A kizárás az élelmiszer- és gyógyszertörvény 1992-es módosításában meghatározott szankció, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala kiszabhat, és néha ki is kell szabnia azokra a személyekre vagy vállalatokra, akik az új gyógyszerek fejlesztésével vagy engedélyezésével kapcsolatban bűncselekményt követnek el. Maga a büntetés az adott személy vagy vállalat eltiltása attól, hogy ilyen kérelmet nyújtson be vagy segítsen annak benyújtásában. A törvény értelmében csak az új gyógyszerek jóváhagyására irányuló kérelmekre vonatkozik, és nem vonatkozik az FDA által kiadott egyéb jóváhagyásokra irányuló kérelmekre, mint például egy vényköteles gyógyszer vény nélkül kaphatóvá tétele vagy egy új élelmiszer-adalékanyag jóváhagyása.
2009 áprilisáig az FDA 73 személyt tiltott ki, évente átlagosan kevesebb mint ötöt, akik közül 9 kivételével mindet véglegesen kizárták. Az FDA először 2018. március 1-jén tiltott ki egy jogi személyt.
Alkotmányos kérdésekSzerkesztés
A legkorábbi kizárási ügyekben, az e büntetés kiszabását lehetővé tevő törvények elfogadását követően, a büntetést olyan személyekkel szemben szabták ki, akik a jogsértő cselekményeket az említett törvények elfogadása előtt követték el. Ezért azzal érveltek, hogy e büntetés velük szemben történő alkalmazása a törvény alkotmányellenes utólagos alkalmazása volt. Egy másik felvetett alkotmányos kérdés a kettős büntethetőség volt, azzal érvelve, hogy azokat a személyeket, akiket a bíróság már bíróság elé állított, elítélt és egy bizonyos büntetésre ítélt, nem lehet tovább büntetni ugyanazért a bűncselekményért. A bíróságok elutasították ezeket az érveket, arra a megállapításra alapozva, hogy a kizárást nem büntetésnek szánták, hanem inkább annak eszközeként, hogy megvédjék a közvéleményt azoktól a személyektől, akik bizonyították, hogy képesek ilyen magatartást tanúsítani.
