A vény nélkül kapható hallókészülékek

A vény nélkül kapható hallókészülékek – a fogyasztók véleménye

A hatékony kommunikáció képessége szinte minden mindennapi tevékenységünk alapja. A 48 millió halláskárosodott amerikai számára kulcsfontosságúak a megfizethető és hozzáférhető, egyéni igényeiknek megfelelő hallás-egészségügyi szolgáltatások és technológiák.

A National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine (NASEM) 2016-ban közzétette a Hearing Health Care for Adults – Priorities for Providing Access and Affordability (Felnőttek hallás-egészségügyi ellátása – a hozzáférés és a megfizethetőség biztosításának prioritásai) című kiadványt.

A NASEM egyértelmű, bizonyítékokon alapuló érvelést tett amellett, hogy a vény nélkül kapható (OTC) hallókészülékeket elérhetővé kell tenni az enyhe és közepes mértékű halláskárosodásban szenvedő felnőttek számára a 7. ajánlással: Új élelmiszer- és gyógyszerhatósági kategória bevezetése a vény nélkül kapható, viselhető hallókészülékek számára. Ennek eredményeképpen a 2017. évi vény nélkül kapható hallókészülékekről szóló törvényt a 2017. évi FDA újraengedélyezési törvény 709. szakaszaként (OTC Hearing Aid Act of 2017) írták alá. A HLAA üdvözölte és támogatta e jogszabály elfogadását.

A következő lépés az FDA által kiadott Notice of Proposed Rule Making (NPRM) lesz, amelyet egy nyílt véleményezési időszak, majd a végleges szabályok követnek. Az FDA-nak a törvény elfogadásától számított három év áll rendelkezésére a végleges szabályok közzétételére. A végleges szabályok hatályba lépése után is tájékozott fogyasztónak kell lennie – a vásárlás előtt mindent meg kell tanulnia az eszközről, amit csak tud.

A Hearing Loss Association of America (HLAA) támogatja az olyan vény nélkül kapható hallókészülékek szabályozott piacát, amelyeket enyhe vagy közepes fokú halláskárosodásban szenvedő felnőtteknek szántak, és amelyek megfelelnek a teljesítmény- és címkézési kritériumoknak a biztonság, a hatékonyság és a minőség biztosítása érdekében. Hiszünk abban, hogy a vény nélkül kapható hallókészülékek elérhető és megfizethető hallásegészségügyi ellátást biztosítanak olyan emberek milliói számára, akik máskülönben nem keresnének segítséget. Vagy azok számára, akik már kerestek segítséget, az OTC hallókészülékek megfizethető lehetőséget biztosíthatnak.

Fogyasztói érdekek

Fogyasztói szervezetként a HLAA támogatja a fogyasztók tájékozott választását a minőségi, megfizethető, biztonságos és hatékony OTC hallókészülékek között. Az eszközöknek megfelelő és megfelelő címkézéssel és leírással is rendelkezniük kell, hogy támogassák a fogyasztók oktatását. Az is döntő fontosságú, hogy a fogyasztóknak jogorvoslati lehetőségük legyen, ha a termékek nem teljesítik az ígéreteket. A nagyobb választék azt jelenti, hogy a piac megnyílik a nagyobb verseny előtt, ami innovációt eredményez. A nagyobb választék egyben azzal a felelősséggel is jár, hogy a fogyasztók képzettek legyenek, hogy megalapozott döntéseket hozhassanak.

A piac megnyitása a vény nélkül kapható hallókészülékek előtt lehetőséget teremt nemcsak a hallókészülék-gyártók, hanem a halláskárosodott fogyasztókat ellátó hallásgondozó szakemberek számára is.

AHLAA várakozással tekint egy olyan piaci változás elé, amely azt eredményezi, hogy a hallás-egészségügyi szakemberek értéket tulajdonítanak az erősítés szolgáltatási komponensének, és kiterjesztik praxisukat azokra a halláskárosodott emberekre, akiknek segítségre van szükségük vagy szükségük van az OTC készülékekkel kapcsolatban, függetlenül attól, hogy hol vásárolták a készüléket.

Biztonság, hatékonyság és minőség

Az FDA felelős a közegészség védelméért az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és más biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök, például a hallókészülékek és a vény nélkül kapható hallókészülékek biztonságának, hatékonyságának, minőségének és védelmének biztosításával.

AHLAA bízik abban, hogy az FDA olyan szabályokat alkot és olyan szabványokra mutat rá, amelyek biztosítják a hallókészülékek ezen új kategóriájának biztonságát, hatékonyságát és minőségét. A fogyasztóknak biztosítékot kell kapniuk arra, hogy ezek az eszközök biztonságosan használhatók; nem okoznak további halláskárosodást azáltal, hogy a maximális kimeneti dB SPL-határértékek mellett működnek; és nem okoznak fizikai károsodást a fülben.

Támogatjuk az FDA olyan szabályait, amelyek azt is biztosítják, hogy a vény nélkül kapható hallókészülékek hatékonyak legyenek. Az enyhe vagy közepes fokú halláskárosodásban szenvedő egyének a háttérkörnyezettől és a hallgatási helyzettől függően eltérő és erősen egyénre szabott hallgatási és erősítési (vagy erősítési) preferenciákkal rendelkeznek. Ezeket a változó preferenciákat megfelelően figyelembe kell venni a készülék teljesítménye szempontjából, hogy a végfelhasználó számára hatékony eredményt érjenek el.

Címkézés

A külső doboz címkéjének elég nagy betűtípussal kell lennie ahhoz, hogy olvasható legyen, és közérthető nyelven kell írni – nem lehet túlterhelő vagy túl terjedelmes. Az OTC Hearing Aid Act szerint a címkézésnek tartalmaznia kell:

• Azt, hogy az eszköz csak 18 éves és idősebb felnőttek számára készült
• Tájékoztatást arról, hogy a fogyasztók hogyan jelenthetik a nemkívánatos eseményeket
• Tájékoztatást az ellenjavallatokról, az orvosilag kezelhető halláskárosodás okainak állapotáról vagy tüneteiről, valamint tanácsokat, hogy konzultáljanak engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberrel

A HLAA továbbá javasolja, hogy a címkézés tartalmazza a következőket:

• Azt, hogy az eszköz olyan felnőttek számára készült, akiknek érzékelhetően enyhe vagy közepes fokú halláscsökkenése van
• Egyértelműen…
• Megmutatja, hogy a készülék rendelkezik-e telecoillal
• Megmutatja, hogy a készüléket tesztelték-e a hallókészülék mobiltelefonokkal való kompatibilitására

A készülék belső dobozának címkézésén és az arra utaló weboldalakon a külső doboznál részletesebb és a fogyasztók számára több útmutatást nyújtó magyarázatot kell adni a piros zászlós figyelmeztetésekről. Szélesebb körű tájékoztatást kell nyújtania a hallókészülékek telefonokkal való kompatibilitásáról, valamint a teletekercsre vonatkozó információkról és arról, hogy a teletekercs hogyan működik együtt a segédhallgatási rendszerekkel és a telefonokkal. A címkézésnek tartalmaznia kell egy linket az FDA hallókészülék-kompatibilitással foglalkozó weboldalára, valamint egy linket az FCC adatlapjára.

A termék korlátait is ismertetni kell, világos magyarázattal a lehetséges előnyökről, valamint a készülékkel kapcsolatos reális elvárásokról, különösen a készülék zajban, távolságban vagy más nehéz hallgatási helyzetekben történő használatáról.

Jogorvoslat

Ha egy hallókészülék nem úgy működik, ahogyan azt reklámozták, a legtöbb panaszt a készüléket értékesítő hallásgondozó szakemberrel, vagy esetleg az állami felügyeleti szerven keresztül intézik.

A vény nélkül kapható készülékek esetében a készüléknek az eladóhoz való visszaküldése nem feltétlenül egyszerű, és más lépések nem feltétlenül nyilvánvalóak a fogyasztók számára. Ezért az FDA-nak a szabályokba bele kell foglalnia egy eljárást arra az esetre, ha a termék nem működik. Mint a legtöbb kiskereskedelmi termék esetében, a vény nélkül kapható eszközök esetében is biztosítani kell a fogyasztók jogorvoslati lehetőségét, függetlenül attól, hogy az eszközt hol vásárolták. Például a visszaküldési politikát és a visszaküldés módját világosan fel kell tüntetni. A fogyasztók számára egyszerűvé kell tenni az eszköz visszaküldését a 60 napos próbaidőszakot követően.

Innováció

Az FDA szabályozásának nem szabadna ennyire korlátozónak vagy terhesnek lennie. A szabályozásnak lehetővé kell tennie, sőt előre kell látnia az innovációt ezen a területen.

Fogyasztói oktatás

A hallókészülékek önbeillesztése új fejlemény a fogyasztók hallás-egészségügyi ellátáshoz való hozzáférése terén. Azoknak a fogyasztóknak, akik hozzászoktak ahhoz, hogy végigvezetik őket a hallókészülék kiválasztásának folyamatán, valamint azoknak a fogyasztóknak, akik eddig ódzkodtak a hallókészülék-vásárlástól, meg kell érteniük, hogy az ő felelősségük, hogy képzett fogyasztók legyenek. Teljes mértékben meg kell érteniük a rendelkezésre álló készülékek előnyeit és korlátait, és meg kell érteniük, hogy milyen jogorvoslati lehetőségük van, ha ezek a készülékek nem felelnek meg a reklámozott teljesítményüknek.

A HLAA már most is kapja a megkereséseket arra vonatkozóan, hogy egy készülék FDA által jóváhagyott hallókészülék, OTC készülék, PSAP (Personal Sound Amplification Product), vagy olyan készülék, amelyet az FDA szabályain kívül reklámoznak és értékesítenek. Az FDA, a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) és az Országos Siketség és Egyéb Kommunikációs Rendellenességek Intézete (NIDCD), valamint az olyan fogyasztói szervezetek, mint a HLAA, mind szerepet játszanak a fogyasztók elfogulatlan tájékoztatásában.

Az FDA, az FTC, az NIDCD és más szövetségi ügynökségek weboldalain a következő információkat javasoljuk:

• Tájékoztatást arról, hogy a fogyasztók hogyan állapíthatják meg, hogy egy termék hallókészülék, OTC-eszköz, PSAP, vagy olyan eszköz, amelyet az FDA szabályain kívül hoztak forgalomba. E célból a HLAA azt javasolja, hogy az FDA hozzon létre egy nyilvánosan elérhető adatbázist a honlapján, amely felsorolja a fogyasztók számára az FDA szabályai szerint elérhető hallókészülékek és OTC-eszközök modelljeit.
• Egyszerű információk arról, hogy az OTC-eszközök miben különböznek a hallókészülékektől, miben hasonlítanak egymáshoz, és hogyan működnek.
• Tájékoztatás arról, hogy a készülék hogyan használható segédhallgató eszközökkel és rendszerekkel különböző felhasználási esetekben, beleértve a nehéz hallgatási helyzeteket, például zajos éttermekben és nagy beltéri tárgyalóhelyeken.
• Tájékoztatás a vezetékes és vezeték nélküli telefonokhoz való csatlakozásról, valamint egy link mind az FDA, mind az FCC hallókészülékek kompatibilitásáról szóló weboldalára.
• Tájékoztatás és háttérinformációk a telecoilokról és azok többféle felhasználásáról; pl.:, telefonok, hallóhurokkal ellátott széleskörű hallgatási helyzetek, vagy más segédhallgatási rendszerek vagy eszközök.
• Magyarázat az eszköz gyártójának panaszkezelési eljárásáról és a vállalat kapcsolattartója a panaszokkal kapcsolatban.
• Az FDA és az FTC honlapjaira mutató linkeket, amelyek tájékoztatást nyújtanak az említett ügynökségeknél történő panaszbeadásról, fel kell tüntetni.
• Tájékoztatást arról, hogy a fogyasztók gyakorolhatják magánjogi keresetük jogát bármely állami vagy szövetségi termékfelelősségi, kártérítési, szavatossági, szerződéses vagy fogyasztóvédelmi törvény alapján.
• Hivatkozások olyan online forrásokra, mint az FDA, NIDCD, FCC és HLAA.

FDA jelentés a Kongresszusnak

A vény nélkül kapható hallókészülékekről szóló törvény előírja, hogy legkésőbb két évvel a végleges rendeletek kiadását követően az Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériumának jelentést kell benyújtania a Kongresszusnak a vény nélkül kapható hallókészülékekkel kapcsolatos káros események elemzéséről.

A HLAA javasolja, hogy egy ilyen jelentés elkészítéséhez az FDA és/vagy az FTC weboldalának egy részét szenteljék a vásárolandó hallókészülékeknek, a fogyasztói panaszoknak szóló résszel együtt. Amennyiben az FDA és/vagy az FTC létrehoz egy ilyen weboldalt, a HLAA összekapcsolja honlapunkat (hearingloss.org) ezzel az oldallal, hogy a fogyasztók közvetlenül tájékoztathassák bármelyik ügynökséget a káros tapasztalatokról.

A HLAA továbbá sürgeti az FDA-t, hogy kötelezze az OTC eszközök gyártóit és eladóit a káros események bejelentésére az FDA-nak.

Következtetés

A HLAA nem támogat semmilyen terméket, szolgáltatást vagy technológiai típust, beleértve a vény nélkül kapható hallókészülékeket, hallókészülékeket vagy más hordható hallókészülékeket, amelyeket pulton kívül vagy hallássérült szakembereken keresztül értékesítenek.

A vény nélkül kapható hallókészülékek megjelenését azonban úgy látjuk, hogy a megfizethetőbb, innovatív hallókészülékek új korszakát vezethetik be, különösen azon halláskárosodott fogyasztók számára, akik – bármilyen okból – még nem fedezték fel a hagyományos hallókészülékek által nyújtott előnyöket. Az FDA átgondolt felügyelete, az olyan kormányzati szervek, mint az FDA és a NIDCD, valamint a gyártók tájékoztatása és oktatása, továbbá a HLAA és más, a fogyasztókkal foglalkozó szervezetek bevonása révén várjuk azt az időt, amikor mindenki, akinek hallásjavító technológiára van szüksége, megtalálhatja, megvásárolhatja és kihasználhatja az egyéni igényeinek megfelelő megoldásokat.