ja tietotiedostot
- Vaikutuksettomien ainesosien kenttien kuvaukset
- Vaikutuksettomien ainesosien tietokannan lataus
Vaikutuksettomien ainesosien kenttien kuvaukset
Vaikutuksettomalla ainesosalla tarkoitetaan mitä tahansa lääkevalmisteen komponenttia, joka ei ole vaikuttava ainesosa. Ainoastaan lääkevalmisteiden lopullisissa lääkemuodoissa olevat inaktiiviset ainesosat sisältyvät tähän tietokantaan.
Reitti ja annostelumuoto
Annostelureitti on tapa, jolla lääkeaine annostellaan potilaassa olevaan kohtaan. Kattava luettelo erityisistä antoreiteistä löytyy FDA:n Structured Product Labeling (SPL) -verkkosivulta kohdasta terminology.
Asumismuoto on muoto, jossa lääke valmistetaan ja annostellaan. Kattava luettelo erityisistä annostelumuodoista löytyy Structured Product Labeling (SPL) -verkkosivulta kohdasta terminologia.
CAS-numero
Lyhenne ”CAS” tarkoittaa ”Chemical Abstracts Service”, joka on American Chemical Societyn osasto, joka tarjoaa kattavia sähköisiä kemikaalitietopalveluja. CAS antaa kemiallisille aineille yksilölliset CAS-rekisterinumerot.
UNII
Akronyymi ”UNII” tulee sanoista ”Unique Ingredient Identifier.”
UNII on osa USP:n ja FDA:n yhteistä substanssirekisteröintijärjestelmää (Substance Registration System, SRS), joka on suunniteltu tukemaan terveystietoteknologia-aloitteita tarjoamalla lääkkeissä, biologisissa valmisteissa, elintarvikkeissa ja laitteissa esiintyville aineille yksilölliset tunnisteet molekyylirakenteeseen ja/ tai kuvaileviin tietoihin perustuen. SRS:ää käytetään pysyvien, yksilöllisten ja yksiselitteisten tunnisteiden luomiseen säänneltyjen tuotteiden sisältämille aineille, kuten lääkevalmisteiden ainesosille.
Lisätietoa UNII:stä ja SRS:stä on saatavilla tietoneuvoston SRS-sivulla. Kaikki UNII:ta tai SRS:ää koskevat kemialliset kysymykset, joihin ei löydy vastausta FDA:n verkkosivuilta, on osoitettava osoitteeseen [email protected].
Potenssi annosyksikköä kohti
Kentässä ”potenssimäärä” ilmoitetaan inaktiivisen ainesosan enimmäismäärä kullekin kyseistä ainesosaa sisältävälle reitille/annosmuodolle. Jos inaktiiviselle ainesosalle ei ole laskettavissa olevaa tehoa, kentässä ”tehoaineen määrä” näkyy ”NA.”
Maximum Daily Exposure
Maximum Daily Exposure (MDE) on niiden lääkevalmisteiden enimmäisvuorokausiannoksen (MDD) perusteella, joissa kyseistä ainetta käytetään, vuorokauden aikana otettavan tai käytettävän apuaineen kokonaismäärä. MDE lasketaan kerrottuna apuaineen annosyksikkömäärällä ja päivässä suositeltujen annosyksiköiden enimmäismäärällä (apuaine (mg) x yksiköiden lukumäärä). Suun kautta otettavien lääkevalmisteiden osalta MDE:stä voidaan käyttää myös nimitystä maksimaalinen päiväsaanti (MDI).
